Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A desvenlafaxin farmakokinetikája és biztonságossága koreai egészséges alanyokban a Desvenlafaxine Succinate nyújtott hatóanyag-leadású tabletta egyszeri és többszöri orális adagja után

2011. december 29. frissítette: Pfizer

A desvenlafaxin 1. fázisú, véletlenszerű, vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, egyszeri és többszörös dózisú vizsgálata egészséges koreai alanyokon

A dezvenlafaxin egyszeri és többszöri dózisának farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelése egészséges koreai alanyoknál, és összehasonlítás a nyugatiakkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi és/vagy női alanyok
  • 18 és 55 éves kor között
  • testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font)

Kizárási kritériumok:

  • Fokozott öngyilkossági kockázat a nyomozó vagy szakértői tanácsadó véleménye szerint
  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandóak vagy nem tudnak elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 50 mg
Drog: desvenlafaxin
egy 50 mg-os dezvenlafaxin-szukcinát retard tabletta vagy megfelelő placebo, egyszeri adag és napi egyszeri adag 5 napon keresztül
Drog: desvenlafaxin
egy 100 mg-os dezvenlafaxin-szukcinát retard tabletta vagy megfelelő placebo, egyszeri adag és napi egyszeri adag 5 napon keresztül
Drog: desvenlafaxin
két 100 mg-os dezvenlafaxin-szukcinát retard tabletta vagy megfelelő placebo, egyszeri adag és napi egyszeri adag 5 napon keresztül
Kísérleti: 100 mg
Drog: desvenlafaxin
egy 50 mg-os dezvenlafaxin-szukcinát retard tabletta vagy megfelelő placebo, egyszeri adag és napi egyszeri adag 5 napon keresztül
Drog: desvenlafaxin
egy 100 mg-os dezvenlafaxin-szukcinát retard tabletta vagy megfelelő placebo, egyszeri adag és napi egyszeri adag 5 napon keresztül
Drog: desvenlafaxin
két 100 mg-os dezvenlafaxin-szukcinát retard tabletta vagy megfelelő placebo, egyszeri adag és napi egyszeri adag 5 napon keresztül
Kísérleti: 200 mg
Drog: desvenlafaxin
egy 50 mg-os dezvenlafaxin-szukcinát retard tabletta vagy megfelelő placebo, egyszeri adag és napi egyszeri adag 5 napon keresztül
Drog: desvenlafaxin
egy 100 mg-os dezvenlafaxin-szukcinát retard tabletta vagy megfelelő placebo, egyszeri adag és napi egyszeri adag 5 napon keresztül
Drog: desvenlafaxin
két 100 mg-os dezvenlafaxin-szukcinát retard tabletta vagy megfelelő placebo, egyszeri adag és napi egyszeri adag 5 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Egyszeri adag esetén: maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. nap
1. nap
Egyszeri adag esetén: a Cmax (Tmax) első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: 1. nap
1. nap
Egyszeri adag esetén: görbe alatti terület (0-idő az utolsó számszerűsíthető koncentrációhoz) (AUClast)
Időkeret: 1. nap
1. nap
Több adag esetén: maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: 8. nap
8. nap
Több adag esetén: a Cmax (Tmax) első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: 8. nap
8. nap
Több dózis esetén: minimális koncentráció (Ctrough)
Időkeret: 8. nap
8. nap
Több dózis esetén: görbe alatti terület (0-24 óra) (AUC0-24)
Időkeret: 8. nap
8. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Egyszeri adag esetén, ha az adatok lehetővé teszik: terminális eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: 1. nap
1. nap
Egyszeri adag esetén, ha az adatok lehetővé teszik: görbe alatti terület (0-végtelen) (AUCinf)
Időkeret: 1. nap
1. nap
Egyszeri adag esetén, ha az adatok lehetővé teszik: orális clearance (CL/F)
Időkeret: 1. nap
1. nap
Egyszeri adag esetén, ha az adatok lehetővé teszik: látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F)
Időkeret: 1. nap
1. nap
Több dózis esetén, ha az adatok lehetővé teszik: akkumulációs tényező (Rac)
Időkeret: 8. nap
8. nap
Több dózis esetén, ha az adatok lehetővé teszik: terminális eliminációs felezési idő (t1/2)
Időkeret: 8. nap
8. nap
Több adaghoz, ha az adatok lehetővé teszik: orális clearance (CL/F)
Időkeret: 8. nap
8. nap
Több dózis esetén, ha az adatok lehetővé teszik: látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F)
Időkeret: 8. nap
8. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 27.

Első közzététel (Becslés)

2011. szeptember 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2011. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2061137

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel