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Farmacocinetica e sicurezza della desvenlafaxina in soggetti sani coreani dopo dosi orali singole e multiple di compresse a rilascio prolungato di desvenlafaxina succinato

29 dicembre 2011 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, randomizzato, in cieco per soggetto e sperimentatore, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dose singola e multipla sulla desvenlafaxina in soggetti sani coreani

Valutare la farmacocinetica e la sicurezza di dosi singole e multiple di desvenlafaxina in soggetti sani coreani e confrontare con gli occidentali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi e/o femmine sani
  • Età compresa tra i 18 e i 55 anni compresi
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre)

Criteri di esclusione:

  • Elevato rischio di suicidio, secondo il parere dell'investigatore o del consulente esperto
  • Donne incinte o che allattano
  • Donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 50 mg
Droga: desvenlafaxina
una compressa a rilascio prolungato di desvenlafaxina succinato da 50 mg o placebo corrispondente, dose singola e dose singola giornaliera per 5 giorni
Droga: desvenlafaxina
una compressa a rilascio prolungato di desvenlafaxina succinato da 100 mg o placebo corrispondente, dose singola e dose singola giornaliera per 5 giorni
Droga: desvenlafaxina
due compresse a rilascio prolungato di desvenlafaxina succinato da 100 mg o placebo corrispondente, dose singola e dose singola giornaliera per 5 giorni
Sperimentale: 100 mg
Droga: desvenlafaxina
una compressa a rilascio prolungato di desvenlafaxina succinato da 50 mg o placebo corrispondente, dose singola e dose singola giornaliera per 5 giorni
Droga: desvenlafaxina
una compressa a rilascio prolungato di desvenlafaxina succinato da 100 mg o placebo corrispondente, dose singola e dose singola giornaliera per 5 giorni
Droga: desvenlafaxina
due compresse a rilascio prolungato di desvenlafaxina succinato da 100 mg o placebo corrispondente, dose singola e dose singola giornaliera per 5 giorni
Sperimentale: 200 mg
Droga: desvenlafaxina
una compressa a rilascio prolungato di desvenlafaxina succinato da 50 mg o placebo corrispondente, dose singola e dose singola giornaliera per 5 giorni
Droga: desvenlafaxina
una compressa a rilascio prolungato di desvenlafaxina succinato da 100 mg o placebo corrispondente, dose singola e dose singola giornaliera per 5 giorni
Droga: desvenlafaxina
due compresse a rilascio prolungato di desvenlafaxina succinato da 100 mg o placebo corrispondente, dose singola e dose singola giornaliera per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per dose singola: concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Per dose singola: tempo alla prima comparsa di Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Per dose singola: area sotto la curva (tempo 0 per l'ultima concentrazione quantificabile) (AUClast)
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Per dose multipla: concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: giorno 8
giorno 8
Per dose multipla: tempo alla prima occorrenza di Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: giorno 8
giorno 8
Per dose multipla: concentrazione minima (Ctrough)
Lasso di tempo: giorno 8
giorno 8
Per dose multipla: area sotto la curva (0-24 ore) (AUC0-24)
Lasso di tempo: giorno 8
giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per dose singola se i dati lo consentono: emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Per dose singola se i dati lo consentono: area sotto la curva (0-infinito) (AUCinf)
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Per dose singola se i dati lo consentono: clearance orale (CL/F)
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Per dose singola se i dati lo consentono: volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: giorno 1
giorno 1
Per dose multipla se i dati lo consentono: fattore di accumulo (Rac)
Lasso di tempo: giorno 8
giorno 8
Per dose multipla se i dati lo consentono: emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: giorno 8
giorno 8
Per dose multipla se i dati lo consentono: clearance orale (CL/F)
Lasso di tempo: giorno 8
giorno 8
Per dose multipla se i dati lo consentono: volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: giorno 8
giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2061137

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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