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Farmacocinética e Segurança da Desvenlafaxina em Indivíduos Coreanos Saudáveis ​​Após Doses Orais Únicas e Múltiplas de Succinato de Desvenlafaxina Comprimido de Liberação Sustentada

29 de dezembro de 2011 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase 1, randomizado, cego para o sujeito e para o investigador, controlado por placebo, em grupo paralelo, em dose única e múltipla de desvenlafaxina em indivíduos coreanos saudáveis

Avaliar a farmacocinética e segurança de dose única e doses múltiplas de desvenlafaxina em indivíduos coreanos saudáveis ​​e comparar com ocidentais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e/ou feminino
  • Entre os 18 e os 55 anos, inclusive
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs)

Critério de exclusão:

  • Risco elevado de suicídio, na opinião do investigador ou consultor especialista
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método contraceptivo aceitável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 50 mg
Medicamento: desvenlafaxina
um comprimido de liberação prolongada de succinato de desvenlafaxina de 50 mg ou placebo correspondente, dose única e dose única diária por 5 dias
Medicamento: desvenlafaxina
um comprimido de 100 mg de succinato de desvenlafaxina de liberação prolongada ou placebo correspondente, dose única e dose única diária por 5 dias
Medicamento: desvenlafaxina
dois comprimidos de succinato de desvenlafaxina de liberação prolongada de 100 mg ou placebo correspondente, dose única e dose única diária por 5 dias
Experimental: 100 mg
Medicamento: desvenlafaxina
um comprimido de liberação prolongada de succinato de desvenlafaxina de 50 mg ou placebo correspondente, dose única e dose única diária por 5 dias
Medicamento: desvenlafaxina
um comprimido de 100 mg de succinato de desvenlafaxina de liberação prolongada ou placebo correspondente, dose única e dose única diária por 5 dias
Medicamento: desvenlafaxina
dois comprimidos de succinato de desvenlafaxina de liberação prolongada de 100 mg ou placebo correspondente, dose única e dose única diária por 5 dias
Experimental: 200 mg
Medicamento: desvenlafaxina
um comprimido de liberação prolongada de succinato de desvenlafaxina de 50 mg ou placebo correspondente, dose única e dose única diária por 5 dias
Medicamento: desvenlafaxina
um comprimido de 100 mg de succinato de desvenlafaxina de liberação prolongada ou placebo correspondente, dose única e dose única diária por 5 dias
Medicamento: desvenlafaxina
dois comprimidos de succinato de desvenlafaxina de liberação prolongada de 100 mg ou placebo correspondente, dose única e dose única diária por 5 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para dose única: concentração máxima (Cmax)
Prazo: dia 1
dia 1
Para dose única: tempo até a primeira ocorrência de Cmax (Tmax)
Prazo: dia 1
dia 1
Para dose única: área sob a curva (tempo 0 para a última concentração quantificável) (AUClast)
Prazo: dia 1
dia 1
Para dose múltipla: concentração máxima (Cmax)
Prazo: dia 8
dia 8
Para dose múltipla: tempo até a primeira ocorrência de Cmax (Tmax)
Prazo: dia 8
dia 8
Para dose múltipla: concentração mínima (Ctrough)
Prazo: dia 8
dia 8
Para dose múltipla: área sob a curva (0-24 horas) (AUC0-24)
Prazo: dia 8
dia 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para dose única, se os dados permitirem: meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: dia 1
dia 1
Para dose única, se os dados permitirem: área sob a curva (0-infinito) (AUCinf)
Prazo: dia 1
dia 1
Para dose única, se os dados permitirem: depuração oral (CL/F)
Prazo: dia 1
dia 1
Para dose única, se os dados permitirem: volume aparente de distribuição (Vz/F)
Prazo: dia 1
dia 1
Para doses múltiplas, se os dados permitirem: fator de acumulação (Rac)
Prazo: dia 8
dia 8
Para doses múltiplas, se os dados permitirem: meia-vida de eliminação terminal (t1/2)
Prazo: dia 8
dia 8
Para doses múltiplas, se os dados permitirem: depuração oral (CL/F)
Prazo: dia 8
dia 8
Para doses múltiplas, se os dados permitirem: volume aparente de distribuição (Vz/F)
Prazo: dia 8
dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

29 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2061137

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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