Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a bezpečnost desvenlafaxinu u zdravých korejských subjektů po jednorázové a vícenásobné perorální dávce desvenlafaxin sukcinátu tablety s prodlouženým uvolňováním

29. prosince 2011 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, randomizovaná, slepá, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie desvenlafaxinu s jednou a více dávkami desvenlafaxinu u korejských zdravých subjektů

Vyhodnotit farmakokinetiku a bezpečnost jednorázové a vícenásobné dávky desvenlafaxinu u korejských zdravých subjektů a porovnat je se západními lidmi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty
  • Ve věku od 18 do 55 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celková tělesná hmotnost >50 kg (110 liber)

Kritéria vyloučení:

  • Zvýšené riziko sebevraždy podle názoru vyšetřovatele nebo odborného konzultanta
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat přijatelnou metodu antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 50 mg
Lék: desvenlafaxin
jedna 50mg tableta desvenlafaxin sukcinátu s prodlouženým uvolňováním nebo odpovídající placebo, jedna dávka a dávka jednou denně po dobu 5 dnů
Lék: desvenlafaxin
jedna 100mg tableta desvenlafaxin sukcinátu s prodlouženým uvolňováním nebo odpovídající placebo, jedna dávka a dávka jednou denně po dobu 5 dnů
Lék: desvenlafaxin
dvě 100 mg tablety desvenlafaxin sukcinátu s prodlouženým uvolňováním nebo odpovídající placebo, jedna dávka a dávka jednou denně po dobu 5 dnů
Experimentální: 100 mg
Lék: desvenlafaxin
jedna 50mg tableta desvenlafaxin sukcinátu s prodlouženým uvolňováním nebo odpovídající placebo, jedna dávka a dávka jednou denně po dobu 5 dnů
Lék: desvenlafaxin
jedna 100mg tableta desvenlafaxin sukcinátu s prodlouženým uvolňováním nebo odpovídající placebo, jedna dávka a dávka jednou denně po dobu 5 dnů
Lék: desvenlafaxin
dvě 100 mg tablety desvenlafaxin sukcinátu s prodlouženým uvolňováním nebo odpovídající placebo, jedna dávka a dávka jednou denně po dobu 5 dnů
Experimentální: 200 mg
Lék: desvenlafaxin
jedna 50mg tableta desvenlafaxin sukcinátu s prodlouženým uvolňováním nebo odpovídající placebo, jedna dávka a dávka jednou denně po dobu 5 dnů
Lék: desvenlafaxin
jedna 100mg tableta desvenlafaxin sukcinátu s prodlouženým uvolňováním nebo odpovídající placebo, jedna dávka a dávka jednou denně po dobu 5 dnů
Lék: desvenlafaxin
dvě 100 mg tablety desvenlafaxin sukcinátu s prodlouženým uvolňováním nebo odpovídající placebo, jedna dávka a dávka jednou denně po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro jednu dávku: maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: den 1
den 1
Pro jednorázovou dávku: čas do prvního výskytu Cmax (Tmax)
Časové okno: den 1
den 1
Pro jednu dávku: plocha pod křivkou (0-čas pro poslední kvantifikovatelnou koncentraci) (AUClast)
Časové okno: den 1
den 1
Pro více dávek: maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: den 8
den 8
Pro více dávek: čas do prvního výskytu Cmax (Tmax)
Časové okno: den 8
den 8
Pro více dávek: minimální koncentrace (Ctrough)
Časové okno: den 8
den 8
Pro více dávek: plocha pod křivkou (0-24 hodin) (AUC0-24)
Časové okno: den 8
den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro jednorázovou dávku, pokud to údaje umožňují: terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: den 1
den 1
Pro jednu dávku, pokud to údaje dovolují: plocha pod křivkou (0-nekonečno) (AUCinf)
Časové okno: den 1
den 1
Pro jednorázovou dávku, pokud to údaje umožňují: perorální clearance (CL/F)
Časové okno: den 1
den 1
Pro jednu dávku, pokud to údaje umožňují: zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: den 1
den 1
Pro více dávek, pokud to údaje umožňují: akumulační faktor (Rac)
Časové okno: den 8
den 8
Pro více dávek, pokud to údaje umožňují: terminální eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: den 8
den 8
Pro více dávek, pokud to údaje umožňují: perorální clearance (CL/F)
Časové okno: den 8
den 8
Pro více dávek, pokud to údaje umožňují: zdánlivý distribuční objem (Vz/F)
Časové okno: den 8
den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2061137

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit