Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика и безопасность десвенлафаксина у здоровых корейских субъектов после однократного и многократного перорального приема десвенлафаксина сукцината в таблетках с замедленным высвобождением

29 декабря 2011 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, рандомизированное, слепое для субъектов и исследователей, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, однократное и многократное исследование десвенлафаксина у здоровых корейских субъектов

Оценить фармакокинетику и безопасность однократного и многократных доз десвенлафаксина у здоровых корейских субъектов и сравнить с жителями Запада.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и/или женщины
  • В возрасте от 18 до 55 лет включительно
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов)

Критерий исключения:

  • Повышенный риск суицида, по мнению исследователя или эксперта-консультанта
  • Беременные или кормящие самки
  • Женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 50 мг
Лекарство: десвенлафаксин
одна таблетка 50 мг десвенлафаксина сукцината с замедленным высвобождением или соответствующее плацебо, разовая доза и один раз в день в течение 5 дней
Лекарство: десвенлафаксин
одна таблетка 100 мг десвенлафаксина сукцината с замедленным высвобождением или соответствующее плацебо, разовая доза и один раз в день в течение 5 дней
Лекарство: десвенлафаксин
две таблетки десвенлафаксина сукцината пролонгированного действия по 100 мг или соответствующее плацебо, разовая доза и один раз в день в течение 5 дней
Экспериментальный: 100 мг
Лекарство: десвенлафаксин
одна таблетка 50 мг десвенлафаксина сукцината с замедленным высвобождением или соответствующее плацебо, разовая доза и один раз в день в течение 5 дней
Лекарство: десвенлафаксин
одна таблетка 100 мг десвенлафаксина сукцината с замедленным высвобождением или соответствующее плацебо, разовая доза и один раз в день в течение 5 дней
Лекарство: десвенлафаксин
две таблетки десвенлафаксина сукцината пролонгированного действия по 100 мг или соответствующее плацебо, разовая доза и один раз в день в течение 5 дней
Экспериментальный: 200 мг
Лекарство: десвенлафаксин
одна таблетка 50 мг десвенлафаксина сукцината с замедленным высвобождением или соответствующее плацебо, разовая доза и один раз в день в течение 5 дней
Лекарство: десвенлафаксин
одна таблетка 100 мг десвенлафаксина сукцината с замедленным высвобождением или соответствующее плацебо, разовая доза и один раз в день в течение 5 дней
Лекарство: десвенлафаксин
две таблетки десвенлафаксина сукцината пролонгированного действия по 100 мг или соответствующее плацебо, разовая доза и один раз в день в течение 5 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для разовой дозы: максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Для однократной дозы: время до первого появления Cmax (Tmax)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Для однократной дозы: площадь под кривой (0-время для последней измеряемой концентрации) (AUClast)
Временное ограничение: 1 день
1 день
При многократном приеме: максимальная концентрация (Cmax)
Временное ограничение: день 8
день 8
Для многократных доз: время до первого появления Cmax (Tmax)
Временное ограничение: день 8
день 8
Для многократной дозы: минимальная концентрация (Ctrough)
Временное ограничение: день 8
день 8
Для многократных доз: площадь под кривой (0-24 часа) (AUC0-24)
Временное ограничение: день 8
день 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Для однократной дозы, если позволяют данные: терминальный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Для однократной дозы, если позволяют данные: площадь под кривой (от 0 до бесконечности) (AUCinf)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Для разовой дозы, если позволяют данные: пероральный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Для однократной дозы, если позволяют данные: кажущийся объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Для многократных доз, если позволяют данные: коэффициент накопления (Rac)
Временное ограничение: день 8
день 8
Для многократных доз, если позволяют данные: терминальный период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: день 8
день 8
Для многократных доз, если позволяют данные: пероральный клиренс (CL/F)
Временное ограничение: день 8
день 8
Для многократных доз, если позволяют данные: кажущийся объем распределения (Vz/F)
Временное ограничение: день 8
день 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2061137

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться