Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek en veiligheid van desvenlafaxine bij Koreaanse gezonde proefpersonen na enkelvoudige en meervoudige orale doses desvenlafaxinesuccinaat tablet met verlengde afgifte

29 december 2011 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 1, gerandomiseerde, proefpersoon- en onderzoekerblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, enkelvoudige en meervoudige dosisstudie van desvenlafaxine bij Koreaanse gezonde proefpersonen

Om de farmacokinetiek en veiligheid van een enkele dosis en meerdere doses desvenlafaxine bij Koreaanse gezonde proefpersonen te evalueren en te vergelijken met westerlingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen
  • Tussen de 18 en 55 jaar, inclusief
  • Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs)

Uitsluitingscriteria:

  • Verhoogd risico op zelfmoord, volgens de onderzoeker of deskundige adviseur
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode willen of kunnen gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 50mg
Geneesmiddel: desvenlafaxine
één desvenlafaxinesuccinaattablet van 50 mg met verlengde afgifte of een overeenkomende placebo, enkele dosis en eenmaal daagse dosis gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: desvenlafaxine
één 100 mg desvenlafaxinesuccinaattablet met verlengde afgifte of overeenkomende placebo, enkele dosis en eenmaal daagse dosis gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: desvenlafaxine
twee 100 mg desvenlafaxinesuccinaattabletten met verlengde afgifte of overeenkomende placebo, enkele dosis en eenmaal daagse dosis gedurende 5 dagen
Experimenteel: 100mg
Geneesmiddel: desvenlafaxine
één desvenlafaxinesuccinaattablet van 50 mg met verlengde afgifte of een overeenkomende placebo, enkele dosis en eenmaal daagse dosis gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: desvenlafaxine
één 100 mg desvenlafaxinesuccinaattablet met verlengde afgifte of overeenkomende placebo, enkele dosis en eenmaal daagse dosis gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: desvenlafaxine
twee 100 mg desvenlafaxinesuccinaattabletten met verlengde afgifte of overeenkomende placebo, enkele dosis en eenmaal daagse dosis gedurende 5 dagen
Experimenteel: 200mg
Geneesmiddel: desvenlafaxine
één desvenlafaxinesuccinaattablet van 50 mg met verlengde afgifte of een overeenkomende placebo, enkele dosis en eenmaal daagse dosis gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: desvenlafaxine
één 100 mg desvenlafaxinesuccinaattablet met verlengde afgifte of overeenkomende placebo, enkele dosis en eenmaal daagse dosis gedurende 5 dagen
Geneesmiddel: desvenlafaxine
twee 100 mg desvenlafaxinesuccinaattabletten met verlengde afgifte of overeenkomende placebo, enkele dosis en eenmaal daagse dosis gedurende 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voor enkele dosis: maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
Voor enkele dosis: tijd tot eerste optreden van Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
Voor enkelvoudige dosis: oppervlakte onder curve (0 keer voor laatste meetbare concentratie) (AUClast)
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
Voor meerdere doses: maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: dag 8
dag 8
Voor meerdere doses: tijd tot eerste optreden van Cmax (Tmax)
Tijdsspanne: dag 8
dag 8
Voor meerdere doses: dalconcentratie (Ctrough)
Tijdsspanne: dag 8
dag 8
Voor meerdere doses: oppervlakte onder curve (0-24 uur) (AUC0-24)
Tijdsspanne: dag 8
dag 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voor enkelvoudige dosis indien de gegevens dit toelaten: terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
Voor een enkele dosis, indien de gegevens dit toelaten: gebied onder curve (0-oneindig) (AUCinf)
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
Voor enkelvoudige dosis indien de gegevens dit toelaten: orale klaring (CL/F)
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
Voor enkelvoudige dosis als de gegevens dit toelaten: schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
Voor meervoudige doses als de gegevens dit toelaten: accumulatiefactor (Rac)
Tijdsspanne: dag 8
dag 8
Voor meervoudige doses indien de gegevens dit toelaten: terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: dag 8
dag 8
Voor meervoudige doses als de gegevens dit toelaten: orale klaring (CL/F)
Tijdsspanne: dag 8
dag 8
Voor meervoudige doses als de gegevens dit toelaten: schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: dag 8
dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

29 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2061137

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren