Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desvenlafaksiinin farmakokinetiikka ja turvallisuus korealaisilla terveillä koehenkilöillä desvenlafaksiinisukkinaattia pitkäaikaisesti vapauttavan tabletin kerta-annosten ja useiden suun kautta otettavien annosten jälkeen

torstai 29. joulukuuta 2011 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, satunnaistettu, koehenkilö- ja tutkijasokea, plasebokontrolloitu, rinnakkaisryhmä-, kerta- ja moniannostutkimus desvenlafaksiinista korealaisilla terveillä koehenkilöillä

Arvioida desvenlafaksiinin kerta- ja useiden annosten farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta terveillä korealaisilla koehenkilöillä ja verrata länsimaisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja/tai naiset
  • 18-55-vuotiaat mukaan lukien
  • kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohonnut itsemurhariski tutkijan tai asiantuntijakonsultin mielestä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 50 mg
Lääke: desvenlafaksiini
yksi 50 mg desvenlafaksiinisukkinaatti depottabletti tai vastaava lumelääke, kerta-annos ja kerran vuorokaudessa 5 päivän ajan
Lääke: desvenlafaksiini
yksi 100 mg desvenlafaksiinisukkinaatti depottabletti tai vastaava lumelääke, kerta-annos ja kerran vuorokaudessa 5 päivän ajan
Lääke: desvenlafaksiini
kaksi 100 mg:n desvenlafaksiinisukkinaattia hitaasti vapauttavaa tablettia tai vastaavaa lumelääkettä, kerta-annos ja kerran vuorokaudessa viiden päivän ajan
Kokeellinen: 100 mg
Lääke: desvenlafaksiini
yksi 50 mg desvenlafaksiinisukkinaatti depottabletti tai vastaava lumelääke, kerta-annos ja kerran vuorokaudessa 5 päivän ajan
Lääke: desvenlafaksiini
yksi 100 mg desvenlafaksiinisukkinaatti depottabletti tai vastaava lumelääke, kerta-annos ja kerran vuorokaudessa 5 päivän ajan
Lääke: desvenlafaksiini
kaksi 100 mg:n desvenlafaksiinisukkinaattia hitaasti vapauttavaa tablettia tai vastaavaa lumelääkettä, kerta-annos ja kerran vuorokaudessa viiden päivän ajan
Kokeellinen: 200 mg
Lääke: desvenlafaksiini
yksi 50 mg desvenlafaksiinisukkinaatti depottabletti tai vastaava lumelääke, kerta-annos ja kerran vuorokaudessa 5 päivän ajan
Lääke: desvenlafaksiini
yksi 100 mg desvenlafaksiinisukkinaatti depottabletti tai vastaava lumelääke, kerta-annos ja kerran vuorokaudessa 5 päivän ajan
Lääke: desvenlafaksiini
kaksi 100 mg:n desvenlafaksiinisukkinaattia hitaasti vapauttavaa tablettia tai vastaavaa lumelääkettä, kerta-annos ja kerran vuorokaudessa viiden päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kerta-annos: maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: päivä 1
päivä 1
Kerta-annos: aika ensimmäiseen Cmax-arvoon (Tmax)
Aikaikkuna: päivä 1
päivä 1
Kerta-annos: käyrän alla oleva pinta-ala (0-aika viimeiselle kvantitatiiviselle pitoisuudelle) (AUClast)
Aikaikkuna: päivä 1
päivä 1
Useita annoksia varten: maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: päivä 8
päivä 8
Useita annoksia varten: aika ensimmäiseen Cmax-arvoon (Tmax)
Aikaikkuna: päivä 8
päivä 8
Useita annoksia varten: pienin pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: päivä 8
päivä 8
Useita annoksia varten: käyrän alla oleva pinta-ala (0-24 tuntia) (AUC0-24)
Aikaikkuna: päivä 8
päivä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kerta-annokselle, jos tiedot sen sallivat: terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: päivä 1
päivä 1
Kerta-annokselle, jos tiedot sallivat: käyrän alla oleva pinta-ala (0-ääretön) (AUCinf)
Aikaikkuna: päivä 1
päivä 1
Kerta-annokselle, jos tiedot sen sallivat: oraalinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: päivä 1
päivä 1
Kerta-annokselle, jos tiedot sen sallivat: näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: päivä 1
päivä 1
Useita annoksia varten, jos tiedot sen sallivat: kertymiskerroin (Rac)
Aikaikkuna: päivä 8
päivä 8
Useita annoksia varten, jos tiedot sen sallivat: terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: päivä 8
päivä 8
Useita annoksia varten, jos tiedot sen sallivat: oraalinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: päivä 8
päivä 8
Useita annoksia varten, jos tiedot sen sallivat: näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: päivä 8
päivä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2061137

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa