Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og sikkerhet for desvenlafaksin hos friske koreanske forsøkspersoner etter enkelt og flere orale doser av desvenlafaksinsuksinat-tablett med forsinket frigivelse

29. desember 2011 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, randomisert, subjekt- og etterforsker-blind, placebokontrollert, parallellgruppe, enkelt- og flerdosestudie av desvenlafaksin hos friske koreanske personer

For å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til enkeltdoser og flere doser desvenlafaksin hos friske koreanske personer og sammenligne med vestlige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og/eller kvinnelige fag
  • Mellom alderen 18 og 55 år, inklusive
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lbs)

Ekskluderingskriterier:

  • Økt risiko for selvmord, etter etterforskerens eller ekspertkonsulentens oppfatning
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 50 mg
Legemiddel: desvenlafaksin
en 50 mg desvenlafaksin succinat tablett med forsinket frigivelse eller matchende placebo, enkeltdose og dose én gang daglig i 5 dager
Legemiddel: desvenlafaksin
en 100 mg desvenlafaksin succinat tablett med forsinket frigjøring eller matchende placebo, enkeltdose og dose én gang daglig i 5 dager
Legemiddel: desvenlafaksin
to 100 mg desvenlafaksinsuksinat-tabletter med forsinket frigjøring eller matchende placebo, enkeltdose og dose én gang daglig i 5 dager
Eksperimentell: 100 mg
Legemiddel: desvenlafaksin
en 50 mg desvenlafaksin succinat tablett med forsinket frigivelse eller matchende placebo, enkeltdose og dose én gang daglig i 5 dager
Legemiddel: desvenlafaksin
en 100 mg desvenlafaksin succinat tablett med forsinket frigjøring eller matchende placebo, enkeltdose og dose én gang daglig i 5 dager
Legemiddel: desvenlafaksin
to 100 mg desvenlafaksinsuksinat-tabletter med forsinket frigjøring eller matchende placebo, enkeltdose og dose én gang daglig i 5 dager
Eksperimentell: 200 mg
Legemiddel: desvenlafaksin
en 50 mg desvenlafaksin succinat tablett med forsinket frigivelse eller matchende placebo, enkeltdose og dose én gang daglig i 5 dager
Legemiddel: desvenlafaksin
en 100 mg desvenlafaksin succinat tablett med forsinket frigjøring eller matchende placebo, enkeltdose og dose én gang daglig i 5 dager
Legemiddel: desvenlafaksin
to 100 mg desvenlafaksinsuksinat-tabletter med forsinket frigjøring eller matchende placebo, enkeltdose og dose én gang daglig i 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For enkeltdose: maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: dag 1
dag 1
For enkeltdose: tid til første forekomst av Cmax (Tmax)
Tidsramme: dag 1
dag 1
For enkeltdose: areal under kurve (0-tid for siste kvantifiserbare konsentrasjon) (AUClast)
Tidsramme: dag 1
dag 1
For flere doser: maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: dag 8
dag 8
For flere doser: tid til første forekomst av Cmax (Tmax)
Tidsramme: dag 8
dag 8
For flere doser: bunnkonsentrasjon (Ctrough)
Tidsramme: dag 8
dag 8
For flere doser: område under kurve (0-24 timer) (AUC0-24)
Tidsramme: dag 8
dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For enkeltdose hvis data tillater det: terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: dag 1
dag 1
For enkeltdose hvis data tillater det: område under kurve (0-uendelig) (AUCinf)
Tidsramme: dag 1
dag 1
For enkeltdose hvis data tillater det: oral clearance (CL/F)
Tidsramme: dag 1
dag 1
For enkeltdose hvis data tillater det: tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: dag 1
dag 1
For flere doser hvis data tillater det: akkumuleringsfaktor (Rac)
Tidsramme: dag 8
dag 8
For flere doser hvis data tillater det: terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: dag 8
dag 8
For flere doser hvis data tillater det: oral clearance (CL/F)
Tidsramme: dag 8
dag 8
For flere doser hvis data tillater det: tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F)
Tidsramme: dag 8
dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

29. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2011

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2061137

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere