Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo deswenlafaksyny u zdrowych osób w Korei po doustnym podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki bursztynianu deswenlafaksyny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu

29 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, randomizowane badanie deswenlafaksyny z zastosowaniem pojedynczej i wielokrotnej dawki deswenlafaksyny u zdrowych koreańskich pacjentów z grupą kontrolną otrzymującą placebo, fazy 1.

Ocena farmakokinetyki i bezpieczeństwa pojedynczej dawki i wielokrotnych dawek deswenlafaksyny u zdrowych koreańskich osób i porównanie z mieszkańcami Zachodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety
  • W wieku od 18 do 55 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowita masa ciała >50 kg (110 funtów)

Kryteria wyłączenia:

  • Podwyższone ryzyko samobójstwa w opinii badacza lub eksperta-konsultanta
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 50 mg
Lek: deswenlafaksyna
jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawierająca 50 mg bursztynianu deswenlafaksyny lub odpowiadające jej placebo, pojedyncza dawka i raz dziennie przez 5 dni
Lek: deswenlafaksyna
jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawierająca 100 mg bursztynianu deswenlafaksyny lub pasujące placebo, dawka pojedyncza i dawka raz dziennie przez 5 dni
Lek: deswenlafaksyna
dwie tabletki o przedłużonym uwalnianiu z bursztynianem deswenlafaksyny po 100 mg lub pasujące placebo, dawka pojedyncza i dawka raz dziennie przez 5 dni
Eksperymentalny: 100 mg
Lek: deswenlafaksyna
jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawierająca 50 mg bursztynianu deswenlafaksyny lub odpowiadające jej placebo, pojedyncza dawka i raz dziennie przez 5 dni
Lek: deswenlafaksyna
jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawierająca 100 mg bursztynianu deswenlafaksyny lub pasujące placebo, dawka pojedyncza i dawka raz dziennie przez 5 dni
Lek: deswenlafaksyna
dwie tabletki o przedłużonym uwalnianiu z bursztynianem deswenlafaksyny po 100 mg lub pasujące placebo, dawka pojedyncza i dawka raz dziennie przez 5 dni
Eksperymentalny: 200 mg
Lek: deswenlafaksyna
jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawierająca 50 mg bursztynianu deswenlafaksyny lub odpowiadające jej placebo, pojedyncza dawka i raz dziennie przez 5 dni
Lek: deswenlafaksyna
jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawierająca 100 mg bursztynianu deswenlafaksyny lub pasujące placebo, dawka pojedyncza i dawka raz dziennie przez 5 dni
Lek: deswenlafaksyna
dwie tabletki o przedłużonym uwalnianiu z bursztynianem deswenlafaksyny po 100 mg lub pasujące placebo, dawka pojedyncza i dawka raz dziennie przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dla pojedynczej dawki: maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
Dla pojedynczej dawki: czas do pierwszego wystąpienia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
Dla dawki pojedynczej: pole pod krzywą (czas 0 dla ostatniego oznaczalnego stężenia) (AUClast)
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
W przypadku dawki wielokrotnej: maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: dzień 8
dzień 8
W przypadku dawki wielokrotnej: czas do pierwszego wystąpienia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: dzień 8
dzień 8
Dla dawki wielokrotnej: minimalne stężenie (Ctrough)
Ramy czasowe: dzień 8
dzień 8
Dla dawki wielokrotnej: pole pod krzywą (0-24 godziny) (AUC0-24)
Ramy czasowe: dzień 8
dzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
W przypadku dawki pojedynczej, jeśli pozwalają na to dane: okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
W przypadku dawki pojedynczej, jeśli pozwalają na to dane: pole pod krzywą (0-nieskończoność) (AUCinf)
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
W przypadku pojedynczej dawki, jeśli pozwalają na to dane: klirens po podaniu doustnym (CL/F)
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
W przypadku dawki pojedynczej, jeśli pozwalają na to dane: pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: dzień 1
dzień 1
W przypadku dawki wielokrotnej, jeżeli pozwalają na to dane: współczynnik akumulacji (Rac)
Ramy czasowe: dzień 8
dzień 8
W przypadku dawki wielokrotnej, jeśli pozwalają na to dane: okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: dzień 8
dzień 8
W przypadku dawki wielokrotnej, jeśli pozwalają na to dane: klirens po podaniu doustnym (CL/F)
Ramy czasowe: dzień 8
dzień 8
W przypadku dawki wielokrotnej, jeśli pozwalają na to dane: pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: dzień 8
dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2061137

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na deswenlafaksyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj