건강한 한국인에서 Desvenlafaxine Succinate Sustained Release Tablet의 단회 및 다중 경구 투여 후 Desvenlafaxine의 약동학 및 안전성
2011년 12월 29일 업데이트: Pfizer
한국의 건강한 피험자를 대상으로 한 데스벤라팍신의 1상, 무작위, 피험자 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 단일 및 다중 용량 연구
한국인 건강한 피험자를 대상으로 데스벤라팍신 단회투여 및 다회투여의 약동학 및 안전성을 평가하고 서양인과 비교한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국, 110-744
- Pfizer Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 및/또는 여성 피험자
- 18세 이상 55세 미만
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs)
제외 기준:
- 조사자 또는 전문 컨설턴트의 의견에 따르면 자살 위험이 높음
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 50mg
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50mg 데스벤라팍신 석시네이트 서방정 1개 또는 위약과 일치하는 단일 용량 및 5일 동안 1일 1회 용량
100mg 데스벤라팍신 석시네이트 서방정 1개 또는 위약과 일치하는 단일 용량 및 5일 동안 1일 1회 용량
100mg 데스벤라팍신 석시네이트 서방형 정제 2개 또는 위약과 일치하는 단일 용량 및 5일 동안 1일 1회 용량
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실험적: 100mg
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50mg 데스벤라팍신 석시네이트 서방정 1개 또는 위약과 일치하는 단일 용량 및 5일 동안 1일 1회 용량
100mg 데스벤라팍신 석시네이트 서방정 1개 또는 위약과 일치하는 단일 용량 및 5일 동안 1일 1회 용량
100mg 데스벤라팍신 석시네이트 서방형 정제 2개 또는 위약과 일치하는 단일 용량 및 5일 동안 1일 1회 용량
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실험적: 200mg
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50mg 데스벤라팍신 석시네이트 서방정 1개 또는 위약과 일치하는 단일 용량 및 5일 동안 1일 1회 용량
100mg 데스벤라팍신 석시네이트 서방정 1개 또는 위약과 일치하는 단일 용량 및 5일 동안 1일 1회 용량
100mg 데스벤라팍신 석시네이트 서방형 정제 2개 또는 위약과 일치하는 단일 용량 및 5일 동안 1일 1회 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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단일 용량의 경우: 최대 농도(Cmax)
기간: 1일차
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1일차
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단일 용량의 경우: Cmax의 최초 발생까지의 시간(Tmax)
기간: 1일차
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1일차
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단일 용량의 경우: 곡선 아래 면적(마지막 정량화 가능한 농도의 경우 0배)(AUClast)
기간: 1일차
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1일차
|
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다중 투여의 경우: 최대 농도(Cmax)
기간: 8일
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8일
|
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다중 투여의 경우: Cmax의 최초 발생까지의 시간(Tmax)
기간: 8일
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8일
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다중 투여의 경우: 최저 농도(Ctrough)
기간: 8일
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8일
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다중 용량의 경우: 곡선 아래 면적(0-24시간)(AUC0-24)
기간: 8일
|
8일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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데이터가 허용하는 경우 단일 용량의 경우: 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 1일차
|
1일차
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데이터가 허용하는 경우 단일 용량의 경우: 곡선 아래 면적(0-무한대)(AUCinf)
기간: 1일차
|
1일차
|
|
데이터가 허용하는 경우 단일 용량의 경우: 경구 클리어런스(CL/F)
기간: 1일차
|
1일차
|
|
데이터가 허용하는 경우 단일 용량의 경우: 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 1일차
|
1일차
|
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데이터가 허용하는 경우 다중 용량의 경우: 축적 계수(Rac)
기간: 8일
|
8일
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데이터가 허용하는 경우 다중 투여의 경우: 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 8일
|
8일
|
|
데이터가 허용하는 경우 다중 투여의 경우: 경구 클리어런스(CL/F)
기간: 8일
|
8일
|
|
데이터가 허용하는 경우 다중 용량의 경우: 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 8일
|
8일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2011년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B2061137
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데스벤라팍신에 대한 임상 시험
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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizer완전한
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Pfizer완전한
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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer완전한
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University Medical Center Goettingen완전한