Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og sikkerhed for desvenlafaxin hos raske koreanske forsøgspersoner efter enkelte og flere orale doser af desvenlafaxinsuccinat-tablet med vedvarende frigivelse

29. december 2011 opdateret af: Pfizer

En fase 1, randomiseret, forsøgs- og efterforsker-blind, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe, enkelt- og multiple-dosis undersøgelse af desvenlafaxin i raske koreanske forsøgspersoner

At evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​enkeltdosis og multiple doser af desvenlafaxin hos raske koreanske forsøgspersoner og sammenligne med vesterlændinge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner
  • Mellem 18 og 55 år inklusive
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs)

Ekskluderingskriterier:

  • Forhøjet risiko for selvmord, efter efterforskerens eller ekspertkonsulentens mening
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 50 mg
Medicin: desvenlafaxin
en 50 mg desvenlafaxinsuccinat-tablet med forlænget frigivelse eller matchende placebo, enkeltdosis og én gang daglig dosis i 5 dage
Medicin: desvenlafaxin
en 100 mg desvenlafaxin succinat tablet med forlænget frigivelse eller matchende placebo, enkeltdosis og én gang daglig dosis i 5 dage
Medicin: desvenlafaxin
to 100 mg desvenlafaxinsuccinat-tabletter med forsinket frigivelse eller matchende placebo, enkeltdosis og én gang daglig dosis i 5 dage
Eksperimentel: 100 mg
Medicin: desvenlafaxin
en 50 mg desvenlafaxinsuccinat-tablet med forlænget frigivelse eller matchende placebo, enkeltdosis og én gang daglig dosis i 5 dage
Medicin: desvenlafaxin
en 100 mg desvenlafaxin succinat tablet med forlænget frigivelse eller matchende placebo, enkeltdosis og én gang daglig dosis i 5 dage
Medicin: desvenlafaxin
to 100 mg desvenlafaxinsuccinat-tabletter med forsinket frigivelse eller matchende placebo, enkeltdosis og én gang daglig dosis i 5 dage
Eksperimentel: 200 mg
Medicin: desvenlafaxin
en 50 mg desvenlafaxinsuccinat-tablet med forlænget frigivelse eller matchende placebo, enkeltdosis og én gang daglig dosis i 5 dage
Medicin: desvenlafaxin
en 100 mg desvenlafaxin succinat tablet med forlænget frigivelse eller matchende placebo, enkeltdosis og én gang daglig dosis i 5 dage
Medicin: desvenlafaxin
to 100 mg desvenlafaxinsuccinat-tabletter med forsinket frigivelse eller matchende placebo, enkeltdosis og én gang daglig dosis i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For enkeltdosis: maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: dag 1
dag 1
For enkeltdosis: tid til første forekomst af Cmax (Tmax)
Tidsramme: dag 1
dag 1
For enkeltdosis: areal under kurve (0-tid for sidste kvantificerbare koncentration) (AUClast)
Tidsramme: dag 1
dag 1
Ved flere doser: maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: dag 8
dag 8
Ved flere doser: tid til første forekomst af Cmax (Tmax)
Tidsramme: dag 8
dag 8
Ved flere doser: bundkoncentration (Ctrough)
Tidsramme: dag 8
dag 8
Ved flere doser: område under kurve (0-24 timer) (AUC0-24)
Tidsramme: dag 8
dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For enkeltdosis, hvis data tillader det: terminal eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: dag 1
dag 1
For enkeltdosis, hvis data tillader det: areal under kurve (0-uendeligt) (AUCinf)
Tidsramme: dag 1
dag 1
For enkeltdosis, hvis data tillader det: oral clearance (CL/F)
Tidsramme: dag 1
dag 1
For enkeltdosis, hvis data tillader det: tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: dag 1
dag 1
For flere doser, hvis data tillader det: akkumuleringsfaktor (Rac)
Tidsramme: dag 8
dag 8
For multiple doser, hvis data tillader det: terminal eliminationshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: dag 8
dag 8
For flere doser, hvis data tillader det: oral clearance (CL/F)
Tidsramme: dag 8
dag 8
For multiple doser, hvis data tillader det: tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: dag 8
dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2011

Først opslået (Skøn)

29. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2061137

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med desvenlafaxin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner