潜在的な禁煙治療としてのメクリジン
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 深刻な病状が知られていない;
- 18 ~ 65 歳です。
- 1 日に平均 10 本以上のタバコを吸う。
- 累積で 1 年以上喫煙したことがある。
- 午後の呼気一酸化炭素 (CO) 測定値が少なくとも 10ppm であること。
- 今後30日以内に禁煙したいという願望を表明してください。
- 潜在的な被験者は、この研究への参加中に許容される避妊を使用することに同意する必要があります。
潜在的な被験者は、この研究への参加中に以下を避けることに同意する必要があります。
- このプロトコル以外の他のニコチン関連の変更戦略への参加;
- パイプタバコ、葉巻、電子タバコ、嗅ぎタバコ、噛みタバコなど、タバコ以外のタバコ製品の使用。
- 実験的(研究用)薬物または装置の使用;
- 違法薬物の使用;
- アヘン剤の使用
- 抗ヒスタミン薬の使用;
- アルコールの使用(研究参加の最初の3週間)。
除外基準:
- 必要なすべての実験セッションに参加できない;
- -高血圧(収縮期> 140 mm Hg、拡張期> 100 mm Hg、高血圧の病歴と相まって);以前に高血圧症と診断されたことのない被験者は、最大 160/100 の血圧をスクリーニングすることができます。
- 症状を伴う低血圧(収縮期<90mmHg、拡張期<60mmHg)。
- ただし、高血圧の既往歴のある参加者は、治験担当医師または医師の助手が、状態が安定しており、投薬によって管理されており、個人の安全を決して危険にさらしていないと判断した場合、治験への参加を許可される場合があります。
- 冠動脈疾患;
- 心臓発作の生涯歴;
- 心調律障害(不整脈);
- 胸の痛み(病歴、検査、および心電図が心臓以外の原因を明確に示している場合を除く);
- 心臓(心臓)障害(心臓弁膜症、心雑音、心不全を含むがこれらに限定されない);
- 皮膚アレルギーの病歴;
- 過去 5 年間の活動性の皮膚障害 (例: 乾癬)。ただし、軽度の皮膚疾患 (顔面のにきび、軽度の局所感染症、表面の軽傷を含むがこれらに限定されない) を除く);
- 肝臓または腎臓の障害(腎臓結石、胆石を除く);
- 胃食道逆流または胸やけ以外の胃腸の問題または疾患;
- 過去30日間の活動性潰瘍;
- -現在症候性の肺障害/疾患(慢性閉塞性肺疾患(COPD)、肺気腫、および喘息を含むがこれらに限定されない);
- 脳の異常(脳卒中、脳腫瘍、頭部外傷、発作性障害を含むがこれらに限定されない);
- 週に 1 回以上の頻度で発生する片頭痛;
- 最近の原因不明の失神発作;
- 血液サンプルの提供に関する問題;
- インスリンで治療された糖尿病;インスリン治療を受けていない糖尿病(グルコースが180mg/dcl未満で、HbA1cが7%未満でない限り);
- -現在のがんまたは過去6か月のがん治療(基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く);
- その他の主要な病状;
- -現在の精神疾患(不安障害、強迫性障害(OCD)およびADHDを除く);
- 現在のうつ病;
- 過食症または食欲不振;
- 妊娠中または授乳中;
- 月に 1 本以上の葉巻を吸う。
- 定期的なアルコール使用;
- 過去にニコチンパッチまたはメクリジンに対する重大な副作用。
- 私たちのセンターまたは別の研究施設での別の喫煙研究への現在の参加または最近の参加(過去30日間)。
- -別の調査研究への現在の参加。
以下の使用 (過去 30 日以内):
- 違法薬物(または尿薬物スクリーニングが陽性の場合)、
- 実験(研究)薬;
- 抗うつ薬、抗精神病薬、または禁煙に影響を与えることが知られているその他の薬を含む精神科の薬(例: クロニジン);
- 無煙タバコ(噛みタバコ、嗅ぎタバコ)、パイプまたは電子タバコ。
- ウェルブトリン、ブプロピオン、ザイバン、チャンティックス、バレニクリン、ニコチン補充療法、またはその他の禁煙補助薬。
以下の使用 (過去 14 日以内):
- 痛みや睡眠のためのアヘン剤(痛みや睡眠のための非アヘン剤は許可されます);
- ベンゾジアゼピン、抗ヒスタミン薬、またはメクリジンと相互作用する可能性のある重大な鎮静作用または抗コリン作用を持つその他の薬。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:プラセボ + ニコチンパッチ
このグループの被験者は、禁煙日の 3 週間前から毎日プラセボ メクリジンを服用します。
被験者はまた、禁煙前治療の2週目から毎日21mg / 24時間のニコチンパッチを適用します。
プラセボ メクリジンは、毎日 2 回投与されます。
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禁煙前期間: 2 週目と 3 週目の間、参加者はアクティブな 21mg/24 時間のニコチン パッチを毎日適用します。 禁煙後の期間: 禁煙日の後、これらの参加者は、次の用量スケジュールを使用してアクティブニコチンパッチを毎日適用します: 21mg/24h を 4 週間、14mg/24h を 1 週間、および 7mg/24h を 1 週間。
他の名前:
禁煙前期間: このグループでは、参加者は 3 週間の禁煙前期間中、毎日プラセボ カプセルを服用します。
プラセボは、朝食時に 1 カプセル、夕食時に 1 カプセル、毎日 2 回服用します。
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実験的:25mg メクリジン + ニコチンパッチ
このグループの被験者は、禁煙日の 3 週間前から毎日 25mg のメクリジンを服用します。
被験者はまた、禁煙前治療の2週目から毎日21mg / 24時間のニコチンパッチを適用します。
メクリジンは 1 日 2 回投与されます。
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禁煙前期間: 2 週目と 3 週目の間、参加者はアクティブな 21mg/24 時間のニコチン パッチを毎日適用します。 禁煙後の期間: 禁煙日の後、これらの参加者は、次の用量スケジュールを使用してアクティブニコチンパッチを毎日適用します: 21mg/24h を 4 週間、14mg/24h を 1 週間、および 7mg/24h を 1 週間。
他の名前:
禁煙前期間: このグループでは、参加者は 3 週間の禁煙前期間中、毎日メクリジンを服用します。
メクリジンは、朝食時に 1 カプセル、夕食時に 1 カプセル、毎日 2 回服用します。
他の名前:
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実験的:50mg メクリジン + ニコチンパッチ
このグループの被験者は、禁煙日の 3 週間前から毎日 50mg のメクリジンを服用します。
被験者はまた、禁煙前治療の2週目から毎日21mg / 24時間のニコチンパッチを適用します。
メクリジンは 1 日 2 回投与されます。
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禁煙前期間: 2 週目と 3 週目の間、参加者はアクティブな 21mg/24 時間のニコチン パッチを毎日適用します。 禁煙後の期間: 禁煙日の後、これらの参加者は、次の用量スケジュールを使用してアクティブニコチンパッチを毎日適用します: 21mg/24h を 4 週間、14mg/24h を 1 週間、および 7mg/24h を 1 週間。
他の名前:
禁煙前期間: このグループでは、参加者は 3 週間の禁煙前期間中、毎日メクリジンを服用します。
メクリジンは、朝食時に 1 カプセル、夕食時に 1 カプセル、毎日 2 回服用します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第 1 週の終わりの呼気一酸化炭素 (CO) の変化率
時間枠:1週間の治療後(ベースラインに対して)
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アドリブ喫煙に対するメクリジン単独の効果を評価するために、各メクリジン群とプラセボとの間で、第1週の終わり(ベースラインと比較して)の呼気一酸化炭素(CO)のパーセント減少を(ANOVAを使用して)比較する。
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1週間の治療後(ベースラインに対して)
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第 3 週の終わりの呼気一酸化炭素 (CO) の変化率
時間枠:3週間の治療後(ベースラインと比較)
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ニコチンパッチと組み合わせた増強治療としてのメクリジンの効果を評価するために、3週目の終わりの呼気一酸化炭素(CO)の減少率(ベースラインと比較して)を(ANOVAを使用して)各メクリジン群とプラセボ。
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3週間の治療後(ベースラインと比較)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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連続4週間の禁煙を完了した参加者の数
時間枠:禁煙後3~6週間
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呼気CO ≤8ppmによって確認された自己申告の禁酒に基づいて、連続4週間の禁煙(禁煙日から3〜6週間後)は、ロジスティック回帰分析を使用して、各メクリジングループとプラセボの間で比較されます
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禁煙後3~6週間
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禁酒喫煙者と非禁酒喫煙者を比較した場合の 1 週目の終わりの CO の変化率
時間枠:1週間の治療後(ベースラインに対して)
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禁煙日の前の呼気 CO の減少とその後の禁煙との関連をさらに検証するために、ANOVA を使用して、ベースラインから 1 週目 (セッション P2) までの呼気 CO の減少を禁煙者と非禁煙者の間で比較します。
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1週間の治療後(ベースラインに対して)
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禁酒喫煙者と非禁酒喫煙者を比較した場合の 3 週目の終わりの CO の変化率
時間枠:3週間の治療後(ベースラインと比較)
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禁煙日の前の呼気 CO の減少とその後の禁煙との関連をさらに検証するために、ANOVA を使用して、ベースラインから 3 週目 (セッション P3) までの呼気 CO の減少を禁煙者と非禁煙者の間で比較します。
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3週間の治療後(ベースラインと比較)
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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