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La méclizine comme traitement potentiel de sevrage tabagique

29 juillet 2014 mis à jour par: Duke University
Le but de cette étude est d'évaluer si la méclizine, un antihistaminique utilisé pour prévenir ou traiter le mal des transports, peut aider les fumeurs à arrêter de fumer. Cette étude examinera également la relation potentielle entre les gènes dont vous avez hérité et le succès de l'arrêt du tabac.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

146

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ne pas avoir de problèmes de santé graves connus ;
  • Vous avez entre 18 et 65 ans ;
  • Fumer en moyenne au moins 10 cigarettes par jour ;
  • Avoir fumé au moins une année cumulative;
  • Avoir une lecture de monoxyde de carbone (CO) dans l'air expiré d'au moins 10 ppm ;
  • Exprimer le désir d'arrêter de fumer dans les trente prochains jours.
  • Les sujets potentiels doivent accepter d'utiliser une contraception acceptable pendant leur participation à cette étude.

Les sujets potentiels doivent accepter d'éviter ce qui suit lors de leur participation à cette étude :

  • participation à toute autre stratégie de modification liée à la nicotine en dehors de ce protocole ;
  • l'utilisation de produits du tabac autres que les cigarettes, y compris le tabac à pipe, les cigares, les cigarettes électroniques, le tabac à priser et le tabac à chiquer ;
  • utilisation de médicaments ou d'appareils expérimentaux (expérimentaux);
  • usage de drogues illégales;
  • consommation de médicaments opiacés
  • utilisation d'antihistaminiques;
  • consommation d'alcool (au cours des trois premières semaines de participation à l'étude).

Critère d'exclusion:

  • Incapacité d'assister à toutes les sessions expérimentales requises ;
  • Hypertension (systolique > 140 mm Hg, diastolique > 100 mm Hg, associée à des antécédents d'hypertension ); les sujets sans diagnostic antérieur d'hypertension peuvent avoir une tension artérielle de dépistage allant jusqu'à 160/100.
  • Hypotension avec symptômes (systolique <90 mm Hg, diastolique <60 mm Hg).
  • Les participants ayant des antécédents d'hypertension peuvent toutefois être autorisés à participer à l'étude si le médecin de l'étude ou l'assistant médical détermine que l'état est stable, contrôlé par des médicaments et ne compromet en rien la sécurité de l'individu.
  • maladie coronarienne ;
  • Antécédents de crise cardiaque au cours de la vie ;
  • Trouble du rythme cardiaque (rythme cardiaque irrégulier);
  • Douleurs thoraciques (sauf si les antécédents, l'examen et l'ECG indiquent clairement une source non cardiaque) ;
  • Trouble cardiaque (cœur) (y compris, mais sans s'y limiter, les cardiopathies valvulaires, les souffles cardiaques, l'insuffisance cardiaque) ;
  • Antécédents d'allergie cutanée ;
  • Trouble cutané actif (p.
  • Trouble hépatique ou rénal (sauf calculs rénaux, calculs biliaires) ;
  • Problèmes ou maladies gastro-intestinaux autres que le reflux gastro-oesophagien ou les brûlures d'estomac ;
  • Ulcères actifs au cours des 30 derniers jours ;
  • Trouble/maladie pulmonaire actuellement symptomatique (y compris, mais sans s'y limiter, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), l'emphysème et l'asthme) ;
  • Anomalie cérébrale (y compris, mais sans s'y limiter, les accidents vasculaires cérébraux, les tumeurs cérébrales, les traumatismes crâniens et les troubles épileptiques );
  • Migraines qui surviennent plus d'une fois par semaine ;
  • Évanouissements récents et inexpliqués ;
  • Problèmes pour donner des échantillons de sang ;
  • Diabète traité avec de l'insuline; diabète non traité à l'insuline (sauf si la glycémie est inférieure à 180 mg/dcl et l'HbA1c est inférieure à 7 %) ;
  • Cancer actuel ou traitement anticancéreux au cours des six derniers mois (sauf cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde);
  • Autre problème de santé majeur ;
  • Maladie psychiatrique actuelle (à l'exception des troubles anxieux, des troubles obsessionnels compulsifs (TOC) et du TDAH );
  • Dépression actuelle ;
  • Boulimie ou anorexie ;
  • Enceinte ou allaitante ;
  • Fume plus d'un cigare par mois;
  • Consommation régulière d'alcool ;
  • Réaction indésirable importante aux patchs à la nicotine ou à la méclizine dans le passé.
  • Participation actuelle ou participation récente (au cours des 30 derniers jours) à une autre étude sur le tabagisme dans notre centre ou dans un autre centre de recherche.
  • Participation actuelle à une autre étude de recherche.

Utilisation (au cours des 30 derniers jours) de :

  • Drogues illégales (ou si le dépistage de drogue dans l'urine est positif),
  • Médicaments expérimentaux (expérimentaux);
  • Médicaments psychiatriques, y compris les antidépresseurs, les antipsychotiques ou tout autre médicament connu pour affecter le sevrage tabagique (par ex. clonidine);
  • Tabac sans fumée (tabac à mâcher, tabac à priser), pipes ou e-cigarettes ;
  • Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, varénicline, thérapie de remplacement de la nicotine ou toute autre aide au sevrage tabagique.

Utilisation (au cours des 14 derniers jours) de :

  • Médicaments opiacés pour la douleur ou le sommeil (les médicaments non opiacés pour la douleur ou le sommeil seront autorisés);
  • Benzodiazépines, antihistaminiques ou autres médicaments ayant une activité sédative ou anticholinergique importante pouvant interagir avec la méclizine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Placebo + Patch Nicotine
Les sujets de ce groupe prendront un placebo méclizine quotidiennement pendant les trois semaines précédant leur date d'arrêt. Les sujets appliqueront également quotidiennement un timbre de nicotine de 21 mg/24 h à partir de la deuxième semaine de traitement pré-arrêt. La méclizine placebo sera administrée en deux doses par jour.

Période de pré-arrêt : Au cours des semaines deux et trois, les participants appliqueront quotidiennement des timbres de nicotine actifs de 21 mg/24 h.

Période post-arrêt : après le jour de l'arrêt, ces participants appliqueront quotidiennement des patchs de nicotine active en utilisant le schéma posologique suivant : 21 mg/24 h pendant quatre semaines, 14 mg/24 h pendant une semaine et 7 mg/24 h pendant une semaine.

Autres noms:
  • Nicoderme
Période de pré-arrêt : Dans ce groupe, les participants prendront quotidiennement des gélules de placebo pendant la période de pré-arrêt de trois semaines. Le placebo sera pris en deux doses quotidiennes, une capsule au petit-déjeuner et une au dîner.
Expérimental: 25mg Méclizine + Patch Nicotine
Les sujets de ce groupe prendront 25 mg de méclizine par jour pendant les trois semaines précédant leur date d'arrêt. Les sujets appliqueront également quotidiennement un timbre de nicotine de 21 mg/24 h à partir de la deuxième semaine de traitement pré-arrêt. La méclizine sera administrée en deux doses par jour.

Période de pré-arrêt : Au cours des semaines deux et trois, les participants appliqueront quotidiennement des timbres de nicotine actifs de 21 mg/24 h.

Période post-arrêt : après le jour de l'arrêt, ces participants appliqueront quotidiennement des patchs de nicotine active en utilisant le schéma posologique suivant : 21 mg/24 h pendant quatre semaines, 14 mg/24 h pendant une semaine et 7 mg/24 h pendant une semaine.

Autres noms:
  • Nicoderme
Période de pré-arrêt : Dans ce groupe, les participants prendront de la méclizine quotidiennement pendant la période de pré-arrêt de trois semaines. La méclizine sera prise en deux doses par jour, une capsule au petit-déjeuner et une au dîner.
Autres noms:
  • Antivert
Expérimental: 50mg Méclizine + Patch Nicotine
Les sujets de ce groupe prendront 50 mg de méclizine par jour pendant les trois semaines précédant leur date d'arrêt. Les sujets appliqueront également quotidiennement un timbre de nicotine de 21 mg/24 h à partir de la deuxième semaine de traitement pré-arrêt. La méclizine sera administrée en deux doses par jour.

Période de pré-arrêt : Au cours des semaines deux et trois, les participants appliqueront quotidiennement des timbres de nicotine actifs de 21 mg/24 h.

Période post-arrêt : après le jour de l'arrêt, ces participants appliqueront quotidiennement des patchs de nicotine active en utilisant le schéma posologique suivant : 21 mg/24 h pendant quatre semaines, 14 mg/24 h pendant une semaine et 7 mg/24 h pendant une semaine.

Autres noms:
  • Nicoderme
Période de pré-arrêt : Dans ce groupe, les participants prendront de la méclizine quotidiennement pendant la période de pré-arrêt de trois semaines. La méclizine sera prise en deux doses par jour, une capsule au petit-déjeuner et une au dîner.
Autres noms:
  • Antivert

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de changement du monoxyde de carbone (CO) dans l'air expiré à la fin de la semaine 1
Délai: Après 1 semaine de traitement (par rapport à la valeur initiale)
Pour évaluer les effets de la méclizine seule sur le tabagisme ad lib, la diminution en pourcentage du monoxyde de carbone (CO) dans l'air expiré à la fin de la semaine 1 (par rapport à la ligne de base) sera comparée (en utilisant l'ANOVA) entre chaque groupe de méclizine et le placebo.
Après 1 semaine de traitement (par rapport à la valeur initiale)
Pourcentage de changement du monoxyde de carbone (CO) dans l'air expiré à la fin de la semaine 3
Délai: Après 3 semaines de traitement (par rapport à la valeur initiale)
Pour évaluer les effets de la méclizine en tant que traitement d'augmentation en conjonction avec le patch à la nicotine, le pourcentage de diminution du monoxyde de carbone (CO) dans l'air expiré à la fin de la semaine 3 (par rapport à la ligne de base) sera comparé (à l'aide de l'ANOVA) entre chaque groupe de méclizine et placebo.
Après 3 semaines de traitement (par rapport à la valeur initiale)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants complétant l'abstinence continue de fumer de 4 semaines
Délai: semaines 3 à 6 après la date d'arrêt
L'abstinence continue de fumer pendant 4 semaines (semaines 3 à 6 après la date d'arrêt), basée sur l'abstinence autodéclarée confirmée par le CO de l'air expiré ≤ 8 ppm, sera comparée entre chaque groupe méclizine et placebo, à l'aide d'analyses de régression logistique
semaines 3 à 6 après la date d'arrêt
Pourcentage de changement de CO à la fin de la semaine 1 lorsque l'on compare les fumeurs abstinents aux fumeurs non abstinents
Délai: Après 1 semaine de traitement (par rapport à la valeur initiale)
Pour valider davantage l'association entre une diminution du CO de l'air expiré avant la date d'arrêt et l'abstinence ultérieure, la diminution du CO de l'air expiré de la ligne de base à la semaine 1 (Session P2) sera comparée entre les fumeurs abstinents et non abstinents, en utilisant l'ANOVA.
Après 1 semaine de traitement (par rapport à la valeur initiale)
Pourcentage de changement de CO à la fin de la semaine 3 en comparant les fumeurs abstinents aux fumeurs non abstinents
Délai: Après 3 semaines de traitement (par rapport à la valeur initiale)
Pour valider davantage l'association entre une diminution du CO de l'air expiré avant la date d'arrêt et l'abstinence ultérieure, la diminution du CO de l'air expiré de la ligne de base à la semaine 3 (Session P3) sera comparée entre les fumeurs abstinents et non abstinents, en utilisant l'ANOVA.
Après 3 semaines de traitement (par rapport à la valeur initiale)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2011

Première publication (Estimation)

30 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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