- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01443858
La méclizine comme traitement potentiel de sevrage tabagique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ne pas avoir de problèmes de santé graves connus ;
- Vous avez entre 18 et 65 ans ;
- Fumer en moyenne au moins 10 cigarettes par jour ;
- Avoir fumé au moins une année cumulative;
- Avoir une lecture de monoxyde de carbone (CO) dans l'air expiré d'au moins 10 ppm ;
- Exprimer le désir d'arrêter de fumer dans les trente prochains jours.
- Les sujets potentiels doivent accepter d'utiliser une contraception acceptable pendant leur participation à cette étude.
Les sujets potentiels doivent accepter d'éviter ce qui suit lors de leur participation à cette étude :
- participation à toute autre stratégie de modification liée à la nicotine en dehors de ce protocole ;
- l'utilisation de produits du tabac autres que les cigarettes, y compris le tabac à pipe, les cigares, les cigarettes électroniques, le tabac à priser et le tabac à chiquer ;
- utilisation de médicaments ou d'appareils expérimentaux (expérimentaux);
- usage de drogues illégales;
- consommation de médicaments opiacés
- utilisation d'antihistaminiques;
- consommation d'alcool (au cours des trois premières semaines de participation à l'étude).
Critère d'exclusion:
- Incapacité d'assister à toutes les sessions expérimentales requises ;
- Hypertension (systolique > 140 mm Hg, diastolique > 100 mm Hg, associée à des antécédents d'hypertension ); les sujets sans diagnostic antérieur d'hypertension peuvent avoir une tension artérielle de dépistage allant jusqu'à 160/100.
- Hypotension avec symptômes (systolique <90 mm Hg, diastolique <60 mm Hg).
- Les participants ayant des antécédents d'hypertension peuvent toutefois être autorisés à participer à l'étude si le médecin de l'étude ou l'assistant médical détermine que l'état est stable, contrôlé par des médicaments et ne compromet en rien la sécurité de l'individu.
- maladie coronarienne ;
- Antécédents de crise cardiaque au cours de la vie ;
- Trouble du rythme cardiaque (rythme cardiaque irrégulier);
- Douleurs thoraciques (sauf si les antécédents, l'examen et l'ECG indiquent clairement une source non cardiaque) ;
- Trouble cardiaque (cœur) (y compris, mais sans s'y limiter, les cardiopathies valvulaires, les souffles cardiaques, l'insuffisance cardiaque) ;
- Antécédents d'allergie cutanée ;
- Trouble cutané actif (p.
- Trouble hépatique ou rénal (sauf calculs rénaux, calculs biliaires) ;
- Problèmes ou maladies gastro-intestinaux autres que le reflux gastro-oesophagien ou les brûlures d'estomac ;
- Ulcères actifs au cours des 30 derniers jours ;
- Trouble/maladie pulmonaire actuellement symptomatique (y compris, mais sans s'y limiter, la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), l'emphysème et l'asthme) ;
- Anomalie cérébrale (y compris, mais sans s'y limiter, les accidents vasculaires cérébraux, les tumeurs cérébrales, les traumatismes crâniens et les troubles épileptiques );
- Migraines qui surviennent plus d'une fois par semaine ;
- Évanouissements récents et inexpliqués ;
- Problèmes pour donner des échantillons de sang ;
- Diabète traité avec de l'insuline; diabète non traité à l'insuline (sauf si la glycémie est inférieure à 180 mg/dcl et l'HbA1c est inférieure à 7 %) ;
- Cancer actuel ou traitement anticancéreux au cours des six derniers mois (sauf cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde);
- Autre problème de santé majeur ;
- Maladie psychiatrique actuelle (à l'exception des troubles anxieux, des troubles obsessionnels compulsifs (TOC) et du TDAH );
- Dépression actuelle ;
- Boulimie ou anorexie ;
- Enceinte ou allaitante ;
- Fume plus d'un cigare par mois;
- Consommation régulière d'alcool ;
- Réaction indésirable importante aux patchs à la nicotine ou à la méclizine dans le passé.
- Participation actuelle ou participation récente (au cours des 30 derniers jours) à une autre étude sur le tabagisme dans notre centre ou dans un autre centre de recherche.
- Participation actuelle à une autre étude de recherche.
Utilisation (au cours des 30 derniers jours) de :
- Drogues illégales (ou si le dépistage de drogue dans l'urine est positif),
- Médicaments expérimentaux (expérimentaux);
- Médicaments psychiatriques, y compris les antidépresseurs, les antipsychotiques ou tout autre médicament connu pour affecter le sevrage tabagique (par ex. clonidine);
- Tabac sans fumée (tabac à mâcher, tabac à priser), pipes ou e-cigarettes ;
- Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, varénicline, thérapie de remplacement de la nicotine ou toute autre aide au sevrage tabagique.
Utilisation (au cours des 14 derniers jours) de :
- Médicaments opiacés pour la douleur ou le sommeil (les médicaments non opiacés pour la douleur ou le sommeil seront autorisés);
- Benzodiazépines, antihistaminiques ou autres médicaments ayant une activité sédative ou anticholinergique importante pouvant interagir avec la méclizine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Placebo + Patch Nicotine
Les sujets de ce groupe prendront un placebo méclizine quotidiennement pendant les trois semaines précédant leur date d'arrêt.
Les sujets appliqueront également quotidiennement un timbre de nicotine de 21 mg/24 h à partir de la deuxième semaine de traitement pré-arrêt.
La méclizine placebo sera administrée en deux doses par jour.
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Période de pré-arrêt : Au cours des semaines deux et trois, les participants appliqueront quotidiennement des timbres de nicotine actifs de 21 mg/24 h. Période post-arrêt : après le jour de l'arrêt, ces participants appliqueront quotidiennement des patchs de nicotine active en utilisant le schéma posologique suivant : 21 mg/24 h pendant quatre semaines, 14 mg/24 h pendant une semaine et 7 mg/24 h pendant une semaine.
Autres noms:
Période de pré-arrêt : Dans ce groupe, les participants prendront quotidiennement des gélules de placebo pendant la période de pré-arrêt de trois semaines.
Le placebo sera pris en deux doses quotidiennes, une capsule au petit-déjeuner et une au dîner.
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Expérimental: 25mg Méclizine + Patch Nicotine
Les sujets de ce groupe prendront 25 mg de méclizine par jour pendant les trois semaines précédant leur date d'arrêt.
Les sujets appliqueront également quotidiennement un timbre de nicotine de 21 mg/24 h à partir de la deuxième semaine de traitement pré-arrêt.
La méclizine sera administrée en deux doses par jour.
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Période de pré-arrêt : Au cours des semaines deux et trois, les participants appliqueront quotidiennement des timbres de nicotine actifs de 21 mg/24 h. Période post-arrêt : après le jour de l'arrêt, ces participants appliqueront quotidiennement des patchs de nicotine active en utilisant le schéma posologique suivant : 21 mg/24 h pendant quatre semaines, 14 mg/24 h pendant une semaine et 7 mg/24 h pendant une semaine.
Autres noms:
Période de pré-arrêt : Dans ce groupe, les participants prendront de la méclizine quotidiennement pendant la période de pré-arrêt de trois semaines.
La méclizine sera prise en deux doses par jour, une capsule au petit-déjeuner et une au dîner.
Autres noms:
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Expérimental: 50mg Méclizine + Patch Nicotine
Les sujets de ce groupe prendront 50 mg de méclizine par jour pendant les trois semaines précédant leur date d'arrêt.
Les sujets appliqueront également quotidiennement un timbre de nicotine de 21 mg/24 h à partir de la deuxième semaine de traitement pré-arrêt.
La méclizine sera administrée en deux doses par jour.
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Période de pré-arrêt : Au cours des semaines deux et trois, les participants appliqueront quotidiennement des timbres de nicotine actifs de 21 mg/24 h. Période post-arrêt : après le jour de l'arrêt, ces participants appliqueront quotidiennement des patchs de nicotine active en utilisant le schéma posologique suivant : 21 mg/24 h pendant quatre semaines, 14 mg/24 h pendant une semaine et 7 mg/24 h pendant une semaine.
Autres noms:
Période de pré-arrêt : Dans ce groupe, les participants prendront de la méclizine quotidiennement pendant la période de pré-arrêt de trois semaines.
La méclizine sera prise en deux doses par jour, une capsule au petit-déjeuner et une au dîner.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de changement du monoxyde de carbone (CO) dans l'air expiré à la fin de la semaine 1
Délai: Après 1 semaine de traitement (par rapport à la valeur initiale)
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Pour évaluer les effets de la méclizine seule sur le tabagisme ad lib, la diminution en pourcentage du monoxyde de carbone (CO) dans l'air expiré à la fin de la semaine 1 (par rapport à la ligne de base) sera comparée (en utilisant l'ANOVA) entre chaque groupe de méclizine et le placebo.
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Après 1 semaine de traitement (par rapport à la valeur initiale)
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Pourcentage de changement du monoxyde de carbone (CO) dans l'air expiré à la fin de la semaine 3
Délai: Après 3 semaines de traitement (par rapport à la valeur initiale)
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Pour évaluer les effets de la méclizine en tant que traitement d'augmentation en conjonction avec le patch à la nicotine, le pourcentage de diminution du monoxyde de carbone (CO) dans l'air expiré à la fin de la semaine 3 (par rapport à la ligne de base) sera comparé (à l'aide de l'ANOVA) entre chaque groupe de méclizine et placebo.
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Après 3 semaines de traitement (par rapport à la valeur initiale)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants complétant l'abstinence continue de fumer de 4 semaines
Délai: semaines 3 à 6 après la date d'arrêt
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L'abstinence continue de fumer pendant 4 semaines (semaines 3 à 6 après la date d'arrêt), basée sur l'abstinence autodéclarée confirmée par le CO de l'air expiré ≤ 8 ppm, sera comparée entre chaque groupe méclizine et placebo, à l'aide d'analyses de régression logistique
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semaines 3 à 6 après la date d'arrêt
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Pourcentage de changement de CO à la fin de la semaine 1 lorsque l'on compare les fumeurs abstinents aux fumeurs non abstinents
Délai: Après 1 semaine de traitement (par rapport à la valeur initiale)
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Pour valider davantage l'association entre une diminution du CO de l'air expiré avant la date d'arrêt et l'abstinence ultérieure, la diminution du CO de l'air expiré de la ligne de base à la semaine 1 (Session P2) sera comparée entre les fumeurs abstinents et non abstinents, en utilisant l'ANOVA.
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Après 1 semaine de traitement (par rapport à la valeur initiale)
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Pourcentage de changement de CO à la fin de la semaine 3 en comparant les fumeurs abstinents aux fumeurs non abstinents
Délai: Après 3 semaines de traitement (par rapport à la valeur initiale)
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Pour valider davantage l'association entre une diminution du CO de l'air expiré avant la date d'arrêt et l'abstinence ultérieure, la diminution du CO de l'air expiré de la ligne de base à la semaine 3 (Session P3) sera comparée entre les fumeurs abstinents et non abstinents, en utilisant l'ANOVA.
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Après 3 semaines de traitement (par rapport à la valeur initiale)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Agents anti-allergiques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Nicotine
- Méclizine
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00030282
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