잠재적인 금연 치료제로서의 메클리진
2014년 7월 29일 업데이트: Duke University
이 연구의 목적은 멀미 예방 또는 치료에 사용되는 항히스타민제인 메클리진이 흡연자의 금연에 도움이 되는지 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 당신이 물려받은 유전자와 금연 성공 사이의 잠재적인 관계를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
146
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 알려진 심각한 의학적 상태가 없습니다.
- 18-65세입니다.
- 하루 평균 최소 10개비의 담배를 피웁니다.
- 누적 1년 이상 흡연
- 오후에 만료된 공기 일산화탄소(CO) 수치가 10ppm 이상이어야 합니다.
- 앞으로 30일 안에 담배를 끊고 싶다는 의사를 표현하십시오.
- 잠재적 피험자는 본 연구에 참여하는 동안 허용 가능한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
잠재적 피험자는 본 연구에 참여하는 동안 다음을 피하는 데 동의해야 합니다.
- 이 프로토콜 이외의 다른 니코틴 관련 수정 전략에 참여
- 파이프 담배, 시가, 전자 담배, 코담배 및 씹는 담배를 포함한 담배 이외의 담배 제품 사용;
- 실험적(조사용) 약물 또는 장치 사용;
- 불법 약물 사용;
- 아편 약물 사용
- 항히스타민제 사용;
- 알코올 사용(연구 참여 첫 3주 동안).
제외 기준:
- 모든 필수 실험 세션에 참석할 수 없음
- 고혈압(수축기 >140mmHg, 확장기 >100mmHg, 고혈압 병력과 함께); 이전에 고혈압 진단을 받지 않은 피험자는 160/100까지 선별 혈압을 가질 수 있습니다.
- 증상이 있는 저혈압(수축기 <90mmHg, 확장기 <60mmHg).
- 그러나 고혈압 병력이 있는 참가자는 연구 의사 또는 의사 보조가 상태가 안정적이고 약물로 조절되며 개인의 안전을 위협하지 않는다고 판단하는 경우 연구에 참여하도록 허용될 수 있습니다.
- 관상 동맥 심장 질환;
- 평생 심장마비의 역사;
- 심장 리듬 장애(불규칙한 심장 리듬);
- 흉통(이력, 검사 및 ECG가 비심장성 원인을 명확하게 나타내지 않는 한)
- 심장(심장) 장애(심장 판막 질환, 심잡음, 심부전을 포함하나 이에 제한되지 않음);
- 피부 알레르기 병력;
- 경미한 피부 상태(안면 여드름, 경미한 국소 감염 및 표재성 경미한 상처를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 제외한 지난 5년 이내의 활동성 피부 장애(예: 건선);
- 간 또는 신장 장애(신장 결석, 담석 제외)
- 위식도 역류 또는 속 쓰림 이외의 위장 문제 또는 질병;
- 지난 30일 동안 활동성 궤양;
- 현재 증상이 있는 폐 장애/질병(만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 폐기종 및 천식을 포함하나 이에 국한되지 않음)
- 뇌 이상(뇌졸중, 뇌종양, 두부 손상 및 발작 장애를 포함하되 이에 국한되지 않음);
- 일주일에 한 번 이상 자주 발생하는 편두통;
- 최근에 설명할 수 없는 졸도 주문;
- 혈액 샘플 제공 문제;
- 인슐린으로 치료되는 당뇨병; 비인슐린 치료 당뇨병(포도당이 180mg/dcl 미만이고 HbA1c가 7% 미만인 경우 제외);
- 현재 암 또는 지난 6개월 동안의 암 치료(기저 또는 편평 세포 피부암 제외);
- 기타 주요 의학적 상태;
- 현재 정신 질환(불안 장애, 강박 장애(OCD) 및 ADHD 제외)
- 현재 우울증;
- 폭식증 또는 거식증;
- 임신 또는 간호;
- 한 달에 하나 이상의 시가를 피운다;
- 정기적인 음주;
- 과거에 니코틴 패치 또는 메클리진에 대한 심각한 부작용.
- 우리 센터 또는 다른 연구 시설에서 다른 흡연 연구에 현재 참여했거나 최근(지난 30일 동안) 참여했습니다.
- 현재 다른 연구에 참여하고 있습니다.
사용(지난 30일 이내):
- 불법 약물(또는 소변 약물 스크리닝이 양성인 경우),
- 실험(연구) 약물;
- 항우울제, 항정신병제 또는 금연에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물(예: 클로니딘);
- 무연 담배(씹는 담배, 코담배), 파이프 또는 전자 담배;
- Wellbutrin, bupropion, Zyban, Chantix, varenicline, 니코틴 대체 요법 또는 기타 금연 보조제.
사용(지난 14일 이내):
- 통증 또는 수면을 위한 아편제 약물(통증 또는 수면을 위한 비마약성 약물은 허용됨);
- 벤조디아제핀, 항히스타민제 또는 메클리진과 상호 작용할 수 있는 상당한 진정제 또는 항콜린제 활성을 가진 기타 약물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 위약 + 니코틴 패치
이 그룹의 대상자는 금연 날짜 이전 3주 동안 매일 위약 메클리진을 복용합니다.
피험자는 또한 금연 전 치료 두 번째 주부터 매일 21mg/24시간 니코틴 패치를 적용합니다.
위약 메클리진은 매일 2회 용량으로 투여됩니다.
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사전 종료 기간: 2주 및 3주 동안 참가자는 활성 21mg/24h 니코틴 패치를 매일 적용합니다. 금연 후 기간: 금연일 이후 참가자들은 다음 용량 일정을 사용하여 활성 니코틴 패치를 매일 적용합니다: 4주 동안 21mg/24h, 1주 동안 14mg/24h, 1주 동안 7mg/24h.
다른 이름들:
사전 종료 기간: 이 그룹에서 참가자는 3주의 사전 종료 기간 동안 매일 위약 캡슐을 복용합니다.
위약은 아침 식사와 함께 한 캡슐, 저녁 식사와 함께 하루에 두 번 복용합니다.
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실험적: 25mg 메클리진 + 니코틴 패치
이 그룹의 대상자는 금연 날짜 이전 3주 동안 매일 25mg의 메클리진을 복용합니다.
피험자는 또한 금연 전 치료 두 번째 주부터 매일 21mg/24시간 니코틴 패치를 적용합니다.
메클리진은 매일 2회 용량으로 투여됩니다.
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사전 종료 기간: 2주 및 3주 동안 참가자는 활성 21mg/24h 니코틴 패치를 매일 적용합니다. 금연 후 기간: 금연일 이후 참가자들은 다음 용량 일정을 사용하여 활성 니코틴 패치를 매일 적용합니다: 4주 동안 21mg/24h, 1주 동안 14mg/24h, 1주 동안 7mg/24h.
다른 이름들:
사전 종료 기간: 이 그룹에서 참가자는 3주간의 사전 종료 기간 동안 매일 메클리진을 복용합니다.
메클리진은 아침 식사와 함께 한 캡슐, 저녁 식사와 함께 하루에 두 번 복용합니다.
다른 이름들:
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실험적: 50mg 메클리진 + 니코틴 패치
이 그룹의 대상자는 금연 날짜 이전 3주 동안 매일 50mg의 메클리진을 복용합니다.
피험자는 또한 금연 전 치료 두 번째 주부터 매일 21mg/24시간 니코틴 패치를 적용합니다.
메클리진은 매일 2회 용량으로 투여됩니다.
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사전 종료 기간: 2주 및 3주 동안 참가자는 활성 21mg/24h 니코틴 패치를 매일 적용합니다. 금연 후 기간: 금연일 이후 참가자들은 다음 용량 일정을 사용하여 활성 니코틴 패치를 매일 적용합니다: 4주 동안 21mg/24h, 1주 동안 14mg/24h, 1주 동안 7mg/24h.
다른 이름들:
사전 종료 기간: 이 그룹에서 참가자는 3주간의 사전 종료 기간 동안 매일 메클리진을 복용합니다.
메클리진은 아침 식사와 함께 한 캡슐, 저녁 식사와 함께 하루에 두 번 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주 말에 만료 공기 일산화탄소(CO)의 변화율
기간: 치료 1주일 후(기준선 대비)
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임의 흡연에 대한 메클리진 단독의 효과를 평가하기 위해, 1주 말에 호기 일산화탄소(CO)의 감소 백분율(기준선 대비)을 각 메클리진 그룹과 위약 간에 비교(ANOVA 사용)할 것입니다.
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치료 1주일 후(기준선 대비)
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3주차 말에 만료된 공기 일산화탄소(CO)의 변화율
기간: 치료 3주 후(기준선 대비)
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니코틴 패치와 함께 증강 치료로서 메클리진의 효과를 평가하기 위해 각 메클리진 그룹과 위약.
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치료 3주 후(기준선 대비)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연속 4주 금연을 완료한 참가자 수
기간: 금연일로부터 3-6주 후
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호기 CO ≤8ppm으로 확인된 자가 보고 금욕을 기준으로 4주간의 지속적인 금연(금연 날짜 후 3-6주)을 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 각 메클리진 그룹과 위약 간에 비교합니다.
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금연일로부터 3-6주 후
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금욕 흡연자와 비금연 흡연자를 비교할 때 1주차 말에 CO의 변화 백분율
기간: 치료 1주일 후(기준선 대비)
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금연일 이전의 호기 CO 감소와 후속 금욕 사이의 연관성을 추가로 검증하기 위해 ANOVA를 사용하여 기준선에서 1주(세션 P2)까지의 호기 CO 감소를 금욕 흡연자와 비금연 흡연자 간에 비교합니다.
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치료 1주일 후(기준선 대비)
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금욕 흡연자와 비금연 흡연자를 비교할 때 3주 말에 CO 변화의 백분율
기간: 치료 3주 후(기준선 대비)
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금연 날짜 이전의 호기 CO 감소와 후속 금욕 사이의 연관성을 추가로 검증하기 위해 ANOVA를 사용하여 베이스라인에서 3주(세션 P3)까지의 호기 CO 감소를 금욕 흡연자와 비금연 흡연자 간에 비교합니다.
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치료 3주 후(기준선 대비)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .