Meclizine 作为一种潜在的戒烟治疗
2014年7月29日 更新者：Duke University
本研究的目的是评估 meclizine（一种用于预防或治疗晕动病的抗组胺药）是否可以帮助吸烟者戒烟。
这项研究还将调查您遗传的基因与成功戒烟之间的潜在关系。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
146
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28210
- Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
-
Raleigh、North Carolina、美国、27609
- Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- Duke Center for Nicotine and Smoking Cessation Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 没有已知的严重疾病；
- 18-65岁；
- 平均每天吸至少 10 支香烟；
- 至少累计吸烟一年；
- 下午呼气一氧化碳 (CO) 读数至少为 10ppm；
- 表达在接下来的三十天内戒烟的愿望。
- 潜在受试者必须同意在参与本研究期间使用可接受的避孕措施。
潜在受试者必须同意在参与本研究期间避免以下情况：
- 参与本协议之外的任何其他与尼古丁相关的修改策略；
- 使用香烟以外的烟草制品，包括烟斗、雪茄、电子烟、鼻烟和嚼烟；
- 使用实验（研究）药物或设备；
- 使用非法药物；
- 使用阿片类药物
- 使用抗组胺药；
- 使用酒精（在参与研究的前三周内）。
排除标准：
- 无法参加所有必需的实验课程；
- 高血压（收缩压>140 mm Hg，舒张压>100 mm Hg，伴有高血压病史）；以前没有高血压诊断的受试者的筛查血压可能高达 160/100。
- 有症状的低血压（收缩压<90 mm Hg，舒张压<60 mm Hg）。
- 但是，如果研究医师或医师助理确定病情稳定，可以通过药物控制并且绝不会危及个人安全，则可以允许有高血压病史的参与者参加研究。
- 冠状动脉心脏疾病;
- 心脏病发作的终生病史；
- 心律失常（心律不齐）；
- 胸痛（除非病史、检查和心电图明确表明非心源性疼痛）；
- 心（心）疾（包括但不限于瓣膜性心脏病、心脏杂音、心力衰竭）；
- 皮肤过敏史；
- 过去五年内有活动性皮肤病（例如牛皮癣），轻微皮肤病（包括但不限于面部痤疮、轻微局部感染和浅表小伤口）除外；
- 肝脏或肾脏疾病（肾结石、胆结石除外）；
- 胃食管反流或胃灼热以外的胃肠道问题或疾病；
- 过去 30 天内有活动性溃疡；
- 当前有症状的肺部疾病/疾病（包括但不限于慢性阻塞性肺病 (COPD)、肺气肿和哮喘）；
- 脑部异常（包括但不限于中风、脑瘤、头部外伤及癫痫症）；
- 每周发生频率超过一次的偏头痛；
- 最近不明原因的昏厥；
- 提供血液样本的问题；
- 用胰岛素治疗的糖尿病；非胰岛素治疗的糖尿病（除非葡萄糖低于 180mg/dcl 且 HbA1c 低于 7%）；
- 目前的癌症或过去六个月的癌症治疗（基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外）；
- 其他重大医疗状况；
- 目前患有精神疾病（焦虑症、强迫症 (OCD) 和多动症除外）；
- 当前的抑郁症；
- 贪食症或厌食症；
- 怀孕或哺乳；
- 每月抽一支以上的雪茄；
- 经常饮酒；
- 过去对尼古丁贴片或氯苯甲嗪有明显的不良反应。
- 当前参与或近期（过去 30 天内）参与我们中心或其他研究机构的另一项吸烟研究。
- 当前参与另一项研究。
使用（在过去 30 天内）：
- 非法药物（或者如果尿液药物筛查呈阳性），
- 实验（研究）药物；
- 精神科药物，包括抗抑郁药、抗精神病药或任何其他已知会影响戒烟的药物（例如 可乐定）；
- 无烟烟草（嚼烟、鼻烟）、烟斗或电子烟；
- Wellbutrin、安非他酮、Zyban、Chantix、伐尼克兰、尼古丁替代疗法或任何其他戒烟辅助剂。
使用（在过去 14 天内）：
- 用于止痛或睡眠的阿片类药物（允许使用用于止痛或睡眠的非阿片类药物）；
- 苯二氮卓类药物、抗组胺药或其他具有显着镇静或抗胆碱能活性的药物可能与美其敏相互作用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：安慰剂+尼古丁贴片
该组中的受试者将在戒烟日期前的三周内每天服用安慰剂 meclizine。
从戒烟前治疗的第二周开始，受试者还将每天使用 21mg/24h 尼古丁贴剂。
安慰剂 meclizine 将每天分两次服用。
|
戒烟前阶段：在第二周和第三周，参与者将每天使用 21 毫克/24 小时的活性尼古丁贴片。 戒烟后时期：在戒烟日之后，这些参与者将使用以下剂量计划每天使用活性尼古丁贴片：4 周 21mg/24h，1 周 14mg/24h，1 周 7mg/24h。
其他名称：
戒烟前期：在该组中，参与者将在戒烟前三周内每天服用安慰剂胶囊。
安慰剂每天服用两次，早餐服用一粒胶囊，晚餐服用一粒胶囊。
|
|
实验性的：25mg Meclizine + 尼古丁贴剂
该组中的受试者将在戒烟日期前的三周内每天服用 25 毫克氯苯甲嗪。
从戒烟前治疗的第二周开始，受试者还将每天使用 21mg/24h 尼古丁贴剂。
Meclizine 每天服用两次。
|
戒烟前阶段：在第二周和第三周，参与者将每天使用 21 毫克/24 小时的活性尼古丁贴片。 戒烟后时期：在戒烟日之后，这些参与者将使用以下剂量计划每天使用活性尼古丁贴片：4 周 21mg/24h，1 周 14mg/24h，1 周 7mg/24h。
其他名称：
戒烟前期：在这个小组中，参与者将在戒烟前三周内每天服用美其敏。
meclizine 每天服用两次，早餐服用一粒，晚餐服用一粒。
其他名称：
|
|
实验性的：50mg Meclizine + 尼古丁贴剂
该组中的受试者将在戒烟日期前的三周内每天服用 50 毫克氯苯甲嗪。
从戒烟前治疗的第二周开始，受试者还将每天使用 21mg/24h 尼古丁贴剂。
Meclizine 每天服用两次。
|
戒烟前阶段：在第二周和第三周，参与者将每天使用 21 毫克/24 小时的活性尼古丁贴片。 戒烟后时期：在戒烟日之后，这些参与者将使用以下剂量计划每天使用活性尼古丁贴片：4 周 21mg/24h，1 周 14mg/24h，1 周 7mg/24h。
其他名称：
戒烟前期：在这个小组中，参与者将在戒烟前三周内每天服用美其敏。
meclizine 每天服用两次，早餐服用一粒，晚餐服用一粒。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 1 周结束时呼气一氧化碳 (CO) 的变化百分比
大体时间：治疗 1 周后（相对于基线）
|
为了评估单独使用美其敏对随意吸烟的影响，将比较（使用方差分析）每个美其敏组和安慰剂组在第 1 周结束时呼气一氧化碳 (CO) 的百分比降低（相对于基线）。
|
治疗 1 周后（相对于基线）
|
|
第 3 周结束时呼气一氧化碳 (CO) 的变化百分比
大体时间：治疗 3 周后（相对于基线）
|
为了评估 meclizine 作为增强治疗与尼古丁贴片结合的效果，将在第 3 周结束时（相对于基线）比较每个 meclizine 组和安慰剂。
|
治疗 3 周后（相对于基线）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
完成连续 4 周戒烟的参与者人数
大体时间：戒烟后第 3-6 周
|
连续 4 周戒烟（戒烟后第 3-6 周），基于通过呼出空气 CO ≤ 8ppm 确认的自我报告戒烟，将使用逻辑回归分析在每个 meclizine 组和安慰剂组之间进行比较
|
戒烟后第 3-6 周
|
|
比较戒烟者与非戒烟者在第 1 周结束时 CO 的变化百分比
大体时间：治疗 1 周后（相对于基线）
|
为了进一步验证戒烟日期前呼出气 CO 减少与随后戒烟之间的关联，将使用方差分析比较戒烟和未戒烟吸烟者从基线到第 1 周呼出气 CO 的减少（P2 阶段）。
|
治疗 1 周后（相对于基线）
|
|
比较戒烟者与非戒烟者在第 3 周结束时 CO 的变化百分比
大体时间：治疗 3 周后（相对于基线）
|
为了进一步验证戒烟日期前呼出气 CO 减少与随后戒烟之间的关联，将使用 ANOVA 比较戒烟和未戒烟吸烟者从基线到第 3 周呼出气 CO 的减少（第 P3 节）。
|
治疗 3 周后（相对于基线）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月29日
首次发布 (估计)
2011年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月29日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.