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てんかんとともに生きるためのストレス管理介入 (SMILE) (SMILE)

2018年4月17日 更新者：Sheryl Haut、Montefiore Medical Center

電子日記を活用したてんかんの先制治療：てんかん治療の新境地へ

この研究では、ストレス軽減介入が薬剤耐性てんかん患者の発作回数を減らすかどうかを調べる予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、ストレス軽減介入が薬剤耐性てんかん患者の発作回数を減らすかどうかを調べる予定です。 提案されているランダム化比較二重盲検試験では、研究者らは頻繁に発作を起こす被験者、特にストレスが発作誘発因子であると認識している被験者を登録する予定である。 観察段階 (8 ～ 12 週間) と治療段階 (12 週間) があります。 観察段階では、発作の危険性が高い日を特定するために、被験者はスマートフォンデバイスを介して毎日複数回監視されます。 治療段階では、被験者は 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられ、異なる集中的注意の実践を受けます。 これらの行動介入は毎日実施され、リスクが高い日には追加の介入が適用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

95

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 英語を話す
  • EEGまたはMRIデータによって裏付けられたILAE基準と一致する部分てんかん
  • 月に少なくとも2回の発作を経験する
  • 群発発作を含むすべての発作の意識の報告

  • 次のいずれか:

    1. 患者が報告した発作を自己予測する能力
    2. ストレスなどの誘発因子に関する患者の報告による認識
    3. 患者が報告した前兆症状の認識
  • 正確な電子日記を独立して維持できる
  • WRAT 管理によるスクリーニングによる最低 6 年生の読解レベル
  • 研究参加前の少なくとも30日間、安定した用量の抗てんかん薬を服用していなければならない
  • 安定した用量のSSRI、SNRI、または非定型抗精神病薬を少なくとも6か月間服用している可能性がある
  • 安定した用量のベンゾジアゼピンを服用している可能性があります（そうであれば、試験参加前の少なくとも30日間は用量が安定しています）

臨床試験段階に含めるには、患者は以下の条件を満たす必要があります。

  • 8週間のベースライン段階で少なくとも4回の発作が記録されている（または12週間の延長ベースライン段階で6回の発作）
  • 延長ベースライン段階の 3 つの 4 週間期間のうち 2 つで、4 週間あたり少なくとも 1 回の発作
  • 日記はベースライン段階で十分に完了しました
  • ベースライン段階での研究要件を遵守

除外基準:

  • 非運動性単純部分発作のみ
  • VNSの同時使用
  • 過去2年以内の自殺未遂歴
  • 現在の自殺傾向
  • 同意書に署名する能力がない
  • 過去6か月以内のてんかん重積状態
  • 過去 3 か月以内にストレス軽減のための行動テクニックを定期的に使用し始めた
  • 有効なストレス軽減手法を適切に試しても恩恵を受けられなかった
  • 研究者が発作頻度に影響を与えると考えている進行性の神経学的症状
  • 過去2年以内の薬物乱用歴
  • 研究者によって判断された服薬遵守不良の病歴
  • 薬の投与量の変更が必要な精神疾患
  • 治験への信頼できる参加を損なう医学的または精神的状態
  • ベンゾジアゼピンの断続的使用（睡眠に使用する場合はケースバイケースで決定されます）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：漸進的な筋肉弛緩
被験者は、午前ごとに 15 分間、午後ごとに 5 分間、段階的な筋弛緩運動を行います。
行動：漸進的な筋肉弛緩

被験者は、午前ごとに 15 分間、午後ごとに 5 分間、段階的な筋弛緩運動を行います。

どちらのグループも毎日 2 回練習します。午前中に 15 分間練習し、午後に 5 分間練習します。 追加の 5 分間の日中の練習は、体験サンプリングからの電子日記エントリが特定の所定の基準を満たしている場合にのみ行われます。
SHAM_COMPARATOR：見せかけの練習
被験者は注意を集中させる活動からなる偽の演習を練習します
行動：見せかけの練習

集中注意の練習は、身体部分の動き、呼吸練習、書く練習の 1 つ以上の要素で構成されます。

どちらのグループも毎日 2 回練習します。午前中に 15 分間練習し、午後に 5 分間練習します。 追加の 5 分間の日中の練習は、体験サンプリングからの電子日記エントリが特定の所定の基準を満たしている場合にのみ行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
発作頻度の変化
時間枠：ベースラインの終了と12週間の臨床試験の終了
ベースラインの終了と12週間の臨床試験の終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Montefiore Medical Center

協力者

University of Cincinnati
Charles L Shor Foundation for Epilepsy Research

捜査官

  • 主任研究者：Sheryl Haut, MD、Montefiore Medical Center
  • 主任研究者：Michael Privitera, MD、University of Cincinnati
  • 主任研究者：Susannah Cornes, MD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月17日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11-07-296E

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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