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Stressbewältigungsintervention für das Leben mit Epilepsie (SMILE) (SMILE)

17. April 2018 aktualisiert von: Sheryl Haut, Montefiore Medical Center

Präventive Behandlung bei Epilepsie mithilfe elektronischer Tagebücher: Auf dem Weg zu einer neuen Grenze in der Epilepsietherapie

In der Studie wird untersucht, ob eine Intervention zur Stressreduzierung die Anzahl der Anfälle bei Menschen mit medikamentenresistenter Epilepsie verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Studie wird untersucht, ob eine Intervention zur Stressreduzierung die Anzahl der Anfälle bei Menschen mit medikamentenresistenter Epilepsie verringert. In der vorgeschlagenen randomisierten, kontrollierten Doppelblindstudie werden die Forscher Probanden mit häufigen Anfällen einschließen, insbesondere solche, die Stress als Auslöser von Anfällen identifizieren. Es gibt eine Beobachtungsphase (8-12 Wochen) und eine Behandlungsphase (12 Wochen). Während der Beobachtungsphase werden die Probanden mehrmals täglich über Smartphones überwacht, um Tage mit hohem Risiko für Anfälle zu identifizieren. In der Behandlungsphase werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet, die unterschiedliche Übungen zur gezielten Aufmerksamkeit erhalten. Diese Verhaltensinterventionen werden täglich durchgeführt, wobei an Tagen mit höherem Risiko zusätzliche Interventionen durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18 Jahre und älter
  • Englisch sprechend
  • Partielle Epilepsie im Einklang mit den ILAE-Kriterien, unterstützt durch EEG- oder MRT-Daten
  • Erleben Sie mindestens 2 Anfälle pro Monat
  • Gemeldete Kenntnis aller Anfälle, einschließlich Anfällen in einem Cluster

  • Einer der folgenden:

    1. Vom Patienten berichtete die Fähigkeit, Anfälle selbst vorherzusagen
    2. Vom Patienten berichtetes Bewusstsein für auslösende Faktoren, einschließlich Stress
    3. Vom Patienten berichtetes Bewusstsein für prämonitorische Merkmale
  • Kann selbstständig ein genaues E-Tagebuch führen
  • Mindestens Leseniveau der 6. Klasse, wie von der WRAT-Verwaltung überprüft
  • Muss mindestens 30 Tage vor Studienbeginn eine stabile Dosis Antiepileptika einnehmen
  • Kann mindestens 6 Monate lang eine stabile Dosis SSRI, SNRI oder ein atypisches Antipsychotikum einnehmen
  • Kann eine stabile Dosis Benzodiazepine einnehmen (wenn ja, muss die Dosis mindestens 30 Tage lang vor Studienbeginn stabil sein)

Um in die klinische Studienphase aufgenommen zu werden, muss der Patient über Folgendes verfügen:

  • Mindestens 4 dokumentierte Anfälle in der 8-wöchigen Baseline-Phase (oder 6 Anfälle in der 12-wöchigen erweiterten Baseline-Phase)
  • Mindestens 1 Anfall pro 4-Wochen-Zeitraum in zwei der drei 4-Wochen-Zeiträume in der verlängerten Basisphase
  • Tagebücher wurden während der Baseline-Phase zufriedenstellend ausgefüllt
  • Erfüllung der Studienanforderungen während der Baseline-Phase

Ausschlusskriterien:

  • Nur nichtmotorische einfache partielle Anfälle
  • Gleichzeitige VNS-Nutzung
  • Suizidversuche in den letzten 2 Jahren in der Vorgeschichte
  • Aktuelle Suizidalität
  • Nicht befugt, die Einwilligung zu unterzeichnen
  • Status epilepticus innerhalb der letzten 6 Monate
  • Begann in den letzten 3 Monaten, regelmäßig Verhaltenstechniken zur Stressreduzierung anzuwenden
  • Hat nicht von einem adäquaten Versuch einer gültigen Stressreduktionstechnik profitiert
  • Progressiver neurologischer Zustand, von dem der Untersucher glaubt, dass er die Anfallshäufigkeit beeinflussen würde
  • Jeglicher Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Vorgeschichte einer vom Prüfer beurteilten schlechten Medikamenteneinhaltung
  • Psychiatrische Erkrankung, die eine Änderung der Medikamentendosis erfordert
  • Jede medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine zuverlässige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Intermittierende Einnahme von Benzodiazepinen (ob sie zum Schlafen eingesetzt werden, wird von Fall zu Fall entschieden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Progressive Muskelentspannung
Die Probanden üben 15 Minuten lang jeden Vormittag und 5 Minuten lang jeden Nachmittag eine progressive Muskelentspannungsübung
Verhalten: Progressive Muskelentspannung

Die Probanden üben 15 Minuten lang jeden Vormittag und 5 Minuten lang jeden Nachmittag eine progressive Muskelentspannungsübung

Beide Gruppen üben zweimal täglich, ein 15-minütiges Training am Vormittag und ein 5-minütiges Training am Nachmittag. Ein zusätzliches 5-minütiges Mittagstraining findet nur dann statt, wenn E-Tagebucheinträge aus der Erfahrungsstichprobe bestimmte vorgegebene Kriterien erfüllen.
SHAM_COMPARATOR: Scheinübung
Die Probanden üben eine Scheinübung, die aus fokussierten Aufmerksamkeitsaktivitäten besteht
Verhalten: Scheinübung

Die Übungen zur gezielten Aufmerksamkeit bestehen aus einer oder mehreren der folgenden Komponenten: Bewegung von Körperteilen, Atemübungen und Schreibübungen.

Beide Gruppen üben zweimal täglich, ein 15-minütiges Training am Vormittag und ein 5-minütiges Training am Nachmittag. Ein zusätzliches 5-minütiges Mittagstraining findet nur dann statt, wenn E-Tagebucheinträge aus der Erfahrungsstichprobe bestimmte vorgegebene Kriterien erfüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: Ende der Baseline und Ende der 12-wöchigen klinischen Studie
Ende der Baseline und Ende der 12-wöchigen klinischen Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

University of Cincinnati
Charles L Shor Foundation for Epilepsy Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheryl Haut, MD, Montefiore Medical Center
  • Hauptermittler: Michael Privitera, MD, University of Cincinnati
  • Hauptermittler: Susannah Cornes, MD, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-07-296E

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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