Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stressmanagementinterventie voor leven met epilepsie (SMILE) (SMILE)

17 april 2018 bijgewerkt door: Sheryl Haut, Montefiore Medical Center

Preventieve behandeling bij epilepsie met behulp van elektronische dagboeken: op weg naar een nieuwe grens in epilepsietherapie

In de studie wordt onderzocht of een stressreductie-interventie het aantal aanvallen vermindert bij mensen met medicijnresistente epilepsie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de studie wordt onderzocht of een stressreductie-interventie het aantal aanvallen vermindert bij mensen met medicijnresistente epilepsie. In de voorgestelde gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie zullen de onderzoekers proefpersonen inschrijven met frequente aanvallen, vooral degenen die stress identificeren als een epileptische aanval. Er is een observatiefase (8-12 weken) en een behandelfase (12 weken). Tijdens de observatiefase zullen proefpersonen meerdere keren per dag worden gecontroleerd via smartphones, om dagen met een hoog risico op aanvallen te identificeren. In de behandelingsfase worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen die verschillende gerichte aandachtspraktijken krijgen. Deze gedragsinterventies zullen dagelijks worden toegediend met extra interventies op dagen met een hoger risico.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Engels sprekende
  • Gedeeltelijke epilepsie die overeenkomt met de ILAE-criteria, ondersteund door EEG- of MRI-gegevens
  • Minstens 2 aanvallen per maand ervaren
  • Gerapporteerd bewustzijn van alle aanvallen, inclusief aanvallen in een cluster

  • Een van de volgende:

    1. Door de patiënt gerapporteerd vermogen om aanvallen zelf te voorspellen
    2. Door de patiënt gerapporteerd bewustzijn van triggerfactoren, waaronder stress
    3. Door de patiënt gerapporteerd bewustzijn van premonitorische kenmerken
  • Zelfstandig een nauwkeurig e-dagboek kunnen bijhouden
  • Minimaal leesniveau van de 6e klas zoals gescreend door de WRAT-administratie
  • Moet gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie een stabiele dosis anti-epileptica gebruiken
  • Kan gedurende ten minste 6 maanden een stabiele dosis SSRI, SNRI of atypisch antipsychoticum gebruiken
  • Kan een stabiele dosis benzodiazepinen hebben (zo ja, dosis stabiel gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek)

Voor opname in de klinische onderzoeksfase moet de patiënt:

  • Minimaal 4 aanvallen gedocumenteerd in de basislijnfase van 8 weken (of 6 aanvallen in de verlengde basislijnfase van 12 weken)
  • Ten minste 1 aanval per periode van 4 weken in twee van de drie perioden van 4 weken in de verlengde basislijnfase
  • Dagboeken naar tevredenheid ingevuld tijdens de baselinefase
  • Voldeed aan de studievereisten tijdens de basisfase

Uitsluitingscriteria:

  • Alleen niet-motorische enkelvoudige partiële aanvallen
  • Gelijktijdig VNS-gebruik
  • Geschiedenis van zelfmoordpogingen in de afgelopen 2 jaar
  • Huidige suïcidaliteit
  • Niet bevoegd om toestemming te ondertekenen
  • Status epilepticus in de afgelopen 6 maanden
  • Begon in de afgelopen 3 maanden regelmatig gedragstechnieken te gebruiken om stress te verminderen
  • Heeft geen baat gehad bij een adequate proef met een valide techniek voor stressvermindering
  • Progressieve neurologische aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze de aanvalsfrequentie kan beïnvloeden
  • Elke geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen 2 jaar
  • Geschiedenis van slechte therapietrouw zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Psychiatrische ziekte die verandering van de medicatiedosis vereist
  • Elke medische of psychiatrische aandoening die een betrouwbare deelname aan het onderzoek in de weg zou staan
  • Intermitterend gebruik van benzodiazepinen (indien gebruikt om te slapen, zal per geval worden bepaald)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Progressieve spierontspanning
De proefpersonen oefenen een progressieve spierontspanningsoefening gedurende 15 minuten elke ochtend en 5 minuten elke middag
Gedragsmatig: Progressieve spierontspanning

De proefpersonen oefenen een progressieve spierontspanningsoefening gedurende 15 minuten elke ochtend en 5 minuten elke middag

Beide groepen oefenen twee keer per dag, een keer 15 minuten in de ochtend en een keer 5 minuten in de middag. Een extra middagoefening van 5 minuten vindt alleen plaats als e-dagboekitems van ervaringssampling voldoen aan specifieke vooraf bepaalde criteria.
SHAM_COMPARATOR: Schijnoefening
Proefpersonen oefenen een schijnoefening uit die bestaat uit gerichte aandachtsactiviteiten
Gedragsmatig: Schijnoefening

De gerichte aandachtsoefeningen zullen bestaan ​​uit een of meer van de volgende componenten: beweging van lichaamsdelen, ademhalingsoefeningen en schrijfoefeningen.

Beide groepen oefenen twee keer per dag, een keer 15 minuten in de ochtend en een keer 5 minuten in de middag. Een extra middagoefening van 5 minuten vindt alleen plaats als e-dagboekitems van ervaringssampling voldoen aan specifieke vooraf bepaalde criteria.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in aanvalsfrequentie
Tijdsspanne: Einde van baseline en einde van klinische proef van 12 weken
Einde van baseline en einde van klinische proef van 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Medewerkers

University of Cincinnati
Charles L Shor Foundation for Epilepsy Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheryl Haut, MD, Montefiore Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Michael Privitera, MD, University of Cincinnati
  • Hoofdonderzoeker: Susannah Cornes, MD, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-07-296E

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren