Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stresshanteringsintervention för att leva med epilepsi (SMILE) (SMILE)

17 april 2018 uppdaterad av: Sheryl Haut, Montefiore Medical Center

Förebyggande behandling vid epilepsi med hjälp av elektroniska dagböcker: Mot en ny gräns inom epilepsiterapi

Studien ska undersöka om en stressreducerande intervention minskar antalet anfall hos personer med läkemedelsresistent epilepsi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien ska undersöka om en stressreducerande intervention minskar antalet anfall hos personer med läkemedelsresistent epilepsi. I den föreslagna randomiserade kontrollerade, dubbelblinda studien kommer utredarna att registrera försökspersoner med frekventa anfall, särskilt de som identifierar stress som ett anfallsutlösare. Det finns en observationsfas (8-12 veckor) och en behandlingsfas (12 veckor). Under observationsfasen kommer försökspersoner att övervakas flera gånger dagligen via smarta telefoner, för att identifiera högriskdagar för anfall. I behandlingsfasen kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas en av två grupper som får olika fokuserad uppmärksamhet. Dessa beteendeinsatser kommer att administreras dagligen med extra interventioner som tillämpas på dagar med högre risk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

95

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år och uppåt
  • engelsktalande
  • Partiell epilepsi överensstämmer med ILAE-kriterier som stöds av antingen EEG- eller MRI-data
  • Upplever minst 2 anfall/månad
  • Rapporterad medvetenhet om alla anfall, inklusive anfall i ett kluster

  • En av följande:

    1. Patientrapporterad förmåga att självförutsäga anfall
    2. Patientrapporterad medvetenhet om triggerfaktorer, inklusive stress
    3. Patientrapporterad medvetenhet om premonitoriska egenskaper
  • Kan självständigt föra korrekt e-dagbok
  • Lägsta läsnivå för 6:e ​​klass som kontrolleras av WRAT-administrationen
  • Måste ha en stabil dos av antiepileptika i minst 30 dagar innan studiestart
  • Kan vara på stabil dos av SSRI, SNRI eller atypiskt antipsykotiskt läkemedel i minst 6 månader
  • Kan vara på en stabil dos av bensodiazepiner (om så är fallet, dos stabil i minst 30 dagar innan studiestart)

För inkludering i klinisk prövningsfas måste patienten vara/ha:

  • Minst 4 anfall dokumenterade i den 8 veckor långa baslinjefasen (eller 6 anfall i den 12 veckor långa förlängda baslinjefasen)
  • Minst 1 anfall per 4-veckorsperiod i två av de tre 4-veckorsperioderna i den utökade baslinjefasen
  • Dagböcker tillfredsställande ifyllda under baslinjefasen
  • Uppfyllde studiekraven under grundfasen

Exklusions kriterier:

  • Endast icke-motoriska enkla partiella anfall
  • Samtidig VNS-användning
  • Historik av självmordsförsök under de senaste 2 åren
  • Aktuell suicidalitet
  • Inte behörig att underteckna samtycke
  • Status epilepticus under de senaste 6 månaderna
  • Började regelbundet använda beteendetekniker för att minska stress under de senaste 3 månaderna
  • Hade inte nytta av en adekvat prövning av en giltig stressreduceringsteknik
  • Progressivt neurologiskt tillstånd som utredaren tror skulle påverka anfallsfrekvensen
  • Eventuell historia av drogmissbruk under de senaste 2 åren
  • Historik av dålig medicinering enligt bedömningen av utredaren
  • Psykiatrisk sjukdom som kräver förändring av läkemedelsdosen
  • Alla medicinska eller psykiatriska tillstånd som skulle försämra tillförlitligt deltagande i rättegången
  • Intermittent användning av bensodiazepiner (om de används för sömn, avgörs från fall till fall)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Progressiv muskelavslappning
Försökspersonerna tränar en progressiv muskelavslappningsövning i 15 minuter varje morgon och 5 minuter varje förmiddag
Beteende: Progressiv muskelavslappning

Försökspersonerna tränar en progressiv muskelavslappningsövning i 15 minuter varje morgon och 5 minuter varje förmiddag

Båda grupperna kommer att träna två gånger dagligen, en 15 minuters träning på förmiddagen och en 5 minuters träning på PM. Ytterligare 5 minuters träning mitt på dagen sker endast när e-dagboksanteckningar från erfarenhetsprov uppfyller specifika förutbestämda kriterier.
SHAM_COMPARATOR: Sham övning
Försökspersonerna utövar en skenövning som består av fokuserade uppmärksamhetsaktiviteter
Beteende: Sham övning

De fokuserade uppmärksamhetsövningarna kommer att bestå av en eller flera av följande komponenter: rörelse av kroppsdelar, andningsövningar och skrivövningar.

Båda grupperna kommer att träna två gånger dagligen, en 15 minuters träning på förmiddagen och en 5 minuters träning på PM. Ytterligare 5 minuters träning mitt på dagen sker endast när e-dagboksanteckningar från erfarenhetsprov uppfyller specifika förutbestämda kriterier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i anfallsfrekvens
Tidsram: Slutet på baslinjen och slutet av 12 veckors klinisk prövning
Slutet på baslinjen och slutet av 12 veckors klinisk prövning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbetspartners

University of Cincinnati
Charles L Shor Foundation for Epilepsy Research

Utredare

  • Huvudutredare: Sheryl Haut, MD, Montefiore Medical Center
  • Huvudutredare: Michael Privitera, MD, University of Cincinnati
  • Huvudutredare: Susannah Cornes, MD, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2011

Första postat (UPPSKATTA)

30 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2018

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-07-296E

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera