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Intervento di gestione dello stress per convivere con l'epilessia (SMILE) (SMILE)

17 aprile 2018 aggiornato da: Sheryl Haut, Montefiore Medical Center

Trattamento preventivo nell'epilessia mediante diari elettronici: verso una nuova frontiera nella terapia dell'epilessia

Lo studio esaminerà se un intervento di riduzione dello stress riduce il numero di convulsioni nelle persone con epilessia resistente ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio esaminerà se un intervento di riduzione dello stress riduce il numero di convulsioni nelle persone con epilessia resistente ai farmaci. Nel proposto studio randomizzato controllato, in doppio cieco, i ricercatori arruoleranno soggetti con frequenti crisi epilettiche, in particolare quelli che identificano lo stress come fattore scatenante delle crisi. C'è una fase di osservazione (8-12 settimane) e una fase di trattamento (12 settimane). Durante la fase osservativa, i soggetti saranno monitorati più volte al giorno tramite dispositivi smartphone, al fine di identificare i giorni ad alto rischio di convulsioni. Nella fase di trattamento, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi che ricevono diverse pratiche di attenzione focalizzata. Questi interventi comportamentali verranno somministrati quotidianamente con interventi extra applicati nei giorni di rischio più elevato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • parlando inglese
  • Epilessia parziale coerente con i criteri ILAE supportati da dati EEG o MRI
  • Soffrire di almeno 2 crisi epilettiche/mese
  • Consapevolezza segnalata di tutti i sequestri, compresi i sequestri in un cluster

  • Uno dei seguenti:

    1. Capacità riferita dal paziente di auto-predire le crisi
    2. Consapevolezza riferita dal paziente dei fattori scatenanti, incluso lo stress
    3. Consapevolezza riferita dal paziente delle caratteristiche premonitrici
  • In grado di mantenere un diario elettronico accurato in modo indipendente
  • Livello di lettura minimo di 6a elementare come selezionato dall'amministrazione WRAT
  • Deve assumere una dose stabile di farmaci antiepilettici per almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Può essere in dose stabile di SSRI, SNRI o antipsicotico atipico per almeno 6 mesi
  • Può assumere una dose stabile di benzodiazepine (in tal caso, dose stabile per almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio)

Per l'inclusione nella fase di sperimentazione clinica, il paziente deve essere/avere:

  • Un minimo di 4 crisi documentate nella fase basale di 8 settimane (o 6 crisi nella fase basale estesa di 12 settimane)
  • Almeno 1 crisi per periodo di 4 settimane in due dei tre periodi di 4 settimane nella fase basale estesa
  • Diari completati in modo soddisfacente durante la fase basale
  • Rispettato i requisiti dello studio durante la fase di riferimento

Criteri di esclusione:

  • Solo crisi parziali semplici non motorie
  • Uso simultaneo di VNS
  • Storia di tentativi di suicidio negli ultimi 2 anni
  • Attuale suicidalità
  • Non competente a firmare il consenso
  • Stato epilettico nei 6 mesi precedenti
  • Ha iniziato a utilizzare regolarmente tecniche comportamentali per la riduzione dello stress negli ultimi 3 mesi
  • Non ha beneficiato di una prova adeguata di una valida tecnica di riduzione dello stress
  • Condizione neurologica progressiva che il ricercatore ritiene possa influenzare la frequenza delle crisi
  • Qualsiasi storia di abuso di sostanze nei 2 anni precedenti
  • Storia di scarsa compliance ai farmaci secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Malattia psichiatrica che richiede un cambiamento nella dose del farmaco
  • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica che comprometterebbe la partecipazione affidabile al processo
  • Uso intermittente di benzodiazepine (se utilizzate per il sonno, sarà determinato caso per caso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Rilassamento muscolare progressivo
I soggetti praticano un esercizio di rilassamento muscolare progressivo per 15 minuti ogni mattina e 5 minuti ogni pomeriggio
Comportamentale: Rilassamento muscolare progressivo

I soggetti praticano un esercizio di rilassamento muscolare progressivo per 15 minuti ogni mattina e 5 minuti ogni pomeriggio

Entrambi i gruppi si eserciteranno due volte al giorno, una pratica di 15 minuti al mattino e una pratica di 5 minuti al pomeriggio. Un'ulteriore pratica di 5 minuti a metà giornata si verificherà solo quando le voci del diario elettronico dal campionamento dell'esperienza soddisfano specifici criteri predeterminati.
SHAM_COMPARATORE: Esercizio fittizio
I soggetti praticano un esercizio fittizio consistente in attività di attenzione focalizzata
Comportamentale: Esercizio fittizio

Le pratiche di attenzione focalizzata consisteranno in una o più delle seguenti componenti: movimento delle parti del corpo, esercizi di respirazione ed esercizi di scrittura.

Entrambi i gruppi si eserciteranno due volte al giorno, una pratica di 15 minuti al mattino e una pratica di 5 minuti al pomeriggio. Un'ulteriore pratica di 5 minuti a metà giornata si verificherà solo quando le voci del diario elettronico dal campionamento dell'esperienza soddisfano specifici criteri predeterminati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della frequenza delle crisi
Lasso di tempo: Fine del basale e fine della sperimentazione clinica di 12 settimane
Fine del basale e fine della sperimentazione clinica di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Collaboratori

University of Cincinnati
Charles L Shor Foundation for Epilepsy Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheryl Haut, MD, Montefiore Medical Center
  • Investigatore principale: Michael Privitera, MD, University of Cincinnati
  • Investigatore principale: Susannah Cornes, MD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

30 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-07-296E

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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