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Intervention de gestion du stress pour les personnes vivant avec l'épilepsie (SMILE) (SMILE)

17 avril 2018 mis à jour par: Sheryl Haut, Montefiore Medical Center

Traitement préventif de l'épilepsie à l'aide de journaux électroniques : vers une nouvelle frontière dans le traitement de l'épilepsie

L'étude examinera si une intervention de réduction du stress réduit le nombre de crises chez les personnes atteintes d'épilepsie résistante aux médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude examinera si une intervention de réduction du stress réduit le nombre de crises chez les personnes atteintes d'épilepsie résistante aux médicaments. Dans l'essai contrôlé randomisé en double aveugle proposé, les enquêteurs recruteront des sujets souffrant de crises fréquentes, en particulier ceux qui identifient le stress comme un facteur déclenchant des crises. Il y a une phase d'observation (8-12 semaines) et une phase de traitement (12 semaines). Au cours de la phase d'observation, les sujets seront surveillés plusieurs fois par jour via des téléphones intelligents, afin d'identifier les jours à haut risque de convulsions. Dans la phase de traitement, les sujets seront assignés au hasard à l'un des deux groupes recevant différentes pratiques d'attention focalisée. Ces interventions comportementales seront administrées quotidiennement avec des interventions supplémentaires appliquées les jours de risque plus élevé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans et plus
  • anglophone
  • Épilepsie partielle conforme aux critères ILAE étayée par des données EEG ou IRM
  • Avoir au moins 2 crises/mois
  • Connaissance signalée de toutes les saisies, y compris les saisies dans un groupe

  • L'un des éléments suivants :

    1. Capacité rapportée par le patient à auto-prédire les crises
    2. Connaissance rapportée par le patient des facteurs déclencheurs, y compris le stress
    3. Connaissance rapportée par le patient des caractéristiques prémonitoires
  • Capable de maintenir un journal électronique précis de manière indépendante
  • Niveau de lecture minimum de 6e année tel que sélectionné par l'administration WRAT
  • Doit être sur une dose stable de médicaments anti-épileptiques pendant au moins 30 jours avant l'entrée à l'étude
  • Peut être sous dose stable d'ISRS, d'IRSN ou d'un antipsychotique atypique pendant au moins 6 mois
  • Peut être sur une dose stable de benzodiazépines (si c'est le cas, dose stable pendant au moins 30 jours avant l'entrée à l'étude)

Pour être inclus dans la phase d'essai clinique, le patient doit être/avoir :

  • Un minimum de 4 crises documentées dans la phase de référence de 8 semaines (ou 6 crises dans la phase de référence étendue de 12 semaines)
  • Au moins 1 crise par période de 4 semaines au cours de deux des trois périodes de 4 semaines de la phase de référence prolongée
  • Journaux remplis de manière satisfaisante pendant la phase de référence
  • Satisfait aux exigences de l'étude pendant la phase de référence

Critère d'exclusion:

  • Crises partielles simples non motrices uniquement
  • Utilisation simultanée de VNS
  • Antécédents de tentative de suicide au cours des 2 dernières années
  • Suicidalité actuelle
  • Non compétent pour signer le consentement
  • État de mal épileptique au cours des 6 derniers mois
  • A commencé à utiliser régulièrement des techniques comportementales pour réduire le stress au cours des 3 derniers mois
  • N'a pas bénéficié d'un essai adéquat d'une technique valide de réduction du stress
  • Affection neurologique progressive qui, selon l'investigateur, affecterait la fréquence des crises
  • Tout antécédent de toxicomanie au cours des 2 dernières années
  • Antécédents de mauvaise observance des médicaments tels que jugés par l'investigateur
  • Maladie psychiatrique nécessitant un changement de dose de médicament
  • Toute condition médicale ou psychiatrique qui nuirait à une participation fiable à l'essai
  • Utilisation intermittente de benzodiazépines (si utilisé pour le sommeil, sera déterminé au cas par cas)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Relaxation musculaire progressive
Les sujets pratiquent un exercice de relaxation musculaire progressive pendant 15 minutes tous les matins et 5 minutes tous les après-midi
Comportemental: Relaxation musculaire progressive

Les sujets pratiquent un exercice de relaxation musculaire progressive pendant 15 minutes tous les matins et 5 minutes tous les après-midi

Les deux groupes s'entraîneront deux fois par jour, un entraînement de 15 minutes le matin et un entraînement de 5 minutes l'après-midi. Une pratique supplémentaire de 5 minutes en milieu de journée aura lieu uniquement lorsque les entrées du journal électronique issues de l'échantillonnage d'expérience répondent à des critères spécifiques prédéterminés.
SHAM_COMPARATOR: Exercice factice
Les sujets pratiquent un exercice simulé consistant en des activités d'attention focalisée
Comportemental: Exercice factice

Les pratiques d'attention focalisée consisteront en un ou plusieurs des éléments suivants : mouvement des parties du corps, exercices de respiration et exercices d'écriture.

Les deux groupes s'entraîneront deux fois par jour, un entraînement de 15 minutes le matin et un entraînement de 5 minutes l'après-midi. Une pratique supplémentaire de 5 minutes en milieu de journée aura lieu uniquement lorsque les entrées du journal électronique issues de l'échantillonnage d'expérience répondent à des critères spécifiques prédéterminés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la fréquence des crises
Délai: Fin de l'étude de référence et fin de l'essai clinique de 12 semaines
Fin de l'étude de référence et fin de l'essai clinique de 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Collaborateurs

University of Cincinnati
Charles L Shor Foundation for Epilepsy Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheryl Haut, MD, Montefiore Medical Center
  • Chercheur principal: Michael Privitera, MD, University of Cincinnati
  • Chercheur principal: Susannah Cornes, MD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

30 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-07-296E

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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