Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stresshåndteringsintervention for at leve med epilepsi (SMILE) (SMILE)

17. april 2018 opdateret af: Sheryl Haut, Montefiore Medical Center

Forebyggende behandling ved epilepsi ved hjælp af elektroniske dagbøger: Mod en ny grænse inden for epilepsiterapi

Undersøgelsen vil undersøge, om en stressreduktionsintervention reducerer antallet af anfald hos personer med lægemiddelresistent epilepsi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil undersøge, om en stressreduktionsintervention reducerer antallet af anfald hos personer med lægemiddelresistent epilepsi. I det foreslåede randomiserede kontrollerede, dobbeltblinde forsøg vil efterforskerne indskrive forsøgspersoner med hyppige anfald, især dem, der identificerer stress som et anfaldsudløser. Der er en observationsfase (8-12 uger) og en behandlingsfase (12 uger). Under observationsfasen vil forsøgspersoner blive overvåget flere gange dagligt via smartphone-enheder for at identificere højrisikodage for anfald. I behandlingsfasen vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper, der modtager forskellige fokuserede opmærksomhedspraksis. Disse adfærdsmæssige interventioner vil blive administreret dagligt med ekstra interventioner på dage med højere risiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og derover
  • engelsktalende
  • Delvis epilepsi i overensstemmelse med ILAE-kriterier understøttet af enten EEG- eller MR-data
  • Oplever mindst 2 anfald/måned
  • Rapporteret kendskab til alle anfald, inklusive anfald i en klynge

  • En af følgende:

    1. Patientrapporteret evne til selv at forudsige anfald
    2. Patientrapporteret bevidsthed om triggerfaktorer, herunder stress
    3. Patientrapporteret bevidsthed om præmonitoriske træk
  • Er i stand til selvstændigt at vedligeholde nøjagtig e-dagbog
  • Minimum 6. klasses læseniveau som screenet af WRAT administration
  • Skal have en stabil dosis af antiepileptika i mindst 30 dage før studiestart
  • Kan være på stabil dosis af SSRI, SNRI eller atypisk antipsykotikum i mindst 6 måneder
  • Kan være på en stabil dosis af benzodiazepiner (hvis ja, dosis stabil i mindst 30 dage før studiestart)

For at blive inkluderet i den kliniske forsøgsfase skal patienten være/have:

  • Minimum 4 anfald dokumenteret i den 8-ugers basislinjefase (eller 6 anfald i den 12-ugers udvidede baseline-fase)
  • Mindst 1 anfald pr. 4-ugers periode i to af de tre 4-ugers perioder i den udvidede baseline fase
  • Dagbøger afsluttet tilfredsstillende i basislinjefasen
  • Opfyldt studiekrav i basisfasen

Ekskluderingskriterier:

  • Kun ikke-motoriske simple partielle anfald
  • Samtidig brug af VNS
  • Historie om selvmordsforsøg inden for de seneste 2 år
  • Aktuel suicidalitet
  • Ikke kompetent til at underskrive samtykke
  • Status epilepticus inden for de seneste 6 måneder
  • Begyndte regelmæssigt at bruge adfærdsmæssige teknikker til stressreduktion inden for de sidste 3 måneder
  • Fik ikke gavn af en tilstrækkelig afprøvning af en valid stressreduktionsteknik
  • Progressiv neurologisk tilstand, som efterforskeren mener vil påvirke anfaldsfrekvensen
  • Enhver historie med stofmisbrug inden for de foregående 2 år
  • Anamnese med dårlig medicinoverholdelse som vurderet af investigator
  • Psykiatrisk sygdom, der kræver ændring af medicindosis
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville forringe pålidelig deltagelse i forsøget
  • Intermitterende brug af benzodiazepiner (hvis det bruges til søvn, vil blive bestemt fra sag til sag)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Progressiv muskelafspænding
Forsøgspersonerne træner en progressiv muskelafspændingsøvelse i 15 minutter hver morgen og 5 minutter hver eftermiddag
Adfærdsmæssigt: Progressiv muskelafspænding

Forsøgspersonerne træner en progressiv muskelafspændingsøvelse i 15 minutter hver morgen og 5 minutter hver eftermiddag

Begge grupper vil øve to gange dagligt, en 15 minutters øvelse om morgenen og en 5 minutters øvelse i PM. Yderligere 5 minutters træning midt på dagen vil kun finde sted, når e-dagbogsindlæg fra erfaringsprøver opfylder specifikke forudbestemte kriterier.
SHAM_COMPARATOR: Sham øvelse
Forsøgspersonerne træner en falsk øvelse bestående af fokuserede opmærksomhedsaktiviteter
Adfærdsmæssigt: Sham øvelse

Den fokuserede opmærksomhedspraksis vil bestå af en eller flere af følgende komponenter: bevægelse af kropsdele, åndedrætsøvelser og skriveøvelser.

Begge grupper vil øve to gange dagligt, en 15 minutters øvelse om morgenen og en 5 minutters øvelse i PM. Yderligere 5 minutters træning midt på dagen vil kun finde sted, når e-dagbogsindlæg fra erfaringsprøver opfylder specifikke forudbestemte kriterier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i anfaldshyppighed
Tidsramme: Slut på baseline og afslutning på 12 ugers klinisk forsøg
Slut på baseline og afslutning på 12 ugers klinisk forsøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbejdspartnere

University of Cincinnati
Charles L Shor Foundation for Epilepsy Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheryl Haut, MD, Montefiore Medical Center
  • Ledende efterforsker: Michael Privitera, MD, University of Cincinnati
  • Ledende efterforsker: Susannah Cornes, MD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2011

Først opslået (SKØN)

30. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11-07-296E

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Progressiv muskelafspænding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner