Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dotycząca zarządzania stresem w życiu z padaczką (UŚMIECH) (SMILE)

17 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Sheryl Haut, Montefiore Medical Center

Leczenie zapobiegawcze w padaczce za pomocą dzienników elektronicznych: w kierunku nowej granicy w terapii padaczki

Badanie ma na celu zbadanie, czy interwencja zmniejszająca stres zmniejsza liczbę napadów padaczkowych u osób z padaczką lekooporną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu zbadanie, czy interwencja zmniejszająca stres zmniejsza liczbę napadów padaczkowych u osób z padaczką lekooporną. W proponowanym randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie ślepym badaniu badacze włączą osoby z częstymi napadami padaczkowymi, zwłaszcza te, które identyfikują stres jako czynnik wywołujący napady padaczkowe. Istnieje faza obserwacji (8-12 tygodni) i faza leczenia (12 tygodni). Podczas fazy obserwacyjnej uczestnicy będą monitorowani kilka razy dziennie za pomocą smartfonów, aby zidentyfikować dni wysokiego ryzyka napadów padaczkowych. W fazie leczenia badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup otrzymujących różne praktyki skupienia uwagi. Te interwencje behawioralne będą podawane codziennie z dodatkowymi interwencjami stosowanymi w dniach o wyższym ryzyku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • mówiący po angielsku
  • Padaczka częściowa zgodna z kryteriami ILAE potwierdzona danymi EEG lub MRI
  • Doświadczanie co najmniej 2 napadów miesięcznie
  • Zgłoszona świadomość wszystkich napadów, w tym napadów w grupie

  • Jeden z następujących:

    1. Zgłaszana przez pacjentów zdolność do samodzielnego przewidywania napadów
    2. Zgłaszana przez pacjentów świadomość czynników wyzwalających, w tym stres
    3. Zgłaszana przez pacjentów świadomość cech ostrzegawczych
  • Potrafi niezależnie prowadzić dokładny e-dziennik
  • Minimalny poziom czytania w szóstej klasie, sprawdzany przez administrację WRAT
  • Musi przyjmować stałą dawkę leków przeciwpadaczkowych przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania
  • Może przyjmować stałą dawkę SSRI, SNRI lub atypowego leku przeciwpsychotycznego przez co najmniej 6 miesięcy
  • Może być na stabilnej dawce benzodiazepin (jeśli tak, stabilna dawka przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania)

W celu włączenia do fazy badania klinicznego pacjent musi być/mieć:

  • Co najmniej 4 napady udokumentowane w 8-tygodniowej fazie początkowej (lub 6 napadów w 12-tygodniowej rozszerzonej fazie początkowej)
  • Co najmniej 1 napad w ciągu 4 tygodni w dwóch z trzech 4-tygodniowych okresów przedłużonej fazy początkowej
  • Dzienniki zostały pomyślnie wypełnione podczas fazy początkowej
  • Spełniono wymagania dotyczące badania w fazie początkowej

Kryteria wyłączenia:

  • Tylko niemotoryczne proste napady częściowe
  • Równoczesne użycie VNS
  • Historia próby samobójczej w ciągu ostatnich 2 lat
  • Aktualne samobójstwo
  • Brak kompetencji do podpisania zgody
  • Stan padaczkowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zaczął regularnie stosować techniki behawioralne w celu redukcji stresu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nie odniósł korzyści z odpowiedniej próby prawidłowej techniki redukcji stresu
  • Postępujący stan neurologiczny, który zdaniem badacza może wpływać na częstość napadów
  • Jakakolwiek historia nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatnich 2 lat
  • Historia złego przestrzegania zaleceń lekarskich według oceny badacza
  • Choroba psychiczna wymagająca zmiany dawki leku
  • Jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, który mógłby zakłócić rzetelny udział w badaniu
  • Przerywane stosowanie benzodiazepin (jeśli są stosowane do snu, zostanie określone indywidualnie dla każdego przypadku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Progresywne rozluźnienie mięśni
Badani ćwiczą stopniowe rozluźnianie mięśni przez 15 minut każdego ranka i 5 minut każdego wieczora
Behawioralne: Progresywne rozluźnienie mięśni

Badani ćwiczą stopniowe rozluźnianie mięśni przez 15 minut każdego ranka i 5 minut każdego wieczora

Obie grupy będą ćwiczyć dwa razy dziennie, jeden 15-minutowy trening rano i 5-minutowy trening po południu. Dodatkowa 5-minutowa praktyka w ciągu dnia będzie miała miejsce tylko wtedy, gdy wpisy w e-dzienniku z pobierania próbek doświadczenia spełnią określone z góry kryteria.
SHAM_COMPARATOR: Fikcyjne ćwiczenie
Badani ćwiczą pozorowane ćwiczenie polegające na skupieniu uwagi
Behawioralne: Fikcyjne ćwiczenie

Praktyki skoncentrowanej uwagi będą składać się z jednego lub więcej z następujących elementów: ruch części ciała, ćwiczenia oddechowe i ćwiczenia pisania.

Obie grupy będą ćwiczyć dwa razy dziennie, jeden 15-minutowy trening rano i 5-minutowy trening po południu. Dodatkowa 5-minutowa praktyka w ciągu dnia będzie miała miejsce tylko wtedy, gdy wpisy w e-dzienniku z pobierania próbek doświadczenia spełnią określone z góry kryteria.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana częstości napadów
Ramy czasowe: Koniec linii podstawowej i koniec 12-tygodniowego badania klinicznego
Koniec linii podstawowej i koniec 12-tygodniowego badania klinicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Współpracownicy

University of Cincinnati
Charles L Shor Foundation for Epilepsy Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheryl Haut, MD, Montefiore Medical Center
  • Główny śledczy: Michael Privitera, MD, University of Cincinnati
  • Główny śledczy: Susannah Cornes, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-07-296E

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj