癫痫患者的压力管理干预 (SMILE) (SMILE)
2018年4月17日 更新者：Sheryl Haut、Montefiore Medical Center
使用电子日记对癫痫进行先发制人的治疗：迈向癫痫治疗的新前沿
该研究将检查减压干预是否会减少耐药性癫痫患者的癫痫发作次数。
研究概览
详细说明
该研究将检查减压干预是否会减少耐药性癫痫患者的癫痫发作次数。
在拟议的随机对照双盲试验中，研究人员将招募经常癫痫发作的受试者，尤其是那些将压力确定为癫痫发作诱因的受试者。
有观察期（8-12周）和治疗期（12周）。
在观察阶段，将通过智能手机设备每天对受试者进行多次监测，以确定癫痫发作的高风险日期。
在治疗阶段，受试者将被随机分配到接受不同集中注意力练习的两组中的一组。
这些行为干预措施将每天进行，并在风险较高的日子进行额外的干预措施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California San Francisco
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- University of Cincinnati
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 英语会话
- 符合由 EEG 或 MRI 数据支持的 ILAE 标准的部分性癫痫
- 每月至少发作 2 次
- 报告知晓所有癫痫发作，包括丛集性癫痫发作
以下之一：
- 患者报告的自我预测癫痫发作的能力
- 患者报告的触发因素意识，包括压力
- 患者报告的对先兆特征的认识
- 能够独立维护准确的电子日记
- WRAT 管理部门筛选的最低 6 年级阅读水平
- 必须在进入研究前至少 30 天服用稳定剂量的抗癫痫药物
- 可能服用稳定剂量的 SSRI、SNRI 或非典型抗精神病药至少 6 个月
- 可能正在服用稳定剂量的苯二氮卓类药物（如果是这样，在进入研究前至少 30 天剂量稳定）
要进入临床试验阶段，患者必须/具有：
- 在 8 周的基线阶段记录到至少 4 次癫痫发作（或在 12 周的延长基线阶段记录到 6 次癫痫发作）
- 在延长基线阶段的三个 4 周期间中的两个期间，每 4 周期间至少有 1 次癫痫发作
- 日记在基线阶段圆满完成
- 在基线阶段符合研究要求
排除标准：
- 仅非运动性单纯部分性发作
- 并发 VNS 使用
- 过去 2 年内有自杀未遂史
- 目前的自杀倾向
- 无权签署同意书
- 过去 6 个月内癫痫持续状态
- 在过去 3 个月内开始定期使用行为技巧来减轻压力
- 没有从有效减压技术的充分试验中获益
- 研究者认为会影响癫痫发作频率的进行性神经系统疾病
- 过去 2 年内有任何药物滥用史
- 研究者判断的服药依从性差的历史
- 需要改变药物剂量的精神疾病
- 任何会影响可靠地参与试验的医学或精神疾病
- 间歇使用苯二氮卓类药物（如果用于睡眠，将视具体情况而定）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：渐进式肌肉放松
受试者每天上午 15 分钟和下午 5 分钟进行渐进式肌肉放松运动
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受试者每天上午 15 分钟和下午 5 分钟进行渐进式肌肉放松运动 两组每天练习两次，上午练习 15 分钟，下午练习 5 分钟。 只有当经验抽样的电子日记条目满足特定的预定标准时，才会进行额外的 5 分钟中午练习。 |
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SHAM_COMPARATOR：假运动
受试者进行由集中注意力活动组成的假练习
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集中注意力练习将包括以下一个或多个部分：身体部位的运动、呼吸练习和写作练习。 两组每天练习两次，上午练习 15 分钟，下午练习 5 分钟。 只有当经验抽样的电子日记条目满足特定的预定标准时，才会进行额外的 5 分钟中午练习。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
癫痫发作频率的变化
大体时间：基线结束和 12 周临床试验结束
|
基线结束和 12 周临床试验结束
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sheryl Haut, MD、Montefiore Medical Center
- 首席研究员：Michael Privitera, MD、University of Cincinnati
- 首席研究员：Susannah Cornes, MD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hall CB, Lipton RB, Tennen H, Haut SR. Early follow-up data from seizure diaries can be used to predict subsequent seizures in same cohort by borrowing strength across participants. Epilepsy Behav. 2009 Mar;14(3):472-5. doi: 10.1016/j.yebeh.2008.12.011. Epub 2009 Jan 10.
- Haut SR, Hall CB, Masur J, Lipton RB. Seizure occurrence: precipitants and prediction. Neurology. 2007 Nov 13;69(20):1905-10. doi: 10.1212/01.wnl.0000278112.48285.84.
- Heron KE, Smyth JM. Ecological momentary interventions: incorporating mobile technology into psychosocial and health behaviour treatments. Br J Health Psychol. 2010 Feb;15(Pt 1):1-39. doi: 10.1348/135910709X466063. Epub 2009 Jul 28.
- Nickel C, Kettler C, Muehlbacher M, Lahmann C, Tritt K, Fartacek R, Bachler E, Rother N, Egger C, Rother WK, Loew TH, Nickel MK. Effect of progressive muscle relaxation in adolescent female bronchial asthma patients: a randomized, double-blind, controlled study. J Psychosom Res. 2005 Dec;59(6):393-8. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.04.008.
- Privitera M, Haut SR, Lipton RB, McGinley JS, Cornes S. Seizure self-prediction in a randomized controlled trial of stress management. Neurology. 2019 Nov 26;93(22):e2021-e2031. doi: 10.1212/WNL.0000000000008539. Epub 2019 Oct 23.
- Haut SR, Lipton RB, Cornes S, Dwivedi AK, Wasson R, Cotton S, Strawn JR, Privitera M. Behavioral interventions as a treatment for epilepsy: A multicenter randomized controlled trial. Neurology. 2018 Mar 13;90(11):e963-e970. doi: 10.1212/WNL.0000000000005109. Epub 2018 Feb 14.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年9月28日
首次发布 (估计)
2011年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月17日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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