Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство по управлению стрессом при эпилепсии (SMILE) (SMILE)

17 апреля 2018 г. обновлено: Sheryl Haut, Montefiore Medical Center

Упреждающее лечение эпилепсии с использованием электронных дневников: на пути к новым рубежам в терапии эпилепсии

В исследовании будет изучено, снижает ли вмешательство по снижению стресса количество приступов у людей с лекарственно-устойчивой эпилепсией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будет изучено, снижает ли вмешательство по снижению стресса количество приступов у людей с лекарственно-устойчивой эпилепсией. В предлагаемом рандомизированном контролируемом двойном слепом исследовании исследователи будут включать субъектов с частыми припадками, особенно тех, кто идентифицирует стресс как фактор, провоцирующий приступы. Существует фаза наблюдения (8-12 недель) и фаза лечения (12 недель). На этапе наблюдения за субъектами будут наблюдать несколько раз в день с помощью смартфонов, чтобы определить дни высокого риска судорог. На этапе лечения субъекты будут случайным образом распределены в одну из двух групп, получающих различные практики сосредоточенного внимания. Эти поведенческие вмешательства будут проводиться ежедневно, а дополнительные вмешательства будут применяться в дни повышенного риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • англоговорящий
  • Парциальная эпилепсия, соответствующая критериям ILAE, подтверждается данными ЭЭГ или МРТ.
  • Не менее 2 приступов в месяц
  • Сообщалось об осведомленности обо всех припадках, включая припадки в кластере

  • Одно из следующего:

    1. Сообщаемая пациентами способность самостоятельно прогнозировать приступы
    2. Сообщаемая пациентом осведомленность о триггерных факторах, включая стресс
    3. Сообщаемая пациентом осведомленность о предвестниках
  • Возможность вести точный электронный дневник самостоятельно
  • Минимальный уровень чтения 6-го класса, проверенный администрацией WRAT.
  • Должен принимать стабильную дозу противоэпилептических препаратов в течение как минимум 30 дней до включения в исследование.
  • Может принимать стабильные дозы СИОЗС, СИОЗСН или атипичных нейролептиков в течение не менее 6 месяцев.
  • Может быть на стабильной дозе бензодиазепинов (если да, то дозировка стабильна в течение как минимум 30 дней до включения в исследование)

Для включения в фазу клинического исследования пациент должен быть/иметь:

  • Минимум 4 припадка, зарегистрированных в 8-недельной базовой фазе (или 6 припадков в 12-недельной расширенной базовой фазе)
  • Не менее 1 приступа за 4-недельный период в течение двух из трех 4-недельных периодов расширенной исходной фазы.
  • Дневники удовлетворительно заполнены на исходном этапе
  • Соблюдение требований исследования на исходном этапе

Критерий исключения:

  • Только немоторные простые парциальные припадки
  • Параллельное использование VNS
  • История попытки самоубийства в течение последних 2 лет
  • Текущее самоубийство
  • Некомпетентен для подписания согласия
  • Эпилептический статус в течение предшествующих 6 мес.
  • Начал регулярно использовать поведенческие техники для снижения стресса в течение последних 3 месяцев.
  • Не получили пользы от адекватного испытания действительной техники снижения стресса
  • Прогрессирующее неврологическое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на частоту приступов.
  • Любая история злоупотребления психоактивными веществами в течение предыдущих 2 лет
  • История несоблюдения режима лечения по оценке исследователя
  • Психическое заболевание, требующее изменения дозы лекарства.
  • Любое медицинское или психиатрическое заболевание, которое может помешать надежному участию в исследовании.
  • Прерывистое употребление бензодиазепинов (при использовании для сна, будет определяться в каждом конкретном случае)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Прогрессивная мышечная релаксация.
Субъекты практикуют упражнение на прогрессивную мышечную релаксацию в течение 15 минут каждое утро и 5 минут каждый вечер.
Поведенческий: Прогрессивная мышечная релаксация.

Субъекты практикуют упражнение на прогрессивную мышечную релаксацию в течение 15 минут каждое утро и 5 минут каждый вечер.

Обе группы будут тренироваться два раза в день, одна 15-минутная тренировка утром и 5-минутная тренировка вечером. Дополнительная 5-минутная практика в середине дня будет проводиться только тогда, когда записи в электронном дневнике из выборки опыта соответствуют определенным заранее определенным критериям.
SHAM_COMPARATOR: Имитационные упражнения
Субъекты выполняют фиктивное упражнение, состоящее из действий с сосредоточенным вниманием.
Поведенческий: Имитационные упражнения

Практика сосредоточенного внимания будет состоять из одного или нескольких следующих компонентов: движение частей тела, дыхательные упражнения и письменные упражнения.

Обе группы будут тренироваться два раза в день, одна 15-минутная тренировка утром и 5-минутная тренировка вечером. Дополнительная 5-минутная практика в середине дня будет проводиться только тогда, когда записи в электронном дневнике из выборки опыта соответствуют определенным заранее определенным критериям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение частоты приступов
Временное ограничение: Конец исходного уровня и конец 12-недельного клинического исследования
Конец исходного уровня и конец 12-недельного клинического исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Соавторы

University of Cincinnati
Charles L Shor Foundation for Epilepsy Research

Следователи

  • Главный следователь: Sheryl Haut, MD, Montefiore Medical Center
  • Главный следователь: Michael Privitera, MD, University of Cincinnati
  • Главный следователь: Susannah Cornes, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

30 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-07-296E

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прогрессивная мышечная релаксация.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться