Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stresshåndteringsintervensjon for å leve med epilepsi (SMILE) (SMILE)

17. april 2018 oppdatert av: Sheryl Haut, Montefiore Medical Center

Forebyggende behandling ved epilepsi ved bruk av elektroniske dagbøker: Mot en ny grense innen epilepsiterapi

Studien skal undersøke om en stressreduksjonsintervensjon reduserer antallet anfall hos personer med medikamentresistent epilepsi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien skal undersøke om en stressreduksjonsintervensjon reduserer antallet anfall hos personer med medikamentresistent epilepsi. I den foreslåtte randomiserte kontrollerte, dobbeltblinde studien, vil etterforskerne registrere personer med hyppige anfall, spesielt de som identifiserer stress som en anfallsutløser. Det er en observasjonsfase (8-12 uker) og en behandlingsfase (12 uker). I løpet av observasjonsfasen vil forsøkspersonene bli overvåket flere ganger daglig via smarttelefonenheter, for å identifisere dager med høy risiko for anfall. I behandlingsfasen vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt en av to grupper som mottar ulike fokuserte oppmerksomhetspraksiser. Disse atferdsintervensjonene vil bli administrert daglig med ekstra intervensjoner på dager med høyere risiko.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og oppover
  • engelsktalende
  • Delvis epilepsi i samsvar med ILAE-kriterier støttet av enten EEG- eller MR-data
  • Opplever minst 2 anfall/mnd
  • Rapportert bevissthet om alle anfall, inkludert anfall i en klynge

  • En av følgende:

    1. Pasientrapportert evne til selvforutsigelse av anfall
    2. Pasientrapportert bevissthet om triggerfaktorer, inkludert stress
    3. Pasientrapportert bevissthet om premonitoriske funksjoner
  • Kunne opprettholde nøyaktig e-dagbok uavhengig
  • Minimum 6. klasse lesenivå som vist av WRAT-administrasjonen
  • Må være på en stabil dose antiepileptika i minst 30 dager før studiestart
  • Kan være på stabil dose av SSRI, SNRI eller atypisk antipsykotika i minst 6 måneder
  • Kan være på en stabil dose benzodiazepiner (i så fall, dose stabil i minst 30 dager før studiestart)

For inkludering i klinisk utprøvingsfase må pasienten være/ha:

  • Minimum 4 anfall dokumentert i 8-ukers baseline-fase (eller 6 anfall i 12-ukers utvidet baseline-fase)
  • Minst 1 anfall per 4-ukers periode i to av de tre 4-ukers periodene i den utvidede baseline-fasen
  • Dagbøker tilfredsstillende fullført i grunnfasen
  • Overholdt studiekrav i grunnfasen

Ekskluderingskriterier:

  • Kun ikke-motoriske enkle partielle anfall
  • Samtidig bruk av VNS
  • Historie om selvmordsforsøk de siste 2 årene
  • Nåværende suicidalitet
  • Ikke kompetent til å signere samtykke
  • Status epilepticus innen de siste 6 månedene
  • Begynte regelmessig å bruke atferdsteknikker for stressreduksjon i løpet av de siste 3 månedene
  • Hadde ikke nytte av en tilstrekkelig utprøving av en gyldig stressreduksjonsteknikk
  • Progressiv nevrologisk tilstand som etterforskeren tror vil påvirke anfallsfrekvensen
  • Enhver historie med rusmisbruk de siste 2 årene
  • Historie med dårlig medisinoverholdelse som bedømt av etterforskeren
  • Psykiatrisk sykdom som krever endring i medikamentdose
  • Enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som vil svekke pålitelig deltakelse i rettssaken
  • Intermitterende bruk av benzodiazepiner (hvis brukt til søvn, vil avgjøres fra sak til sak)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Progressiv muskelavslapping
Forsøkspersonene trener en progressiv muskelavslappende øvelse i 15 minutter hver AM og 5 minutter hver PM
Atferdsmessig: Progressiv muskelavslapping

Forsøkspersonene trener en progressiv muskelavslappende øvelse i 15 minutter hver AM og 5 minutter hver PM

Begge gruppene vil trene to ganger daglig, en 15-minutters øvelse om morgenen og en 5-minutters øvelse i PM. Ytterligere 5 minutter midt på dagen praksis vil skje bare når e-dagbokoppføringer fra erfaringsprøvetaking oppfyller spesifikke forhåndsbestemte kriterier.
SHAM_COMPARATOR: Sham øvelse
Forsøkspersonene praktiserer en falsk øvelse som består av fokuserte oppmerksomhetsaktiviteter
Atferdsmessig: Sham øvelse

Den fokuserte oppmerksomhetspraksisen vil bestå av en eller flere av følgende komponenter: bevegelse av kroppsdeler, pusteøvelser og skriveøvelser.

Begge gruppene vil trene to ganger daglig, en 15-minutters øvelse om morgenen og en 5-minutters øvelse i PM. Ytterligere 5 minutter midt på dagen praksis vil skje bare når e-dagbokoppføringer fra erfaringsprøvetaking oppfyller spesifikke forhåndsbestemte kriterier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i anfallsfrekvens
Tidsramme: Slutt på baseline og slutten av 12 ukers klinisk studie
Slutt på baseline og slutten av 12 ukers klinisk studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbeidspartnere

University of Cincinnati
Charles L Shor Foundation for Epilepsy Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheryl Haut, MD, Montefiore Medical Center
  • Hovedetterforsker: Michael Privitera, MD, University of Cincinnati
  • Hovedetterforsker: Susannah Cornes, MD, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

30. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-07-296E

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere