간질 환자를 위한 스트레스 관리 개입(SMILE) (SMILE)
2018년 4월 17일 업데이트: Sheryl Haut, Montefiore Medical Center
전자 다이어리를 이용한 뇌전증의 선제적 치료: 뇌전증 치료의 새로운 지평을 향하여
이 연구는 스트레스 감소 개입이 약물 내성 간질 환자의 발작 횟수를 줄이는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 스트레스 감소 개입이 약물 내성 간질 환자의 발작 횟수를 줄이는지 여부를 조사할 것입니다.
제안된 무작위 통제 이중 맹검 시험에서 조사관은 발작이 잦은 피험자, 특히 스트레스를 발작 촉진제로 식별하는 피험자를 등록할 것입니다.
관찰 단계(8-12주)와 치료 단계(12주)가 있습니다.
관찰 단계에서 대상자는 발작 위험이 높은 날을 식별하기 위해 스마트폰 장치를 통해 매일 여러 번 모니터링됩니다.
치료 단계에서 피험자는 서로 다른 집중된 주의력을 받는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
이러한 행동 개입은 위험이 더 높은 날에 적용되는 추가 개입과 함께 매일 시행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어로 말하기
- EEG 또는 MRI 데이터에 의해 지원되는 ILAE 기준과 일치하는 부분 간질
- 한 달에 최소 2번의 발작을 경험함
- 군발 발작을 포함한 모든 발작에 대한 인식 보고
다음 중 하나:
- 발작을 자가 예측하는 환자 보고 능력
- 스트레스를 포함한 유발 요인에 대한 환자 보고 인식
- 전조 기능에 대한 환자 보고 인식
- 독립적으로 정확한 e-diary 유지 가능
- WRAT 관리에 의해 선별된 최소 6학년 읽기 수준
- 연구 시작 전 최소 30일 동안 항경련제를 안정적으로 복용해야 합니다.
- SSRI, SNRI 또는 비정형 항정신병약을 최소 6개월 동안 안정적으로 투여할 수 있습니다.
- 안정적인 용량의 벤조디아제핀을 복용 중일 수 있습니다(그렇다면 연구 시작 전 최소 30일 동안 안정적인 용량)
임상 시험 단계에 포함하려면 환자는 다음과 같아야 합니다.
- 8주 기준 단계에서 최소 4회의 발작 기록(또는 12주 확장 기준 단계에서 6회의 발작)
- 연장된 베이스라인 단계에서 3개의 4주 기간 중 2개의 기간 동안 4주 기간당 최소 1개의 발작
- 베이스라인 단계에서 만족스럽게 작성된 다이어리
- 베이스라인 단계 동안 연구 요구 사항 준수
제외 기준:
- 비운동성 단순 부분 발작만
- 동시 VNS 사용
- 최근 2년 이내 자살시도 이력
- 현재의 자살 성향
- 동의서에 서명할 자격이 없음
- 지난 6개월 이내 간질 상태
- 지난 3개월 이내에 스트레스 감소를 위한 행동 기법을 정기적으로 사용하기 시작했습니다.
- 유효한 스트레스 감소 기술의 적절한 시도로부터 혜택을 받지 못함
- 연구자가 발작 빈도에 영향을 미칠 것으로 믿는 진행성 신경학적 상태
- 지난 2년 이내에 약물 남용의 모든 역사
- 조사관이 판단한 불량한 투약 순응 이력
- 약물 용량의 변경이 필요한 정신 질환
- 임상시험에 신뢰할 수 있는 참여를 저해할 수 있는 모든 의학적 또는 정신과적 상태
- 벤조디아제핀의 간헐적 사용(수면에 사용하는 경우 사례별로 결정됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 점진적 근육 이완
피험자는 오전마다 15분, 오후마다 5분 동안 점진적 근육 이완 운동을 실시합니다.
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피험자는 오전마다 15분, 오후마다 5분 동안 점진적 근육 이완 운동을 실시합니다. 두 그룹 모두 오전에 15분씩, 오후에 5분씩 하루에 두 번 연습합니다. 추가 5분 정오 연습은 경험 샘플링의 전자 일기 항목이 미리 정해진 특정 기준을 충족하는 경우에만 발생합니다. |
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SHAM_COMPARATOR: 가짜 운동
주제는 집중된 관심 활동으로 구성된 가짜 운동을 연습합니다.
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집중 주의 연습은 다음 구성 요소 중 하나 이상으로 구성됩니다: 신체 부위의 움직임, 호흡 운동 및 쓰기 연습. 두 그룹 모두 오전에 15분씩, 오후에 5분씩 하루에 두 번 연습합니다. 추가 5분 정오 연습은 경험 샘플링의 전자 일기 항목이 미리 정해진 특정 기준을 충족하는 경우에만 발생합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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발작 빈도의 변화
기간: 베이스라인 종료 및 12주 임상 시험 종료
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베이스라인 종료 및 12주 임상 시험 종료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sheryl Haut, MD, Montefiore Medical Center
- 수석 연구원: Michael Privitera, MD, University of Cincinnati
- 수석 연구원: Susannah Cornes, MD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hall CB, Lipton RB, Tennen H, Haut SR. Early follow-up data from seizure diaries can be used to predict subsequent seizures in same cohort by borrowing strength across participants. Epilepsy Behav. 2009 Mar;14(3):472-5. doi: 10.1016/j.yebeh.2008.12.011. Epub 2009 Jan 10.
- Haut SR, Hall CB, Masur J, Lipton RB. Seizure occurrence: precipitants and prediction. Neurology. 2007 Nov 13;69(20):1905-10. doi: 10.1212/01.wnl.0000278112.48285.84.
- Heron KE, Smyth JM. Ecological momentary interventions: incorporating mobile technology into psychosocial and health behaviour treatments. Br J Health Psychol. 2010 Feb;15(Pt 1):1-39. doi: 10.1348/135910709X466063. Epub 2009 Jul 28.
- Nickel C, Kettler C, Muehlbacher M, Lahmann C, Tritt K, Fartacek R, Bachler E, Rother N, Egger C, Rother WK, Loew TH, Nickel MK. Effect of progressive muscle relaxation in adolescent female bronchial asthma patients: a randomized, double-blind, controlled study. J Psychosom Res. 2005 Dec;59(6):393-8. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.04.008.
- Privitera M, Haut SR, Lipton RB, McGinley JS, Cornes S. Seizure self-prediction in a randomized controlled trial of stress management. Neurology. 2019 Nov 26;93(22):e2021-e2031. doi: 10.1212/WNL.0000000000008539. Epub 2019 Oct 23.
- Haut SR, Lipton RB, Cornes S, Dwivedi AK, Wasson R, Cotton S, Strawn JR, Privitera M. Behavioral interventions as a treatment for epilepsy: A multicenter randomized controlled trial. Neurology. 2018 Mar 13;90(11):e963-e970. doi: 10.1212/WNL.0000000000005109. Epub 2018 Feb 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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