Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stressinhallintatoimet epilepsian kanssa elämiseen (SMILE) (SMILE)

tiistai 17. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Sheryl Haut, Montefiore Medical Center

Ennaltaehkäisevä epilepsian hoito sähköisten päiväkirjojen avulla: Kohti uutta rajaa epilepsiahoidossa

Tutkimuksessa selvitetään, vähentääkö stressiä vähentävä toimenpide kouristuskohtausten määrää ihmisillä, joilla on lääkeresistentti epilepsia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa selvitetään, vähentääkö stressiä vähentävä toimenpide kouristuskohtausten määrää ihmisillä, joilla on lääkeresistentti epilepsia. Ehdotetussa satunnaistetussa kontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa tutkijat ottavat mukaan kouristuksia usein saavia koehenkilöitä, erityisesti niitä, jotka tunnistavat stressin kouristuskohtauksen aiheuttajaksi. On havainnointivaihe (8-12 viikkoa) ja hoitovaihe (12 viikkoa). Havainnointivaiheen aikana koehenkilöitä seurataan useita kertoja päivässä älypuhelinlaitteiden avulla, jotta voidaan tunnistaa kohtausten riskipäivät. Hoitovaiheessa koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, jotka saavat erilaisia ​​keskittymiskäytäntöjä. Näitä käyttäytymiseen liittyviä interventioita annetaan päivittäin ja ylimääräisiä interventioita sovelletaan päivinä, jolloin riski on suurempi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta ja vanhempi
  • englantia puhuva
  • Osittainen epilepsia, joka vastaa ILAE-kriteerejä, jota tukevat joko EEG- tai MRI-tiedot
  • Vähintään 2 kohtausta kuukaudessa
  • Raportoitu tietoisuus kaikista kohtauksista, mukaan lukien kohtaukset ryhmässä

  • Jokin seuraavista:

    1. Potilaan ilmoittama kyky ennustaa kohtauksia itse
    2. Potilaiden ilmoittama tietoisuus laukaisevista tekijöistä, mukaan lukien stressi
    3. Potilaiden ilmoittama tietoisuus ennakoivista piirteistä
  • Pystyy pitämään tarkkaa e-päiväkirjaa itsenäisesti
  • Vähintään 6. luokan lukutaso WRAT-hallinnon tarkastamana
  • Hänen on oltava vakaalla annoksella epilepsialääkkeitä vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen saapumista
  • Saattaa olla vakaalla annoksella SSRI:tä, SNRI:tä tai epätyypillistä antipsykoottista lääkettä vähintään 6 kuukauden ajan
  • Saattaa olla vakaalla bentsodiatsepiiniannoksella (jos on, annos on vakaa vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista)

Kliiniseen tutkimusvaiheeseen pääsyä varten potilaalla on oltava:

  • Vähintään 4 kohtausta dokumentoituna 8 viikon perusvaiheessa (tai 6 kohtausta pidennetyssä 12 viikon perusvaiheessa)
  • Vähintään 1 kohtaus 4 viikon aikana kahdessa kolmesta 4 viikon jaksosta pidennetyssä perusvaiheessa
  • Päiväkirjat täytettiin tyydyttävästi perusvaiheen aikana
  • Tutkimusvaatimuksia noudatettu perusvaiheen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Vain ei-motoriset yksinkertaiset osittaiset kohtaukset
  • Samanaikainen VNS-käyttö
  • Itsemurhayrityshistoria viimeisen 2 vuoden aikana
  • Nykyinen itsemurha
  • Ei valtuutta allekirjoittaa suostumusta
  • Status epilepticus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aloitti säännöllisesti käyttäytymistekniikoiden käytön stressin vähentämiseksi viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Ei hyötynyt riittävästä pätevän stressinvähennystekniikan kokeilusta
  • Progressiivinen neurologinen tila, jonka tutkija uskoo vaikuttavan kohtausten tiheyteen
  • Kaikki päihteiden väärinkäyttöhistoria viimeisen 2 vuoden aikana
  • Aiempi huono lääkitysyhteensopivuus tutkijan arvioiden mukaan
  • Psykiatrinen sairaus, joka vaatii lääkeannoksen muuttamista
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka heikentäisi luotettavaa osallistumista tutkimukseen
  • Bentsodiatsepiinien ajoittainen käyttö (jos käytetään nukkumiseen, määritetään tapauskohtaisesti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Progressiivinen lihasten rentoutuminen
Koehenkilöt harjoittelevat progressiivista lihasten rentoutusharjoitusta 15 minuuttia joka aamu ja 5 minuuttia joka iltapäivällä
Käyttäytyminen: Progressiivinen lihasten rentoutuminen

Koehenkilöt harjoittelevat progressiivista lihasten rentoutusharjoitusta 15 minuuttia joka aamu ja 5 minuuttia joka iltapäivällä

Molemmat ryhmät harjoittelevat kahdesti päivässä, yksi 15 minuutin harjoitus aamulla ja 5 minuutin harjoitus iltapäivällä. Ylimääräinen 5 minuutin keskipäiväharjoitus tapahtuu vain, kun kokemuksen näytteenotosta tehdyt e-päiväkirjamerkinnät täyttävät tietyt ennalta määrätyt kriteerit.
SHAM_COMPARATOR: Huijausharjoitus
Koehenkilöt harjoittavat näennäisharjoitusta, joka koostuu keskittyneen huomion toiminnasta
Käyttäytyminen: Huijausharjoitus

Keskittyneen huomion harjoitukset koostuvat yhdestä tai useammasta seuraavista komponenteista: kehon osien liikkeet, hengitysharjoitukset ja kirjoitusharjoitukset.

Molemmat ryhmät harjoittelevat kahdesti päivässä, yksi 15 minuutin harjoitus aamulla ja 5 minuutin harjoitus iltapäivällä. Ylimääräinen 5 minuutin keskipäiväharjoitus tapahtuu vain, kun kokemuksen näytteenotosta tehdyt e-päiväkirjamerkinnät täyttävät tietyt ennalta määrätyt kriteerit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos kohtausten taajuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteen loppu ja 12 viikon kliinisen tutkimuksen loppu
Lähtötilanteen loppu ja 12 viikon kliinisen tutkimuksen loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montefiore Medical Center

Yhteistyökumppanit

University of Cincinnati
Charles L Shor Foundation for Epilepsy Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Sheryl Haut, MD, Montefiore Medical Center
  • Päätutkija: Michael Privitera, MD, University of Cincinnati
  • Päätutkija: Susannah Cornes, MD, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 30. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-07-296E

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa