Intervención de manejo del estrés para vivir con epilepsia (SMILE) (SMILE)
17 de abril de 2018 actualizado por: Sheryl Haut, Montefiore Medical Center
Tratamiento preventivo en epilepsia mediante diarios electrónicos: hacia una nueva frontera en el tratamiento de la epilepsia
El estudio examinará si una intervención de reducción del estrés reduce la cantidad de convulsiones en personas con epilepsia resistente a los medicamentos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio examinará si una intervención de reducción del estrés reduce la cantidad de convulsiones en personas con epilepsia resistente a los medicamentos.
En el ensayo doble ciego controlado aleatorio propuesto, los investigadores inscribirán sujetos con convulsiones frecuentes, especialmente aquellos que identifican el estrés como un precipitante de las convulsiones.
Hay una fase de observación (8-12 semanas) y una fase de tratamiento (12 semanas).
Durante la fase de observación, los sujetos serán monitoreados varias veces al día a través de dispositivos de teléfonos inteligentes, para identificar los días de alto riesgo de convulsiones.
En la fase de tratamiento, los sujetos serán asignados al azar a uno de dos grupos que reciben diferentes prácticas de atención enfocada.
Estas intervenciones conductuales se administrarán diariamente con intervenciones adicionales aplicadas en los días de mayor riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
95
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y más
- Habla ingles
- Epilepsia parcial consistente con los criterios ILAE respaldados por datos de EEG o MRI
- Experimentar al menos 2 convulsiones/mes
- Conocimiento informado de todas las incautaciones, incluidas las incautaciones en un grupo
Uno de los siguientes:
- Capacidad informada por el paciente para autopredecir las convulsiones
- Conciencia informada por el paciente de los factores desencadenantes, incluido el estrés
- Conciencia informada por el paciente de las características premonitorias
- Capaz de mantener un diario electrónico preciso de forma independiente
- Nivel mínimo de lectura de sexto grado según lo evaluado por la administración de WRAT
- Debe estar en una dosis estable de medicamentos antiepilépticos durante al menos 30 días antes del ingreso al estudio
- Puede estar en dosis estable de ISRS, IRSN o antipsicótico atípico durante al menos 6 meses
- Puede estar en una dosis estable de benzodiazepinas (si es así, dosis estable durante al menos 30 días antes del ingreso al estudio)
Para la inclusión en la fase de ensayo clínico, el paciente debe ser/tener:
- Un mínimo de 4 convulsiones documentadas en la fase inicial de 8 semanas (o 6 convulsiones en la fase inicial extendida de 12 semanas)
- Al menos 1 convulsión por período de 4 semanas en dos de los tres períodos de 4 semanas en la fase inicial extendida
- Diarios completados satisfactoriamente durante la fase de línea de base
- Cumplió con los requisitos del estudio durante la fase de referencia
Criterio de exclusión:
- Solo convulsiones parciales simples no motoras
- Uso simultáneo de VNS
- Antecedentes de intento de suicidio en los últimos 2 años
- Suicidio actual
- No es competente para firmar el consentimiento
- Estado epiléptico en los últimos 6 meses
- Comenzó a usar regularmente técnicas conductuales para reducir el estrés en los últimos 3 meses
- No se benefició de una prueba adecuada de una técnica válida de reducción del estrés
- Condición neurológica progresiva que el investigador cree que afectaría la frecuencia de las convulsiones
- Cualquier historial de abuso de sustancias en los 2 años anteriores
- Historial de cumplimiento deficiente de la medicación según lo juzgado por el investigador
- Enfermedad psiquiátrica que requiere cambio de dosis de medicación
- Cualquier condición médica o psiquiátrica que pudiera afectar la participación confiable en el ensayo.
- Uso intermitente de benzodiazepinas (si se usan para dormir, se determinará caso por caso)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Relajación muscular progresiva
Los sujetos practican un ejercicio de relajación muscular progresiva durante 15 minutos cada mañana y 5 minutos cada tarde.
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Los sujetos practican un ejercicio de relajación muscular progresiva durante 15 minutos cada mañana y 5 minutos cada tarde. Ambos grupos practicarán dos veces al día, una práctica de 15 minutos por la mañana y una práctica de 5 minutos por la tarde. Se realizará una práctica adicional de 5 minutos al mediodía solo cuando las entradas del diario electrónico del muestreo de experiencia cumplan con criterios predeterminados específicos. |
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SHAM_COMPARATOR: Ejercicio simulado
Los sujetos practican un ejercicio simulado que consiste en actividades de atención enfocada.
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Las prácticas de atención enfocada consistirán en uno o más de los siguientes componentes: movimiento de partes del cuerpo, ejercicios de respiración y ejercicios de escritura. Ambos grupos practicarán dos veces al día, una práctica de 15 minutos por la mañana y una práctica de 5 minutos por la tarde. Se realizará una práctica adicional de 5 minutos al mediodía solo cuando las entradas del diario electrónico del muestreo de experiencia cumplan con criterios predeterminados específicos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia de las convulsiones
Periodo de tiempo: Fin de la línea base y final del ensayo clínico de 12 semanas
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Fin de la línea base y final del ensayo clínico de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheryl Haut, MD, Montefiore Medical Center
- Investigador principal: Michael Privitera, MD, University of Cincinnati
- Investigador principal: Susannah Cornes, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hall CB, Lipton RB, Tennen H, Haut SR. Early follow-up data from seizure diaries can be used to predict subsequent seizures in same cohort by borrowing strength across participants. Epilepsy Behav. 2009 Mar;14(3):472-5. doi: 10.1016/j.yebeh.2008.12.011. Epub 2009 Jan 10.
- Haut SR, Hall CB, Masur J, Lipton RB. Seizure occurrence: precipitants and prediction. Neurology. 2007 Nov 13;69(20):1905-10. doi: 10.1212/01.wnl.0000278112.48285.84.
- Heron KE, Smyth JM. Ecological momentary interventions: incorporating mobile technology into psychosocial and health behaviour treatments. Br J Health Psychol. 2010 Feb;15(Pt 1):1-39. doi: 10.1348/135910709X466063. Epub 2009 Jul 28.
- Nickel C, Kettler C, Muehlbacher M, Lahmann C, Tritt K, Fartacek R, Bachler E, Rother N, Egger C, Rother WK, Loew TH, Nickel MK. Effect of progressive muscle relaxation in adolescent female bronchial asthma patients: a randomized, double-blind, controlled study. J Psychosom Res. 2005 Dec;59(6):393-8. doi: 10.1016/j.jpsychores.2005.04.008.
- Privitera M, Haut SR, Lipton RB, McGinley JS, Cornes S. Seizure self-prediction in a randomized controlled trial of stress management. Neurology. 2019 Nov 26;93(22):e2021-e2031. doi: 10.1212/WNL.0000000000008539. Epub 2019 Oct 23.
- Haut SR, Lipton RB, Cornes S, Dwivedi AK, Wasson R, Cotton S, Strawn JR, Privitera M. Behavioral interventions as a treatment for epilepsy: A multicenter randomized controlled trial. Neurology. 2018 Mar 13;90(11):e963-e970. doi: 10.1212/WNL.0000000000005109. Epub 2018 Feb 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-07-296E
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