Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence zvládání stresu pro život s epilepsií (SMILE) (SMILE)

17. dubna 2018 aktualizováno: Sheryl Haut, Montefiore Medical Center

Preventivní léčba epilepsie pomocí elektronických deníků: Směrem k nové hranici v terapii epilepsie

Studie bude zkoumat, zda intervence na snížení stresu snižuje počet záchvatů u lidí s epilepsií rezistentní na léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zkoumat, zda intervence na snížení stresu snižuje počet záchvatů u lidí s epilepsií rezistentní na léky. V navrhované randomizované kontrolované, dvojitě zaslepené studii vyšetřovatelé zařadí subjekty s častými záchvaty, zejména ty, které identifikují stres jako spouštěč záchvatů. Existuje fáze pozorování (8-12 týdnů) a fáze léčby (12 týdnů). Během pozorovací fáze budou subjekty několikrát denně sledovány prostřednictvím chytrých telefonů, aby bylo možné identifikovat dny s vysokým rizikem záchvatů. V léčebné fázi budou subjekty náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin, které obdrží různé praktiky zaměřené pozornosti. Tyto behaviorální intervence budou podávány denně s extra intervencemi aplikovanými ve dnech s vyšším rizikem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

95

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a více
  • anglicky mluvící
  • Částečná epilepsie v souladu s kritérii ILAE podporovanými údaji EEG nebo MRI
  • Prožíváte alespoň 2 záchvaty/měsíc
  • Hlášené povědomí o všech záchvatech, včetně záchvatů v klastru

  • Jedna z následujících:

    1. Pacientem hlášená schopnost samostatně předvídat záchvaty
    2. Pacientem hlášené povědomí o spouštěcích faktorech, včetně stresu
    3. Pacientem hlášené povědomí o varovných rysech
  • Dokáže samostatně vést přesný e-deník
  • Minimální úroveň čtení 6. třídy podle kontroly administrativy WRAT
  • Musí být na stabilní dávce antiepileptik po dobu nejméně 30 dnů před vstupem do studie
  • Může být na stabilní dávce SSRI, SNRI nebo atypického antipsychotika po dobu nejméně 6 měsíců
  • Může být na stabilní dávce benzodiazepinů (pokud ano, dávka stabilní alespoň 30 dní před vstupem do studie)

Aby byl pacient zařazen do fáze klinického hodnocení, musí být/mít:

  • Minimálně 4 záchvaty dokumentované v 8týdenní základní fázi (nebo 6 záchvatů ve 12týdenní prodloužené základní fázi)
  • Alespoň 1 záchvat za 4týdenní období ve dvou ze tří 4týdenních období v prodloužené základní fázi
  • Deníky uspokojivě vyplněné během základní fáze
  • Během základní fáze byly splněny požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Pouze nemotorické jednoduché parciální záchvaty
  • Souběžné použití VNS
  • Historie pokusu o sebevraždu v posledních 2 letech
  • Současná sebevražda
  • Není kompetentní podepsat souhlas
  • Status epilepticus během předchozích 6 měsíců
  • Během posledních 3 měsíců začal pravidelně používat behaviorální techniky ke snížení stresu
  • Neměli prospěch z adekvátního vyzkoušení platné techniky snižování stresu
  • Progresivní neurologický stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by ovlivnil frekvenci záchvatů
  • Jakákoli anamnéza zneužívání návykových látek během předchozích 2 let
  • Anamnéza špatné kompliance medikace podle posouzení zkoušejícího
  • Psychiatrické onemocnění, které vyžaduje změnu dávky léků
  • Jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by narušil spolehlivou účast v hodnocení
  • Přerušované užívání benzodiazepinů (pokud se používají ke spánku, bude stanoveno případ od případu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Progresivní svalová relaxace
Subjekty cvičí progresivní svalové relaxační cvičení po dobu 15 minut každé ráno a 5 minut každé odpoledne
Behaviorální: Progresivní svalová relaxace

Subjekty cvičí progresivní svalové relaxační cvičení po dobu 15 minut každé ráno a 5 minut každé odpoledne

Obě skupiny budou cvičit dvakrát denně, jeden 15minutový trénink v dopoledních hodinách a 5minutový trénink v PM. Dalších 5 minut poledního cvičení proběhne pouze v případě, že záznamy v e-deníku ze vzorkování zkušeností splňují specifická předem stanovená kritéria.
SHAM_COMPARATOR: Falešné cvičení
Subjekty cvičí falešné cvičení sestávající z činností zaměřených na pozornost
Behaviorální: Falešné cvičení

Cvičení soustředěné pozornosti se bude skládat z jedné nebo více z následujících složek: pohyb částí těla, dechová cvičení a cvičení psaní.

Obě skupiny budou cvičit dvakrát denně, jeden 15minutový trénink v dopoledních hodinách a 5minutový trénink v PM. Dalších 5 minut poledního cvičení proběhne pouze v případě, že záznamy v e-deníku ze vzorkování zkušeností splňují specifická předem stanovená kritéria.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna frekvence záchvatů
Časové okno: Konec výchozího stavu a konec 12týdenní klinické studie
Konec výchozího stavu a konec 12týdenní klinické studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Spolupracovníci

University of Cincinnati
Charles L Shor Foundation for Epilepsy Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheryl Haut, MD, Montefiore Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Privitera, MD, University of Cincinnati
  • Vrchní vyšetřovatel: Susannah Cornes, MD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

30. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-07-296E

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Progresivní svalová relaxace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit