母乳で育てられた乳児の鉄欠乏症の予防
2017年3月29日 更新者：Ekhard Ziegler、Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
早期のスクリーニングと適切な鉄補給により、母乳で育てられた乳児の生後 1 年間の鉄欠乏症を防ぐことができます。
調査の概要
詳細な説明
生後1か月の時点でフェリチンが低い乳児は、鉄欠乏症のリスクが高くなります。
彼らは生後2か月から鉄剤の投与を受けます。
他のすべての乳児は鉄欠乏症のリスクが低いです。
すべての乳児には、生後4か月から鉄強化シリアルが与えられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
219
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間～9ヶ月 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 正期産児
- 在胎週数37～42週
- 出生体重 > 2500 g
- 生後28日目に完全母乳で育てられた
- 生後9か月まで母乳で育てるつもりです
除外基準:
- 生後4カ月までにサプリメントを摂取
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：介入
フェルインソルドロップと鉄強化シリアル
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フェルインソル ドロップは、1 日あたり 0.3 ml で 7.5 mg の鉄を提供し、生後 84 日から 168 日まで鉄強化シリアルとともに投与します。
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他の：コントロール
介入なし
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栄養補助食品はありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鉄欠乏性貧血は、生後5か月半までのすべての乳児で予防される
時間枠：5.5ヶ月
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鉄欠乏性貧血は、血漿フェリチンが 10 ug/L 未満、ヘモグロビンが 105 g/L 未満として定義されます。
期待される結果は、生後 5 か月未満で鉄欠乏性貧血を患う乳児がいなくなることです。
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5.5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生後5.5か月から9か月までの鉄欠乏症の乳児の数を測定します。
時間枠：9ヶ月
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鉄欠乏は、血漿フェリチンが 10 ug/L 未満であると判断されます。
生後5.5カ月から9カ月までの鉄欠乏症の乳児の数を測定します。
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月28日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月29日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フェルインソルの臨床試験
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The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Unity Health Toronto; Mount Sinai Hospital, Canada と他の協力者完了
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Centers for Disease Control and PreventionUniversity of Miami; Nova Southeastern University; DePaul University完了
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BlueWillow BiologicsPorton Biopharma Ltd.完了