Preventie van ijzertekort bij zuigelingen die borstvoeding krijgen
29 maart 2017 bijgewerkt door: Ekhard Ziegler, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Met vroege screening en geschikte ijzersuppletie kan ijzertekort in het eerste levensjaar worden voorkomen bij zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Baby's met een laag ferritinegehalte na 1 maand lopen een hoog risico op ijzertekort.
Vanaf 2 maanden krijgen ze ijzerdruppels.
Alle andere baby's lopen een laag risico op ijzertekort.
Alle baby's krijgen met ijzer verrijkte ontbijtgranen vanaf de leeftijd van 4 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
219
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 weken tot 9 maanden (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen baby's
- zwangerschapsduur 37-42 weken
- geboortegewicht > 2500 g
- uitsluitend borstvoeding op 28 d leeftijd
- van plan bent borstvoeding te geven tot de leeftijd van 9 maanden
Uitsluitingscriteria:
- aanvullende formule vóór de leeftijd van 4 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Interventie
Fer-in-Sol-druppels en met ijzer verrijkte ontbijtgranen
|
Fer-in-Sol-druppels die 7,5 mg ijzer in 0,3 ml per dag geven, gegeven van 84 tot 168 dagen oud en met ijzer verrijkte ontbijtgranen
|
|
ANDER: Controle
Geen tussenkomst
|
Geen voedingssupplementen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedarmoede door ijzertekort wordt voorkomen bij alle baby's vóór de leeftijd van 5,5 maanden
Tijdsspanne: 5,5 mnd
|
IJzergebreksanemie wordt gedefinieerd als plasma-ferritine van minder dan 10 µg/l en hemoglobine van minder dan 105 g/l.
Het verwachte resultaat is dat er geen baby's zullen zijn met bloedarmoede door ijzertekort vóór de leeftijd van 5,5 maanden.
|
5,5 mnd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal het aantal baby's met ijzertekort tussen 5,5 en 9 maanden oud
Tijdsspanne: 9 mnd
|
IJzergebrek wordt bepaald als plasma-ferritine van minder dan 10 ug/L.
We bepalen het aantal baby's met ijzertekort tussen 5,5 en 9 maanden oud
|
9 mnd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 september 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
30 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
31 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BFe10D
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fer-in-Sol
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; The Emmes Company, LLC; Health Resources and Services... en andere medewerkersVoltooidSlapeloosheid | Autisme Spectrum StoornisVerenigde Staten, Canada
-
National Institutes of Health (NIH)VoltooidIjzertekortVerenigde Staten
-
Baylor College of MedicineVoltooidBloedarmoede door ijzertekort | Zware menstruele bloedingen | Abnormale baarmoederbloedingVerenigde Staten
-
Instituto de Desarrollo e Investigaciones Pediátricas...OnbekendIjzertekort | BloedarmoedeArgentinië
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Unity Health Toronto; Mount Sinai... en andere medewerkersVoltooidNiet-anemisch ijzertekortCanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Immune Tolerance Network (ITN)VoltooidDiabetes mellitus, type 1Verenigde Staten
-
Yale UniversityVoltooidFibroserende alopecia | Frontale fibroserende alopecia | Centrale Centrifugale Cicatriciale AlopeciaVerenigde Staten
-
Centers for Disease Control and PreventionUniversity of Miami; Nova Southeastern University; DePaul UniversityVoltooidHIV-infectiesVerenigde Staten
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.VoltooidIJzerongevoelige bloedarmoede door ijzertekort (IRIDA)Verenigde Staten
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.BeëindigdIJzer-ongevoelige bloedarmoede door ijzertekort