Forebygging av jernmangel hos spedbarn som ammes
29. mars 2017 oppdatert av: Ekhard Ziegler, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Med tidlig screening og passende jerntilskudd kan jernmangel i det første leveåret forebygges hos spedbarn som ammes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spedbarn med lavt ferritin ved 1 måned har høy risiko for jernmangel.
De vil motta jerndråper fra 2 måneder.
Alle andre spedbarn har lav risiko for jernmangel.
Alle spedbarn vil motta jernberiket frokostblanding fra og med 4 måneders alder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
219
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 uker til 9 måneder (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Terminære spedbarn
- svangerskapsalder 37-42 uker
- fødselsvekt > 2500 g
- utelukkende ammet ved 28 års alder
- har tenkt å amme til 9 mnd
Ekskluderingskriterier:
- tilleggsformel før 4 måneders alder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Innblanding
Fer-in-Sol dråper og jernberiket frokostblanding
|
Fer-in-Sol dråper som gir 7,5 mg jern i 0,3 ml per dag gitt fra 84 til 168 dager gammel og jernberiket frokostblanding
|
|
ANNEN: Kontroll
Ingen inngrep
|
Ingen kosttilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jernmangelanemi vil bli forhindret hos alle spedbarn før 5,5 mnd
Tidsramme: 5,5 mnd
|
Jernmangelanemi vil bli definert som plasmaferritin mindre enn 10 ug/L og hemoglobin mindre enn 105 g/L.
Det forventede resultatet er at det ikke vil være spedbarn med jernmangelanemi før 5,5 mnd.
|
5,5 mnd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem antall spedbarn med jernmangel mellom 5,5 og 9 mnd
Tidsramme: 9 mnd
|
Jernmangel vil bli bestemt som plasmaferritin mindre enn 10 ug/L.
Vi vil bestemme antall spedbarn med jernmangel mellom 5,5 og 9 mnd
|
9 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
30. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
31. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BFe10D
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .