Prevención de la deficiencia de hierro en bebés amamantados
29 de marzo de 2017 actualizado por: Ekhard Ziegler, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Con la detección temprana y la administración adecuada de suplementos de hierro, la deficiencia de hierro en el primer año de vida se puede prevenir en los lactantes amamantados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés con ferritina baja al mes tienen un alto riesgo de deficiencia de hierro.
Recibirán gotas de hierro a partir de los 2 meses.
Todos los demás bebés tienen bajo riesgo de deficiencia de hierro.
Todos los bebés recibirán cereales fortificados con hierro a partir de los 4 meses de edad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
219
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 semanas a 9 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos a término
- edad gestacional 37-42 semanas
- peso al nacer > 2500 g
- lactancia materna exclusiva a los 28 días de edad
- intención de amamantar hasta los 9 meses de edad
Criterio de exclusión:
- fórmula suplementaria antes de los 4 meses de edad
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Intervención
Gotas de Fer-in-Sol y cereales fortificados con hierro
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Gotas de Fer-in-Sol que aportan 7,5 mg de hierro en 0,3 ml al día administradas desde los 84 a los 168 días de edad y cereales fortificados con hierro
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OTRO: Control
Sin intervención
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Sin suplementos dietéticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La anemia por deficiencia de hierro se evitará en todos los bebés antes de los 5,5 meses de edad.
Periodo de tiempo: 5,5 meses
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La anemia ferropénica se definirá como ferritina plasmática inferior a 10 ug/L y hemoglobina inferior a 105 g/L.
El resultado esperado es que no habrá bebés con anemia por deficiencia de hierro antes de los 5,5 meses de edad.
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5,5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar el número de lactantes con deficiencia de hierro entre 5,5 y 9 meses de edad
Periodo de tiempo: 9 meses
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La deficiencia de hierro se determinará como ferritina plasmática inferior a 10 ug/L.
Determinaremos el número de lactantes con deficiencia de hierro entre los 5,5 y los 9 meses de edad.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
31 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BFe10D
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