Prevenzione della carenza di ferro nei neonati allattati al seno
29 marzo 2017 aggiornato da: Ekhard Ziegler, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Con uno screening precoce e un'appropriata integrazione di ferro, la carenza di ferro nel primo anno di vita può essere prevenuta nei neonati allattati al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I neonati con bassa ferritina a 1 mese sono ad alto rischio di carenza di ferro.
Riceveranno gocce di ferro a partire da 2 mesi.
Tutti gli altri bambini sono a basso rischio di carenza di ferro.
Tutti i bambini riceveranno cereali fortificati con ferro a partire dai 4 mesi di età.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
219
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 settimane a 9 mesi (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati a termine
- età gestazionale 37-42 settimane
- peso alla nascita > 2500 g
- esclusivamente allattati al seno a 28 giorni di età
- intendono allattare al seno fino a 9 mesi di età
Criteri di esclusione:
- formula supplementare prima dei 4 mesi di età
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Intervento
Gocce Fer-in-Sol e cereali fortificati con ferro
|
Fer-in-Sol gocce che forniscono 7,5 mg di ferro in 0,3 ml al giorno somministrati da 84 a 168 gg di età e cereali fortificati con ferro
|
|
ALTRO: Controllo
Nessun intervento
|
Nessun integratore alimentare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'anemia sideropenica sarà prevenuta in tutti i bambini prima dei 5,5 mesi di età
Lasso di tempo: 5,5 mesi
|
L'anemia sideropenica sarà definita come ferritina plasmatica inferiore a 10 ug/L ed emoglobina inferiore a 105 g/L.
Il risultato atteso è che non ci saranno bambini con anemia sideropenica prima dei 5,5 mesi di età.
|
5,5 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Determinare il numero di neonati con carenza di ferro tra i 5,5 e i 9 mesi di età
Lasso di tempo: 9 mesi
|
La carenza di ferro sarà determinata come ferritina plasmatica inferiore a 10 ug/L.
Verrà determinato il numero di bambini con carenza di ferro tra i 5,5 ei 9 mesi di età
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 settembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 settembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
30 settembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BFe10D
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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