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Vorbeugung von Eisenmangel bei gestillten Säuglingen

29. März 2017 aktualisiert von: Ekhard Ziegler, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Durch eine frühzeitige Vorsorgeuntersuchung und eine entsprechende Eisenergänzung kann einem Eisenmangel im ersten Lebensjahr bei gestillten Säuglingen vorgebeugt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Säuglingen mit einem niedrigen Ferritinspiegel im Alter von einem Monat besteht ein hohes Risiko für einen Eisenmangel. Ab dem zweiten Monat erhalten sie Eisentropfen. Bei allen anderen Säuglingen besteht ein geringes Risiko für einen Eisenmangel. Alle Säuglinge erhalten ab einem Alter von 4 Monaten mit Eisen angereicherte Cerealien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 9 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene
  • Gestationsalter 37-42 Wochen
  • Geburtsgewicht > 2500 g
  • im Alter von 28 Tagen ausschließlich gestillt
  • beabsichtigen, bis zum Alter von 9 Monaten zu stillen

Ausschlusskriterien:

  • Ergänzungsnahrung vor dem 4. Lebensmonat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
Fer-in-Sol-Tropfen und mit Eisen angereichertes Getreide
Nahrungsergänzungsmittel: Fer-in-Sol
Fer-in-Sol-Tropfen liefern 7,5 mg Eisen in 0,3 ml pro Tag, verabreicht im Alter von 84 bis 168 Tagen und mit mit Eisen angereichertem Getreide
ANDERE: Kontrolle
Kein Eingriff
Sonstiges: Kontrolle
Keine Nahrungsergänzungsmittel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Eisenmangelanämie wird bei allen Säuglingen vor dem 5,5. Lebensmonat verhindert
Zeitfenster: 5,5 Monate
Als Eisenmangelanämie gilt ein Plasmaferritinspiegel von weniger als 10 µg/l und ein Hämoglobinspiegel von weniger als 105 g/l. Das erwartete Ergebnis ist, dass es vor dem 5,5. Lebensmonat keine Säuglinge mehr mit Eisenmangelanämie geben wird.
5,5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Anzahl der Säuglinge mit Eisenmangel im Alter zwischen 5,5 und 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Mo
Ein Eisenmangel wird als Plasmaferritin von weniger als 10 µg/L festgestellt. Wir werden die Anzahl der Säuglinge mit Eisenmangel im Alter zwischen 5,5 und 9 Monaten ermitteln
9 Mo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Mitarbeiter

University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BFe10D

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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