Förebyggande av järnbrist hos ammade spädbarn
29 mars 2017 uppdaterad av: Ekhard Ziegler, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Med tidig screening och lämpligt järntillskott kan järnbrist under det första levnadsåret förebyggas hos spädbarn som ammas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spädbarn med lågt ferritin vid 1 månad löper hög risk för järnbrist.
De kommer att få järndroppar från och med 2 månader.
Alla andra spädbarn löper låg risk för järnbrist.
Alla spädbarn kommer att få järnberikade spannmål från och med 4 månaders ålder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
219
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 veckor till 9 månader (BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Termiga spädbarn
- graviditetsålder 37-42 veckor
- födelsevikt > 2500 g
- enbart ammade vid 28 års ålder
- tänker amma tills 9 månaders ålder
Exklusions kriterier:
- tilläggsformel före 4 månaders ålder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention
Fer-in-Sol droppar och järnberikad spannmål
|
Fer-in-Sol droppar som ger 7,5 mg järn i 0,3 ml per dag från 84 till 168 dagar och järnberikad spannmål
|
|
ÖVRIG: Kontrollera
Inget ingripande
|
Inga kosttillskott
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Järnbristanemi kommer att förhindras hos alla spädbarn före 5,5 månaders ålder
Tidsram: 5,5 mån
|
Järnbristanemi kommer att definieras som plasmaferritin mindre än 10 ug/L och hemoglobin mindre än 105 g/L.
Det förväntade resultatet är att det inte kommer att finnas några spädbarn med järnbristanemi före 5,5 månaders ålder.
|
5,5 mån
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm antalet spädbarn med järnbrist mellan 5,5 och 9 månaders ålder
Tidsram: 9 mån
|
Järnbrist kommer att bestämmas som plasmaferritin mindre än 10 ug/L.
Vi kommer att fastställa antalet spädbarn med järnbrist mellan 5,5 och 9 månaders ålder
|
9 mån
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2011
Första postat (UPPSKATTA)
30 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
31 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BFe10D
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .