多発性硬化症における不均衡に対するダルファンプリジン
2014年5月16日 更新者：Michelle Cameron、Oregon Health and Science University
多発性硬化症の不均衡を改善するダルファンプリジン：パイロット研究
ダルファンプリジンは、多発性硬化症 (MS) の人の歩行速度を改善するために 2010 年に FDA によって承認された新しい薬です。
多発性硬化症の人がゆっくり歩くのは、MS が神経の周りのミエリン絶縁体を損傷し、脳から脚の筋肉へのメッセージの伝導が遅くなるためです。
ダルファンプリジンは、ミエリンが損傷した神経の伝導を改善することによって機能します。
最近の研究によると、多発性硬化症のアンバランスは、大部分が脚の位置に関する情報を脳に伝達する神経による伝達不良によって引き起こされることが示されています。
したがって、神経伝導を改善することにより、ダルファンプリジンはMS患者の不均衡も改善する可能性があります.
ダルファンプリジンは、MS患者の歩行速度を改善するためにFDAによって承認されたのと同じ経路（経口）、投与量（10mg）、および頻度（12時間ごと）で、この研究で投与されます。
提案されたパイロット研究では、多発性硬化症 (MS) と不均衡を有する 24 人の被験者の不均衡に対するダルファンプリジンの効果を調べます。
この小規模なパイロット研究は、ダルファンプリジンが多発性硬化症の不均衡を改善するかどうかを示すのに役立ち、ダルファンプリジンが多発性硬化症の人々のバランスを改善し、転倒を防ぐかどうかを決定的に決定するための大規模な本格的な研究の設計と実施を導きます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 20～59 歳、
- 介助者なし、または一方的な介助で少なくとも100m歩くことができる
- APR 潜伏期間の延長 (≥ 1SD > この年齢範囲の健康な人の平均値) または、
- 平衡関連活動の減少 (ABC スコア ≤ 85%)、
- 体幹可動域（水平）、体幹可動域（前頭）、回転時間、ケイデンス、両足支持時間、歩幅または歩行周期の異常（この年齢層の健康な人の平均の 1SD の範囲外）
除外基準:
- 現在ダルファンプリジンを服用している（過去2週間以内のいずれか）、
- MS以外の不均衡の原因、
- 腎機能障害（クレアチニンクリアランス≦50mL/分）、
- 発作性疾患
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボ ピル、12 週間入札
|
|
実験的：ダルファンプリジン
|
10mg、ビッド、ピルを12週間経口摂取
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自動姿勢反応 (APR) 潜時の変化
時間枠：ベースラインから12週間
|
自動姿勢反応 (APR) 潜時は、コンピューター化された動的姿勢記録法 (CDP) によって測定されます。
Computerized Dynamic Posturography による予期せぬ動きの後のバランスの回復は、上下の脚、体幹、肩、および首の筋肉の自動化された姿勢反応に依存しています。
APR潜時は、被験者が立っている支持面の動きに対する反応時間です。
これらの応答は通常、100 ミリ秒程度の遅延で発生します。
変化に応じて、足をその場に置く戦略と足踏み戦略の両方を使用してバランスを回復できます。変化の大きさが被験者の随意運動を増加させるにつれて、足踏み反応の発生率が大きくなります。
|
ベースラインから12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
活動固有の残高信頼度 (ABC) アンケート スコアの変化
時間枠：ベースラインから12週間
|
ABC は 11 ポイントの尺度であり、被験者は、0% から 100% の尺度で、バランスを失ったり不安定になったりすることなく、特定の活動を行う上での個人的な自信のレベルを示すように求められます。
評価が追加され (可能な範囲 = 0 ～ 1600)、16 で除算されて、各被験者の ABC スコアが取得されます。
ABC スコアが高いほど信頼度が高く、ABC スコアが低いほど信頼度が低いことを示します。
|
ベースラインから12週間
|
|
時限 25 フィート歩行速度の変化
時間枠：ベースラインから12週間
|
ベースラインから12週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年5月16日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GNEUR0637A
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。