- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01444300
Dalfampridin för obalans vid multipel skleros
16 maj 2014 uppdaterad av: Michelle Cameron, Oregon Health and Science University
Dalfampridine för att förbättra obalans vid multipel skleros: en pilotstudie
Dalfampridin är ett nytt läkemedel som godkändes av FDA 2010 för att förbättra gånghastigheten hos personer med multipel skleros (MS).
Människor med MS går långsamt delvis på grund av att MS skadar myelinisoleringen runt nerver vilket bromsar överföringen av meddelanden från hjärnan till benmusklerna.
Dalfampridin verkar genom att förbättra ledning i nerver med skadat myelin.
Ny forskning tyder på att obalans vid MS till stor del orsakas av dålig ledning av nerverna som överför information om benens position till hjärnan.
Det är därför troligt att dalfampridin, genom att förbättra nervledningen, också kommer att förbättra obalansen hos personer med MS.
Dalfampridin kommer att administreras i denna studie på samma sätt (oralt), dosering (10 mg) och frekvens (var 12:e timme) som godkänts av FDA för att förbättra gånghastigheten hos personer med MS.
Den föreslagna pilotstudien kommer att undersöka effekterna av dalfampridin på obalans hos 24 patienter med multipel skleros (MS) och obalans.
Denna lilla pilotstudie kommer att hjälpa till att visa om dalampridin förbättrar obalansen vid MS och kommer att vägleda utformningen och implementeringen av en större fullskalig studie för att definitivt avgöra om dalampridin förbättrar balansen och förhindrar fall hos personer med MS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 59 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 20-59 år,
- Kan gå minst 100 m utan medhjälpare eller med ensidig hjälp
- Förlängda APR-latenser (≥ 1SD > medelvärde för friska personer i denna åldersgrupp) ELLER,
- Minskad balansrelaterad aktivitet (ABC-poäng ≤ 85%),
- Onormal bålrörelseomfång (horisontell), bålrörelseomfång (frontal), vändlängd, kadens, dubbel stödtid, steglängd eller gångcykeltid (utanför 1SD av genomsnittet för friska personer i detta åldersintervall)
Exklusions kriterier:
- Tar för närvarande dalfampridin (något inom de senaste 2 veckorna),
- Andra orsaker till obalans än MS,
- Nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≤50 ml/min),
- Anfallsåkomma
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
placebo-piller, bud i 12 veckor
|
|
Experimentell: Dalfampridin
|
10mg, bud, piller tas genom munnen i 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i Automatic Postural Response (APR) latens
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Automatic Postural Response (APR) latenser kommer att mätas med Computerized Dynamic Posturography (CDP).
Återställandet av balansen efter en oväntad rörelse med datoriserad dynamisk posturografi är beroende av automatiserade posturala svar i de övre och nedre benen, bålen, axlarna och nacken.
APR-latens är reaktionstidens svar på rörelser av stödytan som patienten står på.
Dessa svar inträffar vanligen vid startlatenser på ~100 millisekunder.
Som svar på en förändring kan både fot-på-plats- och stegstrategier användas för att återställa balansen, där förekomsten av stegsvar blir större när förändringens storlek ökar frivilliga rörelser hos människor.
|
Baslinje till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i aktivitetsspecifik balansförtroende (ABC) enkätresultat
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
ABC är en 11-gradig skala och försökspersonerna uppmanas att ange personlig nivå av självförtroende för att utföra specifika aktiviteter utan att tappa balansen eller bli ostadig på en skala från 0% till 100%.
Betygen läggs till (möjligt intervall =0 -1600) och divideras med 16 för att få varje ämnes ABC-poäng.
En hög ABC-poäng indikerar en hög grad av förtroende och en låg ABC-poäng indikerar en låg grad av förtroende.
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Ändring av tidsinställd 25 fots gånghastighet
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Baslinje till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 september 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2011
Första postat (Uppskatta)
30 september 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Multipel skleros
- Skleros
- Trötthet
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Membrantransportmodulatorer
- Kaliumkanalblockerare
- 4-aminopyridin
Andra studie-ID-nummer
- GNEUR0637A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .