Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dalfampridin för obalans vid multipel skleros

16 maj 2014 uppdaterad av: Michelle Cameron, Oregon Health and Science University

Dalfampridine för att förbättra obalans vid multipel skleros: en pilotstudie

Dalfampridin är ett nytt läkemedel som godkändes av FDA 2010 för att förbättra gånghastigheten hos personer med multipel skleros (MS). Människor med MS går långsamt delvis på grund av att MS skadar myelinisoleringen runt nerver vilket bromsar överföringen av meddelanden från hjärnan till benmusklerna. Dalfampridin verkar genom att förbättra ledning i nerver med skadat myelin. Ny forskning tyder på att obalans vid MS till stor del orsakas av dålig ledning av nerverna som överför information om benens position till hjärnan. Det är därför troligt att dalfampridin, genom att förbättra nervledningen, också kommer att förbättra obalansen hos personer med MS. Dalfampridin kommer att administreras i denna studie på samma sätt (oralt), dosering (10 mg) och frekvens (var 12:e timme) som godkänts av FDA för att förbättra gånghastigheten hos personer med MS. Den föreslagna pilotstudien kommer att undersöka effekterna av dalfampridin på obalans hos 24 patienter med multipel skleros (MS) och obalans. Denna lilla pilotstudie kommer att hjälpa till att visa om dalampridin förbättrar obalansen vid MS och kommer att vägleda utformningen och implementeringen av en större fullskalig studie för att definitivt avgöra om dalampridin förbättrar balansen och förhindrar fall hos personer med MS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 20-59 år,
  • Kan gå minst 100 m utan medhjälpare eller med ensidig hjälp
  • Förlängda APR-latenser (≥ 1SD > medelvärde för friska personer i denna åldersgrupp) ELLER,
  • Minskad balansrelaterad aktivitet (ABC-poäng ≤ 85%),
  • Onormal bålrörelseomfång (horisontell), bålrörelseomfång (frontal), vändlängd, kadens, dubbel stödtid, steglängd eller gångcykeltid (utanför 1SD av genomsnittet för friska personer i detta åldersintervall)

Exklusions kriterier:

  • Tar för närvarande dalfampridin (något inom de senaste 2 veckorna),
  • Andra orsaker till obalans än MS,
  • Nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≤50 ml/min),
  • Anfallsåkomma
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
placebo-piller, bud i 12 veckor
Experimentell: Dalfampridin
10mg, bud, piller tas genom munnen i 12 veckor
Andra namn:
  • Ampyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i Automatic Postural Response (APR) latens
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Automatic Postural Response (APR) latenser kommer att mätas med Computerized Dynamic Posturography (CDP). Återställandet av balansen efter en oväntad rörelse med datoriserad dynamisk posturografi är beroende av automatiserade posturala svar i de övre och nedre benen, bålen, axlarna och nacken. APR-latens är reaktionstidens svar på rörelser av stödytan som patienten står på. Dessa svar inträffar vanligen vid startlatenser på ~100 millisekunder. Som svar på en förändring kan både fot-på-plats- och stegstrategier användas för att återställa balansen, där förekomsten av stegsvar blir större när förändringens storlek ökar frivilliga rörelser hos människor.
Baslinje till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i aktivitetsspecifik balansförtroende (ABC) enkätresultat
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
ABC är en 11-gradig skala och försökspersonerna uppmanas att ange personlig nivå av självförtroende för att utföra specifika aktiviteter utan att tappa balansen eller bli ostadig på en skala från 0% till 100%. Betygen läggs till (möjligt intervall =0 -1600) och divideras med 16 för att få varje ämnes ABC-poäng. En hög ABC-poäng indikerar en hög grad av förtroende och en låg ABC-poäng indikerar en låg grad av förtroende.
Baslinje till 12 veckor
Ändring av tidsinställd 25 fots gånghastighet
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Baslinje till 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2011

Första postat (Uppskatta)

30 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera