Dalfamprydyna dla braku równowagi w stwardnieniu rozsianym
16 maja 2014 zaktualizowane przez: Michelle Cameron, Oregon Health and Science University
Dalfamprydyna w celu poprawy braku równowagi w stwardnieniu rozsianym: badanie pilotażowe
Dalfampridyna to nowy lek, który został zatwierdzony przez FDA w 2010 roku w celu poprawy szybkości chodu u osób ze stwardnieniem rozsianym (MS).
Osoby ze stwardnieniem rozsianym chodzą powoli, częściowo dlatego, że stwardnienie rozsiane uszkadza osłonkę mielinową wokół nerwów, co spowalnia przewodzenie informacji z mózgu do mięśni nóg.
Dalfamprydyna działa poprzez poprawę przewodnictwa w nerwach z uszkodzoną mieliną.
Ostatnie badania wskazują, że brak równowagi w SM jest w dużej mierze spowodowany słabym przewodnictwem nerwów, które przekazują informacje o położeniu nóg do mózgu.
Jest zatem prawdopodobne, że poprawiając przewodnictwo nerwowe, dalfamprydyna poprawi również zaburzenia równowagi u osób ze stwardnieniem rozsianym.
W tym badaniu dalfamprydyna będzie podawana tą samą drogą (doustnie), w dawce (10 mg) iz częstotliwością (co 12 godzin) zatwierdzoną przez FDA w celu poprawy szybkości chodu u osób ze stwardnieniem rozsianym.
Proponowane badanie pilotażowe zbada wpływ dalfamprydyny na zaburzenia równowagi u 24 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS) i zaburzeniami równowagi.
To małe badanie pilotażowe pomoże wykazać, czy dalfamprydyna poprawia równowagę w SM i pokieruje projektem i wdrożeniem większego badania na pełną skalę, aby definitywnie określić, czy dalfamprydyna poprawia równowagę i zapobiega upadkom u osób ze stwardnieniem rozsianym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 59 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20-59 lat,
- Potrafi przejść co najmniej 100 m bez pomocy lub z jednostronną pomocą
- Wydłużone latencje APR (≥ 1 SD > średnia dla osób zdrowych w tym przedziale wiekowym) LUB,
- Zmniejszona aktywność związana z równowagą (wyniki ABC ≤ 85%),
- Nieprawidłowy zakres ruchu tułowia (poziomy), zakres ruchu tułowia (czołowy), czas obrotu, rytm, czas podwójnego podparcia, długość kroku lub czas cyklu chodu (poza 1 SD średniej dla zdrowych osób w tym przedziale wiekowym)
Kryteria wyłączenia:
- obecnie przyjmujący dalfamprydynę (jakikolwiek w ciągu ostatnich 2 tygodni),
- Przyczyna (przyczyny) braku równowagi inna niż stwardnienie rozsiane,
- zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny ≤50 ml/min),
- Zaburzenie napadowe
- Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
pigułka placebo, licytuj przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Dalfamprydyna
|
10mg, bid, pigułka przyjmowana doustnie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana opóźnienia automatycznej odpowiedzi posturalnej (APR).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Opóźnienia automatycznej odpowiedzi posturalnej (APR) będą mierzone za pomocą komputerowej dynamicznej posturografii (CDP).
Przywrócenie równowagi po nieoczekiwanym ruchu za pomocą skomputeryzowanej dynamicznej posturografii opiera się na zautomatyzowanych reakcjach posturalnych w mięśniach górnych i dolnych nóg, tułowia, ramion i szyi.
Opóźnienie APR to czas reakcji na ruchy podłoża, na którym stoi badany.
Te odpowiedzi zwykle występują z opóźnieniem początkowym wynoszącym ~ 100 milisekund.
W odpowiedzi na zmianę, w celu odzyskania równowagi można zastosować zarówno strategie stania na miejscu, jak i stąpania, przy czym częstość reakcji na stąpanie staje się większa, gdy wielkość zmiany zwiększa dobrowolne ruchy u ludzi.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wynikach kwestionariusza ufności bilansowej (ABC) poszczególnych czynności
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
ABC to 11-stopniowa skala, a badani proszeni są o wskazanie osobistego poziomu pewności siebie w wykonywaniu określonych czynności bez utraty równowagi lub niestabilności w skali od 0% do 100%.
Oceny są dodawane (możliwy zakres = 0 -1600) i dzielone przez 16, aby uzyskać wynik ABC każdego podmiotu.
Wysoki wynik ABC wskazuje na wysoki stopień pewności, a niski wynik ABC na niski stopień pewności.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Zmiana prędkości marszu na 25 stóp w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Demielinizacyjne choroby autoimmunologiczne, OUN
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Stwardnienie rozsiane
- Skleroza
- Zmęczenie
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory transportu membranowego
- Blokery kanału potasowego
- 4-aminopirydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- GNEUR0637A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .