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Dalfampridina para Desequilíbrio na Esclerose Múltipla

16 de maio de 2014 atualizado por: Michelle Cameron, Oregon Health and Science University

Dalfampridina para melhorar o desequilíbrio na esclerose múltipla: um estudo piloto

Dalfampridina é um novo medicamento que foi aprovado pela FDA em 2010 para melhorar a velocidade de caminhada em pessoas com esclerose múltipla (EM). Pessoas com esclerose múltipla andam devagar em parte porque a esclerose múltipla danifica o isolamento de mielina ao redor dos nervos, o que retarda a condução de mensagens do cérebro para os músculos das pernas. Dalfampridina funciona melhorando a condução em nervos com mielina danificada. Pesquisas recentes indicam que o desequilíbrio na EM é causado em grande parte pela má condução dos nervos que transmitem informações sobre a posição das pernas ao cérebro. Portanto, é provável que, ao melhorar a condução nervosa, a dalfampridina também melhore o desequilíbrio em pessoas com EM. Dalfampridina será administrada neste estudo pela mesma via (oral), dosagem (10mg) e frequência (a cada 12 horas) aprovada pelo FDA para melhorar a velocidade de caminhada em pessoas com EM. O estudo piloto proposto examinará os efeitos da dalfampridina no desequilíbrio em 24 indivíduos com esclerose múltipla (EM) e desequilíbrio. Este pequeno estudo piloto ajudará a mostrar se a dalfampridina melhora o desequilíbrio na esclerose múltipla e orientará o desenho e a implementação de um estudo em grande escala para determinar definitivamente se a dalfampridina melhora o equilíbrio e previne quedas em pessoas com esclerose múltipla.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 20- 59 anos,
  • Capaz de caminhar pelo menos 100m sem ajuda ou com assistência unilateral
  • Latências APR prolongadas (≥ 1DP > média para pessoas saudáveis ​​nesta faixa etária) OU,
  • Atividade relacionada ao equilíbrio reduzida (pontuações ABC ≤ 85%),
  • Amplitude de movimento anormal do tronco (horizontal), amplitude de movimento do tronco (frontal), duração do giro, cadência, tempo de apoio duplo, comprimento da passada ou tempo do ciclo da marcha (fora de 1DP da média para pessoas saudáveis ​​nesta faixa etária)

Critério de exclusão:

  • Atualmente tomando dalfampridina (qualquer nas últimas 2 semanas),
  • Causa(s) de desequilíbrio diferente de MS,
  • Função renal prejudicada (depuração de creatinina ≤50mL/min),
  • Distúrbio convulsivo
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
pílula placebo, lance por 12 semanas
Experimental: Dalfampridina
10mg, bid, pílula tomada por via oral por 12 semanas
Outros nomes:
  • Ampyra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Latência da Resposta Postural Automática (APR)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
As latências da Resposta Postural Automática (APR) serão medidas por Posturografia Dinâmica Computadorizada (CDP). A restauração do equilíbrio após um movimento inesperado pela Posturografia Dinâmica Computadorizada depende de respostas posturais automatizadas na parte superior e inferior das pernas, tronco, ombros e músculos do pescoço. A latência APR é a resposta do tempo de reação aos movimentos da superfície de suporte na qual o sujeito está. Essas respostas geralmente ocorrem em latências de início de aproximadamente 100 milissegundos. Em resposta a uma mudança, as estratégias de pés no lugar e passos podem ser usadas para recuperar o equilíbrio, com a incidência de respostas de passo se tornando maior à medida que a magnitude da mudança aumenta os movimentos voluntários em seres humanos.
Linha de base para 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas pontuações do Questionário de Confiança de Equilíbrio (ABC) específico para atividades
Prazo: Linha de base para 12 semanas
O ABC é uma escala de 11 pontos e os sujeitos são solicitados a indicar o nível pessoal de confiança em fazer atividades específicas sem perder o equilíbrio ou tornar-se instável em uma escala de 0% a 100%. As avaliações são somadas (intervalo possível = 0 -1600) e divididas por 16 para obter a pontuação ABC de cada sujeito. Uma pontuação ABC alta indica um alto grau de confiança e uma pontuação ABC baixa indica um baixo grau de confiança.
Linha de base para 12 semanas
Mudança na velocidade cronometrada de caminhada de 25 pés
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Linha de base para 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

30 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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