- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01444300
Dalfampridina para Desequilíbrio na Esclerose Múltipla
16 de maio de 2014 atualizado por: Michelle Cameron, Oregon Health and Science University
Dalfampridina para melhorar o desequilíbrio na esclerose múltipla: um estudo piloto
Dalfampridina é um novo medicamento que foi aprovado pela FDA em 2010 para melhorar a velocidade de caminhada em pessoas com esclerose múltipla (EM).
Pessoas com esclerose múltipla andam devagar em parte porque a esclerose múltipla danifica o isolamento de mielina ao redor dos nervos, o que retarda a condução de mensagens do cérebro para os músculos das pernas.
Dalfampridina funciona melhorando a condução em nervos com mielina danificada.
Pesquisas recentes indicam que o desequilíbrio na EM é causado em grande parte pela má condução dos nervos que transmitem informações sobre a posição das pernas ao cérebro.
Portanto, é provável que, ao melhorar a condução nervosa, a dalfampridina também melhore o desequilíbrio em pessoas com EM.
Dalfampridina será administrada neste estudo pela mesma via (oral), dosagem (10mg) e frequência (a cada 12 horas) aprovada pelo FDA para melhorar a velocidade de caminhada em pessoas com EM.
O estudo piloto proposto examinará os efeitos da dalfampridina no desequilíbrio em 24 indivíduos com esclerose múltipla (EM) e desequilíbrio.
Este pequeno estudo piloto ajudará a mostrar se a dalfampridina melhora o desequilíbrio na esclerose múltipla e orientará o desenho e a implementação de um estudo em grande escala para determinar definitivamente se a dalfampridina melhora o equilíbrio e previne quedas em pessoas com esclerose múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20- 59 anos,
- Capaz de caminhar pelo menos 100m sem ajuda ou com assistência unilateral
- Latências APR prolongadas (≥ 1DP > média para pessoas saudáveis nesta faixa etária) OU,
- Atividade relacionada ao equilíbrio reduzida (pontuações ABC ≤ 85%),
- Amplitude de movimento anormal do tronco (horizontal), amplitude de movimento do tronco (frontal), duração do giro, cadência, tempo de apoio duplo, comprimento da passada ou tempo do ciclo da marcha (fora de 1DP da média para pessoas saudáveis nesta faixa etária)
Critério de exclusão:
- Atualmente tomando dalfampridina (qualquer nas últimas 2 semanas),
- Causa(s) de desequilíbrio diferente de MS,
- Função renal prejudicada (depuração de creatinina ≤50mL/min),
- Distúrbio convulsivo
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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pílula placebo, lance por 12 semanas
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Experimental: Dalfampridina
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10mg, bid, pílula tomada por via oral por 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Latência da Resposta Postural Automática (APR)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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As latências da Resposta Postural Automática (APR) serão medidas por Posturografia Dinâmica Computadorizada (CDP).
A restauração do equilíbrio após um movimento inesperado pela Posturografia Dinâmica Computadorizada depende de respostas posturais automatizadas na parte superior e inferior das pernas, tronco, ombros e músculos do pescoço.
A latência APR é a resposta do tempo de reação aos movimentos da superfície de suporte na qual o sujeito está.
Essas respostas geralmente ocorrem em latências de início de aproximadamente 100 milissegundos.
Em resposta a uma mudança, as estratégias de pés no lugar e passos podem ser usadas para recuperar o equilíbrio, com a incidência de respostas de passo se tornando maior à medida que a magnitude da mudança aumenta os movimentos voluntários em seres humanos.
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Linha de base para 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações do Questionário de Confiança de Equilíbrio (ABC) específico para atividades
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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O ABC é uma escala de 11 pontos e os sujeitos são solicitados a indicar o nível pessoal de confiança em fazer atividades específicas sem perder o equilíbrio ou tornar-se instável em uma escala de 0% a 100%.
As avaliações são somadas (intervalo possível = 0 -1600) e divididas por 16 para obter a pontuação ABC de cada sujeito.
Uma pontuação ABC alta indica um alto grau de confiança e uma pontuação ABC baixa indica um baixo grau de confiança.
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Linha de base para 12 semanas
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Mudança na velocidade cronometrada de caminhada de 25 pés
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Linha de base para 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
30 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Fadiga
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores dos Canais de Potássio
- 4-Aminopiridina
Outros números de identificação do estudo
- GNEUR0637A
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