Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dalfampridine voor onbalans bij multiple sclerose

16 mei 2014 bijgewerkt door: Michelle Cameron, Oregon Health and Science University

Dalfampridine om de onbalans bij multiple sclerose te verbeteren: een pilotstudie

Dalfampridine is een nieuw medicijn dat in 2010 door de FDA is goedgekeurd om de loopsnelheid bij mensen met multiple sclerose (MS) te verbeteren. Mensen met MS lopen gedeeltelijk langzaam omdat MS de myeline-isolatie rond de zenuwen beschadigt, wat de geleiding van berichten van de hersenen naar de beenspieren vertraagt. Dalfampridine werkt door de geleiding in zenuwen met beschadigde myeline te verbeteren. Recent onderzoek wijst uit dat onbalans bij MS voor een groot deel wordt veroorzaakt door een slechte geleiding van de zenuwen die informatie over de positie van de benen doorgeven aan de hersenen. Het is daarom waarschijnlijk dat dalfampridine, door de zenuwgeleiding te verbeteren, ook de onbalans bij mensen met MS zal verbeteren. Dalfampridine zal in deze studie worden toegediend via dezelfde route (oraal), dosering (10 mg) en frequentie (elke 12 uur) die zijn goedgekeurd door de FDA om de loopsnelheid bij mensen met MS te verbeteren. De voorgestelde pilootstudie zal de effecten van dalfampridine op onbalans onderzoeken bij 24 proefpersonen met Multiple Sclerose (MS) en onbalans. Deze kleine pilotstudie zal helpen aantonen of dalfampridine de onevenwichtigheid bij MS verbetert en zal het ontwerp en de uitvoering van een grotere volledige studie begeleiden om definitief te bepalen of dalfampridine de balans verbetert en vallen voorkomt bij mensen met MS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 20- 59 jaar,
  • Minstens 100 meter kunnen lopen zonder hulp of met eenzijdige hulp
  • Langdurige APR-latenties (≥ 1SD > gemiddelde voor gezonde mensen in deze leeftijdscategorie) OF,
  • Verminderde balansgerelateerde activiteit (ABC-scores ≤ 85%),
  • Abnormaal bewegingsbereik romp (horizontaal), bewegingsbereik romp (frontaal), draaiduur, cadans, dubbele ondersteuningstijd, paslengte of loopcyclustijd (buiten 1SD van het gemiddelde voor gezonde mensen in deze leeftijdscategorie)

Uitsluitingscriteria:

  • Neemt momenteel dalfampridine (in de afgelopen 2 weken),
  • Andere oorzaak(en) van onbalans dan MS,
  • Verminderde nierfunctie (creatinineklaring ≤50 ml/min),
  • Beroerte aandoening
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
placebopil, bod voor 12 weken
Experimenteel: Dalfampridine
Geneesmiddel: Dalfampridine
10 mg, bid, pil oraal ingenomen gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Ampyra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Automatic Postural Response (APR) Latency
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Automatic Postural Response (APR) latenties worden gemeten door Computerized Dynamic Posturography (CDP). Het herstel van het evenwicht na een onverwachte beweging door Computerized Dynamic Posturography berust op geautomatiseerde houdingsreacties in de boven- en onderbenen, romp, schouders en nekspieren. APR-latentie is de responstijd van de reactie op bewegingen van het steunoppervlak waarop het onderwerp staat. Deze reacties treden meestal op bij aanvangslatenties van ~ 100 milliseconden. Als reactie op een verandering kunnen zowel voeten-op-de-plaats- als stapstrategieën worden gebruikt om het evenwicht te herstellen, waarbij de incidentie van stapreacties groter wordt naarmate de omvang van de verandering de vrijwillige bewegingen bij menselijke proefpersonen vergroot.
Basislijn tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in activiteitenspecifieke Balance Confidence (ABC) vragenlijstscores
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Het ABC is een 11-puntsschaal en proefpersonen wordt gevraagd om op een schaal van 0% tot 100% hun persoonlijk vertrouwen aan te geven bij het uitvoeren van specifieke activiteiten zonder hun evenwicht te verliezen of instabiel te worden. De beoordelingen worden opgeteld (mogelijk bereik =0 -1600) en gedeeld door 16 om de ABC-score van elk onderwerp te krijgen. Een hoge ABC-score duidt op een hoge mate van vertrouwen en een lage ABC-score op een lage mate van vertrouwen.
Basislijn tot 12 weken
Verandering in getimede loopsnelheid van 25 voet
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Basislijn tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Medewerkers

Acorda Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GNEUR0637A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren