다발성 경화증의 불균형에 대한 달팜프리딘
2014년 5월 16일 업데이트: Michelle Cameron, Oregon Health and Science University
다발성 경화증의 불균형을 개선하기 위한 달팜프리딘: 파일럿 연구
달팜프리딘은 다발성 경화증(MS) 환자의 보행 속도를 개선하기 위해 2010년 FDA 승인을 받은 새로운 약물입니다.
다발성 경화증 환자는 부분적으로 MS가 뇌에서 다리 근육으로의 메시지 전도를 느리게 하는 신경 주변의 미엘린 단열재를 손상시키기 때문에 천천히 걷습니다.
달팜프리딘은 미엘린이 손상된 신경 전도를 개선하여 작용합니다.
최근 연구에 따르면 MS의 불균형은 대부분 다리의 위치에 대한 정보를 뇌로 전달하는 신경의 전도 불량으로 인해 발생합니다.
따라서 달팜프리딘은 신경 전도를 개선함으로써 다발성 경화증 환자의 불균형도 개선할 가능성이 있습니다.
달팜프리딘은 MS 환자의 보행 속도를 개선하기 위해 FDA에서 승인한 동일한 경로(경구), 용량(10mg) 및 빈도(12시간마다)로 이 연구에서 투여될 것입니다.
제안된 파일럿 연구는 다발성 경화증(MS) 및 불균형이 있는 24명의 대상에서 불균형에 대한 달팜프리딘의 효과를 조사할 것입니다.
이 소규모 예비 연구는 달팜프리딘이 MS의 불균형을 개선하는지 보여주고 달팜프리딘이 균형을 개선하고 다발성 경화증 환자의 낙상을 예방하는지 결정적으로 결정하기 위한 더 큰 전체 규모 연구의 설계 및 구현을 안내할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20-59세,
- 보조인 없이 또는 일방적인 도움으로 최소 100m를 걸을 수 있습니다.
- 연장된 APR 잠복기(≥ 1SD > 이 연령대의 건강한 사람의 평균) 또는,
- 균형 관련 활동 감소(ABC 점수 ≤ 85%),
- 비정상적인 몸통 가동 범위(수평), 몸통 가동 범위(정면), 회전 시간, 케이던스, 이중 지지 시간, 보폭 또는 보행 주기 시간(이 연령대의 건강한 사람 평균의 1SD를 벗어남)
제외 기준:
- 현재 달팜프리딘을 복용 중(지난 2주 이내),
- MS 이외의 불균형 원인,
- 신장 기능 장애(크레아티닌 청소율 ≤50mL/min),
- 발작 장애
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약약, 12주 입찰
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실험적: 달팜프리딘
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10mg, bid, 12주간 경구 복용 알약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자동 자세 반응(APR) 지연 시간의 변화
기간: 기준선에서 12주
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APR(Automatic Postural Response) 잠복기는 CDP(Computerized Dynamic Posturography)로 측정됩니다.
Computerized Dynamic Posturography에 의한 예기치 않은 움직임 후 균형의 회복은 상지와 하체, 몸통, 어깨 및 목 근육의 자동 자세 반응에 의존합니다.
APR 대기 시간은 피험자가 서 있는 지지 표면의 움직임에 대한 반응 시간 응답입니다.
이러한 응답은 일반적으로 ~100밀리초의 시작 대기 시간에서 발생합니다.
변화에 대한 반응으로 발걸음 전략과 스테핑 전략 모두 균형을 회복하는 데 사용될 수 있으며, 변화 규모가 인간 대상의 자발적인 움직임을 증가시킬수록 스테핑 반응의 발생률이 커집니다.
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기준선에서 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활동별 균형 자신감(ABC) 설문지 점수의 변화
기간: 기준선에서 12주
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ABC는 11점 척도이며 피험자는 균형을 잃거나 불안정해지지 않고 특정 활동을 수행하는 데 있어 개인적인 자신감 수준을 0%에서 100%까지 표시하도록 요청받습니다.
등급이 추가되고(가능한 범위 =0 -1600) 각 과목의 ABC 점수를 얻기 위해 16으로 나눕니다.
높은 ABC 점수는 높은 신뢰도를 나타내고 낮은 ABC 점수는 낮은 신뢰도를 나타냅니다.
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기준선에서 12주
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정해진 25피트 걷기 속도의 변화
기간: 기준선에서 12주
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기준선에서 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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