Dalfampridina para el desequilibrio en la esclerosis múltiple
16 de mayo de 2014 actualizado por: Michelle Cameron, Oregon Health and Science University
Dalfampridina para mejorar el desequilibrio en la esclerosis múltiple: un estudio piloto
La dalfampridina es un nuevo medicamento que fue aprobado por la FDA en 2010 para mejorar la velocidad al caminar en personas con esclerosis múltiple (EM).
Las personas con EM caminan despacio en parte porque la EM daña el aislamiento de mielina alrededor de los nervios, lo que ralentiza la conducción de mensajes del cerebro a los músculos de las piernas.
La dalfampridina actúa mejorando la conducción en los nervios con mielina dañada.
Investigaciones recientes indican que el desequilibrio en la EM se debe en gran parte a una mala conducción de los nervios que transmiten información sobre la posición de las piernas al cerebro.
Por lo tanto, es probable que, al mejorar la conducción nerviosa, la dalfampridina también mejore el desequilibrio en las personas con EM.
La dalfampridina se administrará en este estudio por la misma vía (oral), dosis (10 mg) y frecuencia (cada 12 horas) aprobada por la FDA para mejorar la velocidad al caminar en personas con EM.
El estudio piloto propuesto examinará los efectos de la dalfampridina sobre el desequilibrio en 24 sujetos con esclerosis múltiple (EM) y desequilibrio.
Este pequeño estudio piloto ayudará a demostrar si la dalfampridina mejora el desequilibrio en la EM y guiará el diseño y la implementación de un estudio a mayor escala para determinar definitivamente si la dalfampridina mejora el equilibrio y previene las caídas en personas con EM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20- 59 años,
- Capaz de caminar al menos 100 m sin ayuda o con asistencia unilateral
- Latencias APR prolongadas (≥ 1SD > media para personas sanas en este rango de edad) O,
- Reducción de la actividad relacionada con el equilibrio (puntuaciones ABC ≤ 85 %),
- Rango anormal de movimiento del tronco (horizontal), rango de movimiento del tronco (frontal), duración del giro, cadencia, tiempo de apoyo doble, longitud de la zancada o tiempo del ciclo de la marcha (fuera de 1 SD del promedio para personas sanas en este rango de edad)
Criterio de exclusión:
- Tomando actualmente dalfampridina (cualquiera en las últimas 2 semanas),
- Causa(s) de desequilibrio distintas de MS,
- Deterioro de la función renal (aclaramiento de creatinina ≤50 ml/min),
- Trastorno convulsivo
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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pastilla de placebo, oferta por 12 semanas
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Experimental: Dalfampridina
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10 mg, dos veces al día, píldora por vía oral durante 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la respuesta postural automática (APR) Latencia
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Las latencias de Respuesta Postural Automática (APR) se medirán mediante Posturografía Dinámica Computarizada (CDP).
La restauración del equilibrio después de un movimiento inesperado mediante Posturografía Dinámica Computarizada se basa en respuestas posturales automatizadas en los músculos de la parte superior e inferior de las piernas, el tronco, los hombros y el cuello.
La latencia APR es la respuesta del tiempo de reacción a los movimientos de la superficie de apoyo sobre la que se encuentra el sujeto.
Estas respuestas típicamente ocurren en latencias de inicio de ~100 milisegundos.
En respuesta a un cambio, tanto las estrategias de pies en el lugar como las de paso pueden usarse para recuperar el equilibrio, y la incidencia de las respuestas de paso aumenta a medida que la magnitud del cambio aumenta los movimientos voluntarios en sujetos humanos.
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Línea de base a 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones del cuestionario de confianza del equilibrio (ABC) específicas de las actividades
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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El ABC es una escala de 11 puntos y se pide a los sujetos que indiquen el nivel personal de confianza para realizar actividades específicas sin perder el equilibrio o volverse inestable en una escala del 0 % al 100 %.
Las calificaciones se suman (rango posible = 0 -1600) y se dividen por 16 para obtener el puntaje ABC de cada sujeto.
Una puntuación ABC alta indica un alto grado de confianza y una puntuación ABC baja indica un bajo grado de confianza.
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio en la velocidad de marcha cronometrada de 25 pies
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Línea de base a 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Fatiga
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canales de potasio
- 4-aminopiridina
Otros números de identificación del estudio
- GNEUR0637A
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