Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dalfampridin for ubalanse ved multippel sklerose

16. mai 2014 oppdatert av: Michelle Cameron, Oregon Health and Science University

Dalfampridine for å forbedre ubalanse i multippel sklerose: en pilotstudie

Dalfampridine er en ny medisin som ble godkjent av FDA i 2010 for å forbedre ganghastigheten hos personer med multippel sklerose (MS). Mennesker med MS går sakte delvis fordi MS skader myelinisolasjonen rundt nerver som bremser overføringen av meldinger fra hjernen til benmusklene. Dalfampridin virker ved å forbedre ledning i nerver med skadet myelin. Nyere forskning tyder på at ubalanse ved MS i stor grad er forårsaket av dårlig ledning av nervene som overfører informasjon om benas posisjon til hjernen. Det er derfor sannsynlig at, ved å forbedre nerveledning, vil dalfampridin også forbedre ubalanse hos personer med MS. Dalfampridin vil bli administrert i denne studien på samme måte (oral), dosering (10 mg) og frekvens (hver 12. time) godkjent av FDA for å forbedre ganghastigheten hos personer med MS. Den foreslåtte pilotstudien vil undersøke effekten av dalfampridin på ubalanse hos 24 personer med multippel sklerose (MS) og ubalanse. Denne lille pilotstudien vil bidra til å vise om dalampridin forbedrer ubalanse ved MS og vil veilede utformingen og implementeringen av en større fullskalastudie for å definitivt avgjøre om dalampridin forbedrer balansen og forhindrer fall hos personer med MS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 20-59 år,
  • Kunne gå minst 100 meter uten hjelp eller med ensidig hjelp
  • Forlenget APR-latens (≥ 1SD > gjennomsnitt for friske mennesker i denne aldersgruppen) ELLER,
  • Redusert balanserelatert aktivitet (ABC-score ≤ 85%),
  • Unormalt bevegelsesområde (horisontalt), bevegelsesområde (frontalt), svingevarighet, tråkkfrekvens, dobbel støttetid, skrittlengde eller gangsyklustid (utenfor 1SD av gjennomsnittet for friske personer i denne aldersgruppen)

Ekskluderingskriterier:

  • Tar for tiden dalfampridin (hvilket som helst innen de siste 2 ukene),
  • Andre årsaker til ubalanse enn MS,
  • Nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≤50 ml/min),
  • Anfall lidelse
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
placebo pille, bud i 12 uker
Eksperimentell: Dalfampridin
10mg, bud, pille tatt gjennom munnen i 12 uker
Andre navn:
  • Ampyra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Automatic Postural Response (APR) latens
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Automatic Postural Response (APR) latenser vil bli målt med Computerized Dynamic Posturography (CDP). Gjenopprettingen av balansen etter en uventet bevegelse ved hjelp av datastyrt dynamisk posturografi er avhengig av automatiserte posturale responser i øvre og nedre ben, bagasjerom, skuldre og nakkemuskler. APR-latens er reaksjonstidens respons på bevegelser av støtteflaten som forsøkspersonen står på. Disse responsene oppstår vanligvis ved begynnende latenser på ~100 millisekunder. Som svar på en endring kan både fot-på-plass og stepping-strategier brukes for å gjenopprette balansen, med forekomsten av stepping-responser som blir større ettersom endringsstørrelsen øker frivillige bevegelser hos mennesker.
Baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i aktivitetsspesifikke balansekonfidens (ABC) spørreskjemaresultater
Tidsramme: Baseline til 12 uker
ABC er en 11-punkts skala og forsøkspersonene blir bedt om å angi personlig grad av selvtillit i å gjøre spesifikke aktiviteter uten å miste balansen eller bli ustø på en skala fra 0 % til 100 %. Rangeringene legges til (mulig rekkevidde =0 -1600) og deler på 16 for å få hvert fags ABC-score. En høy ABC-score indikerer høy grad av tillit og en lav ABC-score indikerer lav grad av tillit.
Baseline til 12 uker
Endring i tidsbestemt 25 fots ganghastighet
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Baseline til 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. juni 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere