- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01444300
Dalfampridin for ubalanse ved multippel sklerose
16. mai 2014 oppdatert av: Michelle Cameron, Oregon Health and Science University
Dalfampridine for å forbedre ubalanse i multippel sklerose: en pilotstudie
Dalfampridine er en ny medisin som ble godkjent av FDA i 2010 for å forbedre ganghastigheten hos personer med multippel sklerose (MS).
Mennesker med MS går sakte delvis fordi MS skader myelinisolasjonen rundt nerver som bremser overføringen av meldinger fra hjernen til benmusklene.
Dalfampridin virker ved å forbedre ledning i nerver med skadet myelin.
Nyere forskning tyder på at ubalanse ved MS i stor grad er forårsaket av dårlig ledning av nervene som overfører informasjon om benas posisjon til hjernen.
Det er derfor sannsynlig at, ved å forbedre nerveledning, vil dalfampridin også forbedre ubalanse hos personer med MS.
Dalfampridin vil bli administrert i denne studien på samme måte (oral), dosering (10 mg) og frekvens (hver 12. time) godkjent av FDA for å forbedre ganghastigheten hos personer med MS.
Den foreslåtte pilotstudien vil undersøke effekten av dalfampridin på ubalanse hos 24 personer med multippel sklerose (MS) og ubalanse.
Denne lille pilotstudien vil bidra til å vise om dalampridin forbedrer ubalanse ved MS og vil veilede utformingen og implementeringen av en større fullskalastudie for å definitivt avgjøre om dalampridin forbedrer balansen og forhindrer fall hos personer med MS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 59 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 20-59 år,
- Kunne gå minst 100 meter uten hjelp eller med ensidig hjelp
- Forlenget APR-latens (≥ 1SD > gjennomsnitt for friske mennesker i denne aldersgruppen) ELLER,
- Redusert balanserelatert aktivitet (ABC-score ≤ 85%),
- Unormalt bevegelsesområde (horisontalt), bevegelsesområde (frontalt), svingevarighet, tråkkfrekvens, dobbel støttetid, skrittlengde eller gangsyklustid (utenfor 1SD av gjennomsnittet for friske personer i denne aldersgruppen)
Ekskluderingskriterier:
- Tar for tiden dalfampridin (hvilket som helst innen de siste 2 ukene),
- Andre årsaker til ubalanse enn MS,
- Nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≤50 ml/min),
- Anfall lidelse
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
placebo pille, bud i 12 uker
|
|
Eksperimentell: Dalfampridin
|
10mg, bud, pille tatt gjennom munnen i 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Automatic Postural Response (APR) latens
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Automatic Postural Response (APR) latenser vil bli målt med Computerized Dynamic Posturography (CDP).
Gjenopprettingen av balansen etter en uventet bevegelse ved hjelp av datastyrt dynamisk posturografi er avhengig av automatiserte posturale responser i øvre og nedre ben, bagasjerom, skuldre og nakkemuskler.
APR-latens er reaksjonstidens respons på bevegelser av støtteflaten som forsøkspersonen står på.
Disse responsene oppstår vanligvis ved begynnende latenser på ~100 millisekunder.
Som svar på en endring kan både fot-på-plass og stepping-strategier brukes for å gjenopprette balansen, med forekomsten av stepping-responser som blir større ettersom endringsstørrelsen øker frivillige bevegelser hos mennesker.
|
Baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i aktivitetsspesifikke balansekonfidens (ABC) spørreskjemaresultater
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
ABC er en 11-punkts skala og forsøkspersonene blir bedt om å angi personlig grad av selvtillit i å gjøre spesifikke aktiviteter uten å miste balansen eller bli ustø på en skala fra 0 % til 100 %.
Rangeringene legges til (mulig rekkevidde =0 -1600) og deler på 16 for å få hvert fags ABC-score.
En høy ABC-score indikerer høy grad av tillit og en lav ABC-score indikerer lav grad av tillit.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring i tidsbestemt 25 fots ganghastighet
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
30. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sykdommer, CNS
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Demyeliniserende sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Multippel sklerose
- Sklerose
- Utmattelse
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Membrantransportmodulatorer
- Kaliumkanalblokkere
- 4-aminopyridin
Andre studie-ID-numre
- GNEUR0637A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .