Дальфампридин для лечения дисбаланса при рассеянном склерозе
16 мая 2014 г. обновлено: Michelle Cameron, Oregon Health and Science University
Дальфампридин для улучшения дисбаланса при рассеянном склерозе: экспериментальное исследование
Дальфампридин — это новый препарат, одобренный FDA в 2010 году для улучшения скорости ходьбы у людей с рассеянным склерозом (РС).
Люди с рассеянным склерозом частично ходят медленно, потому что рассеянный склероз повреждает миелиновую изоляцию вокруг нервов, что замедляет передачу сигналов от мозга к мышцам ног.
Дальфампридин улучшает проводимость нервов с поврежденным миелином.
Недавние исследования показывают, что дисбаланс при рассеянном склерозе в значительной степени вызван плохой проводимостью нервов, которые передают информацию о положении ног в мозг.
Поэтому вполне вероятно, что, улучшая нервную проводимость, далфампридин также улучшит дисбаланс у людей с рассеянным склерозом.
В этом исследовании дальфампридин будет вводиться тем же путем (перорально), в дозе (10 мг) и частотой (каждые 12 часов), что одобрены FDA для улучшения скорости ходьбы у людей с рассеянным склерозом.
В предлагаемом пилотном исследовании будет изучено влияние далфампридина на дисбаланс у 24 пациентов с рассеянным склерозом (РС) и дисбалансом.
Это небольшое экспериментальное исследование поможет показать, улучшает ли далфампридин дисбаланс при РС, и послужит ориентиром для разработки и проведения более крупного полномасштабного исследования, чтобы окончательно определить, улучшает ли далфампридин баланс и предотвращает ли падения у людей с РС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 59 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 20- 59 лет,
- Способен пройти не менее 100 м без помощника или с односторонней помощью
- Длительные латентные периоды APR (≥ 1SD > среднее значение для здоровых людей в этом возрастном диапазоне) ИЛИ,
- Снижение активности, связанной с балансом (баллы ABC ≤ 85%),
- Аномальный диапазон движений туловища (горизонтальный), диапазон движений туловища (фронтально), продолжительность поворота, частота шагов, время двойной поддержки, длина шага или время цикла походки (за пределами 1 SD среднего значения для здоровых людей в этом возрастном диапазоне)
Критерий исключения:
- В настоящее время принимает дальфампридин (любой в течение последних 2 недель),
- Причина(ы) дисбаланса, кроме MS,
- Нарушение функции почек (клиренс креатинина ≤50 мл/мин),
- Эпилепсия
- Беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
таблетка плацебо, заявка на 12 недель
|
|
Экспериментальный: Дальфампридин
|
10 мг, 2 раза в день, таблетки принимают внутрь в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение задержки автоматической постуральной реакции (APR)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Задержки автоматической постуральной реакции (APR) будут измеряться с помощью компьютерной динамической постурографии (CDP).
Восстановление равновесия после неожиданного движения с помощью компьютерной динамической постурографии зависит от автоматических постуральных реакций верхней и нижней частей ног, туловища, плеч и мышц шеи.
Латентность APR — это время реакции на движения опорной поверхности, на которой стоит субъект.
Эти ответы обычно возникают с задержкой начала ~ 100 миллисекунд.
В ответ на изменение для восстановления баланса могут использоваться как стратегии стояния на месте, так и стратегии шагания, при этом частота ответных шагов становится больше по мере того, как величина изменения увеличивает произвольные движения у людей.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в баллах опросника уверенности в балансе (ABC) для конкретных видов деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
ABC представляет собой 11-балльную шкалу, и испытуемых просят указать личный уровень уверенности в выполнении определенных действий без потери равновесия или неустойчивости по шкале от 0% до 100%.
Оценки суммируются (возможный диапазон = 0–1600) и делятся на 16, чтобы получить оценку ABC каждого субъекта.
Высокий балл ABC указывает на высокую степень уверенности, а низкий балл ABC указывает на низкую степень уверенности.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменение скорости ходьбы на 25 футов на время
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Усталость
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Модуляторы мембранного транспорта
- Блокаторы калиевых каналов
- 4-аминопиридин
Другие идентификационные номера исследования
- GNEUR0637A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .