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Dalfampridine pour le déséquilibre dans la sclérose en plaques

16 mai 2014 mis à jour par: Michelle Cameron, Oregon Health and Science University

Dalfampridine pour améliorer le déséquilibre dans la sclérose en plaques : une étude pilote

La dalfampridine est un nouveau médicament approuvé par la FDA en 2010 pour améliorer la vitesse de marche des personnes atteintes de sclérose en plaques (SEP). Les personnes atteintes de SEP marchent lentement en partie parce que la SEP endommage l'isolant de myéline autour des nerfs, ce qui ralentit la conduction des messages du cerveau vers les muscles des jambes. La dalfampridine agit en améliorant la conduction dans les nerfs dont la myéline est endommagée. Des recherches récentes indiquent que le déséquilibre dans la SEP est en grande partie causé par une mauvaise conduction par les nerfs qui transmettent l'information sur la position des jambes au cerveau. Il est donc probable qu'en améliorant la conduction nerveuse, la dalfampridine améliore également le déséquilibre chez les personnes atteintes de SEP. La dalfampridine sera administrée dans cette étude par la même voie (orale), la même posologie (10 mg) et la même fréquence (toutes les 12 heures) approuvées par la FDA pour améliorer la vitesse de marche chez les personnes atteintes de SEP. L'étude pilote proposée examinera les effets de la dalfampridine sur le déséquilibre chez 24 sujets atteints de sclérose en plaques (SEP) et de déséquilibre. Cette petite étude pilote aidera à montrer si la dalfampridine améliore le déséquilibre dans la SEP et guidera la conception et la mise en œuvre d'une étude à plus grande échelle pour déterminer définitivement si la dalfampridine améliore l'équilibre et prévient les chutes chez les personnes atteintes de SEP.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 20- 59 ans,
  • Capable de marcher au moins 100 m sans aide ou avec une assistance unilatérale
  • Latences APR prolongées (≥ 1SD > moyenne pour les personnes en bonne santé dans cette tranche d'âge) OU,
  • Activité liée à l'équilibre réduite (scores ABC ≤ 85 %),
  • Amplitude de mouvement anormale du tronc (horizontal), amplitude de mouvement du tronc (frontal), durée de rotation, cadence, temps de double appui, longueur de foulée ou temps de cycle de marche (en dehors de 1 ET de la moyenne pour les personnes en bonne santé dans cette tranche d'âge)

Critère d'exclusion:

  • Prend actuellement de la dalfampridine (au cours des 2 dernières semaines),
  • Cause(s) de déséquilibre autre que la SEP,
  • Insuffisance rénale (clairance de la créatinine ≤50mL/min),
  • Trouble épileptique
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
pilule placebo, bid pendant 12 semaines
Expérimental: Dalfampridine
Médicament: Dalfampridine
10mg, bid, pilule prise par voie orale pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Ampyre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la latence de la réponse posturale automatique (APR)
Délai: De base à 12 semaines
Les latences de réponse posturale automatique (APR) seront mesurées par la posturographie dynamique informatisée (CDP). Le rétablissement de l'équilibre après un mouvement inattendu par la Posturographie Dynamique Informatisée repose sur des réponses posturales automatisées dans les muscles du haut et du bas des jambes, du tronc, des épaules et du cou. La latence APR est la réponse du temps de réaction aux mouvements de la surface de support sur laquelle le sujet se tient. Ces réponses se produisent généralement à des latences d'apparition d'environ 100 millisecondes. En réponse à un changement, les stratégies pieds sur place et pas à pas peuvent être utilisées pour retrouver l'équilibre, l'incidence des réponses de pas devenant plus grande à mesure que l'ampleur du changement augmente les mouvements volontaires chez les sujets humains.
De base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les scores du questionnaire sur la confiance en l'équilibre (ABC) spécifique aux activités
Délai: De base à 12 semaines
L'ABC est une échelle de 11 points et les sujets sont invités à indiquer leur niveau personnel de confiance dans la réalisation d'activités spécifiques sans perdre l'équilibre ou devenir instable sur une échelle de 0 % à 100 %. Les notes sont additionnées (plage possible = 0 -1600) et divisées par 16 pour obtenir le score ABC de chaque sujet. Un score ABC élevé indique un haut degré de confiance et un score ABC bas indique un faible degré de confiance.
De base à 12 semaines
Changement de la vitesse de marche chronométrée de 25 pieds
Délai: De base à 12 semaines
De base à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Collaborateurs

Acorda Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2011

Première publication (Estimation)

30 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GNEUR0637A

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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