Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dalfampridiini epätasapainoon multippeliskleroosissa

perjantai 16. toukokuuta 2014 päivittänyt: Michelle Cameron, Oregon Health and Science University

Dalfampridiini parantaa epätasapainoa multippeliskleroosissa: Pilottitutkimus

Dalfampridiini on uusi lääke, jonka FDA hyväksyi vuonna 2010 parantamaan kävelynopeutta multippeliskleroosia (MS) sairastavilla ihmisillä. MS-tautia sairastavat ihmiset kävelevät osittain hitaasti, koska MS vahingoittaa hermojen ympärillä olevaa myeliinieristystä, mikä hidastaa viestien kulkua aivoista jalkalihaksiin. Dalfampridiini toimii parantamalla johtuvuutta hermoissa, joissa on vaurioitunut myeliini. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että MS-taudin epätasapaino johtuu suurelta osin niiden hermojen huonosta johtumisesta, jotka välittävät tietoa jalkojen asennosta aivoihin. Siksi on todennäköistä, että parantamalla hermojen johtumista dalfampridiini parantaa myös MS-tautia sairastavien ihmisten epätasapainoa. Dalfampridiinia annetaan tässä tutkimuksessa samaa reittiä (suun kautta), annoksella (10 mg) ja tiheydellä (12 tunnin välein), jotka FDA on hyväksynyt parantamaan kävelynopeutta MS-tautia sairastavilla ihmisillä. Ehdotetussa pilottitutkimuksessa tarkastellaan dalfampridiinin vaikutuksia epätasapainoon 24 potilaalla, joilla on multippeliskleroosi (MS) ja epätasapaino. Tämä pieni pilottitutkimus auttaa osoittamaan, parantaako dalfampridiini MS-tautia sairastavien epätasapainoa, ja ohjaa laajemman täyden mittakaavan tutkimuksen suunnittelua ja toteuttamista, jotta voidaan lopullisesti määrittää, parantaako dalfampridiini tasapainoa ja estääkö kaatumiset MS-tautia sairastavilla ihmisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 20-59 vuotta,
  • Pystyy kävelemään vähintään 100 m ilman avustajaa tai yksipuolisella avustuksella
  • Pidentyneet APR-latenssit (≥ 1SD > tämän ikäryhmän terveiden ihmisten keskiarvo) TAI,
  • Vähentynyt tasapainoon liittyvä aktiivisuus (ABC-pisteet ≤ 85 %),
  • Epänormaali vartalon liikealue (vaakasuora), vartalon liikealue (etuosa), kääntymisen kesto, poljinnopeus, kaksoistukiaika, askelpituus tai kävelysyklin aika (1 SD ulkopuolella tämän ikäryhmän terveiden ihmisten keskiarvosta)

Poissulkemiskriteerit:

  • käytät tällä hetkellä dalfampridiinia (mitä tahansa viimeisen 2 viikon aikana),
  • Muut epätasapainon syyt kuin MS,
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤50 ml/min),
  • Kouristuksellinen sairaus
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääkepilleri, tarjous 12 viikon ajan
Kokeellinen: Dalfampridiini
10 mg, bid, pilleri suun kautta 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Ampyra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos automaattisen asentovasteen (APR) latenssissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Automaattisen asentovasteen (APR) latenssit mitataan tietokoneistetulla dynaamisella posturografialla (CDP). Tasapainon palauttaminen odottamattoman liikkeen jälkeen tietokoneistetun dynaamisen posturografian avulla perustuu automatisoituihin asentoreaktioihin sääri- ja alaosassa, vartalossa, hartioissa ja niskalihaksissa. APR-latenssi on reaktioaikavaste tukipinnan liikkeisiin, jolla kohde seisoo. Nämä vasteet tapahtuvat tyypillisesti noin 100 millisekunnin alkamisviiveillä. Vasteena muutokseen sekä jalat paikallaan että askelstrategioita voidaan käyttää tasapainon palauttamiseen, ja askelreaktioiden esiintyvyys kasvaa, kun muutoksen suuruus lisää ihmisten vapaaehtoisia liikkeitä.
Perustaso 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos toimintokohtaisissa saldovarmuuden (ABC) kyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
ABC on 11-pisteinen asteikko, ja koehenkilöitä pyydetään osoittamaan henkilökohtainen itseluottamustaso tiettyjen toimintojen suorittamisessa menettämättä tasapainoa tai muuttumatta epävakaaksi asteikolla 0–100. Arvosanat lasketaan yhteen (mahdollinen vaihteluväli =0 -1600) ja jaetaan 16:lla, jolloin saadaan kunkin kohteen ABC-pisteet. Korkea ABC-pistemäärä tarkoittaa korkeaa luottamustasoa ja matala ABC-pistemäärä matalaa luottamustasoa.
Perustaso 12 viikkoon
Muutos ajoitetussa 25 jalan kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Perustaso 12 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa