- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01444300
Dalfampridiini epätasapainoon multippeliskleroosissa
perjantai 16. toukokuuta 2014 päivittänyt: Michelle Cameron, Oregon Health and Science University
Dalfampridiini parantaa epätasapainoa multippeliskleroosissa: Pilottitutkimus
Dalfampridiini on uusi lääke, jonka FDA hyväksyi vuonna 2010 parantamaan kävelynopeutta multippeliskleroosia (MS) sairastavilla ihmisillä.
MS-tautia sairastavat ihmiset kävelevät osittain hitaasti, koska MS vahingoittaa hermojen ympärillä olevaa myeliinieristystä, mikä hidastaa viestien kulkua aivoista jalkalihaksiin.
Dalfampridiini toimii parantamalla johtuvuutta hermoissa, joissa on vaurioitunut myeliini.
Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että MS-taudin epätasapaino johtuu suurelta osin niiden hermojen huonosta johtumisesta, jotka välittävät tietoa jalkojen asennosta aivoihin.
Siksi on todennäköistä, että parantamalla hermojen johtumista dalfampridiini parantaa myös MS-tautia sairastavien ihmisten epätasapainoa.
Dalfampridiinia annetaan tässä tutkimuksessa samaa reittiä (suun kautta), annoksella (10 mg) ja tiheydellä (12 tunnin välein), jotka FDA on hyväksynyt parantamaan kävelynopeutta MS-tautia sairastavilla ihmisillä.
Ehdotetussa pilottitutkimuksessa tarkastellaan dalfampridiinin vaikutuksia epätasapainoon 24 potilaalla, joilla on multippeliskleroosi (MS) ja epätasapaino.
Tämä pieni pilottitutkimus auttaa osoittamaan, parantaako dalfampridiini MS-tautia sairastavien epätasapainoa, ja ohjaa laajemman täyden mittakaavan tutkimuksen suunnittelua ja toteuttamista, jotta voidaan lopullisesti määrittää, parantaako dalfampridiini tasapainoa ja estääkö kaatumiset MS-tautia sairastavilla ihmisillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-59 vuotta,
- Pystyy kävelemään vähintään 100 m ilman avustajaa tai yksipuolisella avustuksella
- Pidentyneet APR-latenssit (≥ 1SD > tämän ikäryhmän terveiden ihmisten keskiarvo) TAI,
- Vähentynyt tasapainoon liittyvä aktiivisuus (ABC-pisteet ≤ 85 %),
- Epänormaali vartalon liikealue (vaakasuora), vartalon liikealue (etuosa), kääntymisen kesto, poljinnopeus, kaksoistukiaika, askelpituus tai kävelysyklin aika (1 SD ulkopuolella tämän ikäryhmän terveiden ihmisten keskiarvosta)
Poissulkemiskriteerit:
- käytät tällä hetkellä dalfampridiinia (mitä tahansa viimeisen 2 viikon aikana),
- Muut epätasapainon syyt kuin MS,
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤50 ml/min),
- Kouristuksellinen sairaus
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
lumelääkepilleri, tarjous 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Dalfampridiini
|
10 mg, bid, pilleri suun kautta 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos automaattisen asentovasteen (APR) latenssissa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Automaattisen asentovasteen (APR) latenssit mitataan tietokoneistetulla dynaamisella posturografialla (CDP).
Tasapainon palauttaminen odottamattoman liikkeen jälkeen tietokoneistetun dynaamisen posturografian avulla perustuu automatisoituihin asentoreaktioihin sääri- ja alaosassa, vartalossa, hartioissa ja niskalihaksissa.
APR-latenssi on reaktioaikavaste tukipinnan liikkeisiin, jolla kohde seisoo.
Nämä vasteet tapahtuvat tyypillisesti noin 100 millisekunnin alkamisviiveillä.
Vasteena muutokseen sekä jalat paikallaan että askelstrategioita voidaan käyttää tasapainon palauttamiseen, ja askelreaktioiden esiintyvyys kasvaa, kun muutoksen suuruus lisää ihmisten vapaaehtoisia liikkeitä.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toimintokohtaisissa saldovarmuuden (ABC) kyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
ABC on 11-pisteinen asteikko, ja koehenkilöitä pyydetään osoittamaan henkilökohtainen itseluottamustaso tiettyjen toimintojen suorittamisessa menettämättä tasapainoa tai muuttumatta epävakaaksi asteikolla 0–100.
Arvosanat lasketaan yhteen (mahdollinen vaihteluväli =0 -1600) ja jaetaan 16:lla, jolloin saadaan kunkin kohteen ABC-pisteet.
Korkea ABC-pistemäärä tarkoittaa korkeaa luottamustasoa ja matala ABC-pistemäärä matalaa luottamustasoa.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Muutos ajoitetussa 25 jalan kävelynopeudessa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 16. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Väsymys
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kaliumkanavan salpaajat
- 4-aminopyridiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GNEUR0637A
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .