Dalfampridin pro nerovnováhu u roztroušené sklerózy
16. května 2014 aktualizováno: Michelle Cameron, Oregon Health and Science University
Dalfampridin ke zlepšení nerovnováhy u roztroušené sklerózy: Pilotní studie
Dalfampridin je nový lék, který byl schválen FDA v roce 2010 ke zlepšení rychlosti chůze u lidí s roztroušenou sklerózou (RS).
Lidé s RS chodí zčásti pomalu, protože RS poškozuje myelinovou izolaci kolem nervů, což zpomaluje přenos zpráv z mozku do svalů nohou.
Dalfampridin působí zlepšením vedení v nervech s poškozeným myelinem.
Nedávné výzkumy ukazují, že nerovnováha u RS je z velké části způsobena špatným vedením nervů, které přenášejí informace o poloze nohou do mozku.
Je tedy pravděpodobné, že zlepšením nervového vedení zlepší dalfampridin také nerovnováhu u lidí s RS.
Dalfampridin bude v této studii podáván stejnou cestou (orálně), dávkou (10 mg) a frekvencí (každých 12 hodin) schválenou FDA ke zlepšení rychlosti chůze u lidí s RS.
Navrhovaná pilotní studie bude zkoumat účinky dalfampridinu na nerovnováhu u 24 subjektů s roztroušenou sklerózou (RS) a nerovnováhou.
Tato malá pilotní studie pomůže ukázat, zda dalfampridin zlepšuje nerovnováhu u RS, a bude vodítkem pro návrh a realizaci rozsáhlejší studie v plném rozsahu, která definitivně určí, zda dalfampridin zlepšuje rovnováhu a zabraňuje pádům u lidí s RS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 59 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 20-59 let,
- Schopný ujít alespoň 100 m bez pomoci nebo s jednostrannou pomocí
- Prodloužené latence APR (≥ 1SD > průměr pro zdravé lidi v tomto věkovém rozmezí) NEBO,
- Snížená aktivita související s rovnováhou (ABC skóre ≤ 85 %),
- Abnormální rozsah pohybu trupu (horizontální), rozsah pohybu trupu (čelní), trvání otáčení, kadence, doba dvojité podpory, délka kroku nebo doba cyklu chůze (mimo 1 SD průměru u zdravých lidí v tomto věkovém rozmezí)
Kritéria vyloučení:
- V současné době užíváte dalfampridin (jakýkoli během posledních 2 týdnů),
- jiná příčina (příčiny) nerovnováhy než MS,
- Zhoršená funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 50 ml/min),
- Záchvatová porucha
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
placebo pilulka, nabídka po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: Dalfampridin
|
10 mg, nabídka, pilulka užívaná ústy po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna latence automatické posturální odezvy (APR).
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Latence automatické posturální odezvy (APR) budou měřeny pomocí počítačové dynamické posturografie (CDP).
Obnovení rovnováhy po neočekávaném pohybu pomocí počítačové dynamické posturografie se opírá o automatizované posturální reakce v horní a dolní části nohou, trupu, ramen a šíjových svalů.
Latence APR je odezva reakční doby na pohyby opěrné plochy, na které subjekt stojí.
Tyto odezvy se obvykle vyskytují při latenci nástupu ~100 milisekund.
V reakci na změnu lze k obnovení rovnováhy použít jak strategie nohou na místě, tak kroky krokování, přičemž výskyt reakcí na krok je stále větší, protože velikost změny zvyšuje dobrovolné pohyby u lidských subjektů.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre důvěry bilance specifické pro jednotlivé činnosti (ABC) dotazníku
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
ABC je 11bodová stupnice a subjekty jsou požádány, aby uvedly osobní úroveň sebedůvěry při provádění konkrétních činností, aniž by ztratily rovnováhu nebo se staly nestabilními na stupnici od 0 % do 100 %.
Hodnocení se sečtou (možný rozsah = 0 -1600) a vydělí se 16, abyste získali skóre ABC každého subjektu.
Vysoké skóre ABC značí vysokou míru důvěry a nízké skóre ABC znamená nízkou míru důvěry.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna měřené rychlosti chůze 25 stop
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
30. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Únava
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Blokátory draslíkových kanálů
- 4-Aminopyridin
Další identifikační čísla studie
- GNEUR0637A
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .