Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dalfampridin til ubalance ved multipel sklerose

16. maj 2014 opdateret af: Michelle Cameron, Oregon Health and Science University

Dalfampridin til at forbedre ubalance i multipel sklerose: en pilotundersøgelse

Dalfampridin er en ny medicin, der blev godkendt af FDA i 2010 for at forbedre ganghastigheden hos mennesker med multipel sklerose (MS). Mennesker med MS går langsomt, delvist fordi MS beskadiger myelinisoleringen omkring nerver, hvilket bremser ledningen af ​​beskeder fra hjernen til benmusklerne. Dalfampridin virker ved at forbedre ledning i nerver med beskadiget myelin. Nyere forskning peger på, at ubalance ved MS i høj grad er forårsaget af dårlig ledning af nerverne, der overfører information om benens position til hjernen. Det er derfor sandsynligt, at dalfampridin ved at forbedre nerveledningen også vil forbedre ubalancen hos mennesker med MS. Dalfampridin vil blive administreret i denne undersøgelse ad samme vej (oral), dosering (10 mg) og frekvens (hver 12. time), godkendt af FDA for at forbedre ganghastigheden hos mennesker med MS. Det foreslåede pilotstudie vil undersøge virkningerne af dalfampridin på ubalance i 24 forsøgspersoner med multipel sklerose (MS) og ubalance. Denne lille pilotundersøgelse vil hjælpe med at vise, om dalampridin forbedrer ubalance ved MS, og vil guide udformningen og implementeringen af ​​et større fuldskalastudie for endeligt at afgøre, om dalampridin forbedrer balancen og forhindrer fald hos mennesker med MS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20-59 år,
  • Kunne gå mindst 100 m uden en hjælper eller med ensidig hjælp
  • Forlængede APR-latenstider (≥ 1SD > gennemsnit for raske mennesker i denne aldersgruppe) ELLER,
  • Reduceret balancerelateret aktivitet (ABC-score ≤ 85%),
  • Unormalt trunks bevægelsesområde (vandret), trunks bevægelsesområde (frontalt), drejevarighed, kadence, dobbelt støttetid, skridtlængde eller gangcyklustid (uden for 1SD af gennemsnittet for raske mennesker i denne aldersgruppe)

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket dalfampridin (hvilket som helst inden for de sidste 2 uger),
  • andre årsager til ubalance end MS,
  • Nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤50 ml/min),
  • Anfaldsforstyrrelse
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
placebo pille, bud i 12 uger
Eksperimentel: Dalfampridin
Medicin: Dalfampridin
10mg, bud, pille taget gennem munden i 12 uger
Andre navne:
  • Ampyra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Automatic Postural Response (APR) Latency
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Automatisk postural respons (APR) latenser vil blive målt ved computeriseret dynamisk posturografi (CDP). Genoprettelse af balancen efter en uventet bevægelse ved hjælp af computeriseret dynamisk posturografi er afhængig af automatiserede posturale reaktioner i over- og underben, krop, skuldre og nakkemuskler. APR-latens er reaktionstidens reaktion på bevægelser af den støtteflade, som forsøgspersonen står på. Disse reaktioner forekommer typisk ved begyndende latenser på ~100 millisekunder. Som reaktion på en ændring kan både fod-på-plads- og step-strategier bruges til at genskabe balancen, hvor forekomsten af ​​step-responser bliver større, efterhånden som forandringens størrelse øger frivillige bevægelser hos mennesker.
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aktivitetsspecifik balancekonfidens (ABC) spørgeskemaresultater
Tidsramme: Baseline til 12 uger
ABC er en 11-trins skala, og forsøgspersoner bliver bedt om at angive personligt niveau af tillid til at udføre specifikke aktiviteter uden at miste balancen eller blive ustabil på en skala fra 0% til 100%. Bedømmelserne tilføjes (muligt område =0 -1600) og divideres med 16 for at få hvert emnes ABC-score. En høj ABC-score indikerer en høj grad af tillid, og en lav ABC-score indikerer en lav grad af tillid.
Baseline til 12 uger
Ændring i tidsindstillet 25 fods ganghastighed
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

Acorda Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2011

Først opslået (Skøn)

30. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GNEUR0637A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Dalfampridin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner